- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05613010
Aproveitando a tecnologia para melhorar a adesão à medicação em jovens com transplante de rim ou fígado
19 de março de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Aproveitando a tecnologia para melhorar a adesão à medicação em receptores de transplante renal ou hepático em adolescentes e adultos jovens: um estudo micro-randomizado
Os pesquisadores podem criar uma maneira eficaz de melhorar a adesão à medicação imunossupressora e reduzir a rejeição, a perda do enxerto e a morte em adolescentes e adultos jovens submetidos a transplante de rim ou fígado?
A intervenção da tecnologia móvel dos investigadores usa o tempo de dosagem avaliado por caixa de comprimidos eletrônica em tempo real e prompts de mensagem de texto para lidar com a não adesão à medicação anti-rejeição quando a não adesão é detectada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 1/3 dos adolescentes e adultos jovens submetidos a transplante renal ou hepático não aderem aos medicamentos anti-rejeição, sendo responsáveis por taxas surpreendentemente altas de infecções, rejeição, perda do enxerto e até morte.
Recentemente, a American Society of Transplantation destacou a intervenção de adesão em tempo real como as principais prioridades para lidar com a não adesão à medicação anti-rejeição, mas essas ferramentas de intervenção baseadas em evidências não existem.
Os pesquisadores pretendem atender ao chamado da Sociedade Americana de Transplante e preencher essas lacunas críticas no gerenciamento da não adesão para adolescentes e adultos jovens com transplante de rim ou fígado.
Especificamente, os porta-remédios eletrônicos fornecem dados valiosos de dosagem diária em tempo real para orientar as intervenções para adolescentes e adultos jovens receptores de rim ou transplante de fígado, mas as intervenções existentes não alavancaram de maneira ideal os recursos desses dispositivos.
Intervenções adaptativas just-in-time fornecidas por meio de dispositivo móvel (ou seja, smartphone ou tablet) são abordagens de ponta que incorporam totalmente o comportamento de dose diária de adolescentes e jovens adultos para fornecer automaticamente conteúdo de intervenção personalizado exatamente quando adolescentes e jovens adultos mais precisam.
Os pesquisadores testaram uma promissora intervenção de mensagem de texto de apoio à adesão à medicação estática com base no modelo COM-B, um modelo de intervenção de saúde comportamental bem estabelecido, que será modificado em uma intervenção adaptativa just-in-time para adolescentes e adultos jovens. transplantados.
Dado que 95% dos adolescentes e adultos jovens nos EUA possuem smartphones, os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção dos investigadores melhorará a dosagem pontual e reduzirá a rejeição, a perda do enxerto e a morte.
Os investigadores acreditam que fornecer mensagens de texto de apoio à adesão ou mensagens de texto de elogio resultará em uma proporção maior de adolescentes e adultos jovens tomando a próxima dose e mantendo melhorias na adesão pós-intervenção.
Em resumo, a intervenção adaptativa just-in-time dos investigadores aproveita o comportamento de dosagem avaliado por caixa de comprimidos eletrônica em tempo real e os recursos de mensagens de texto do smartphone para lidar com a não adesão ao tacrolimus ou sirolimus quando a não adesão é detectada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cyd Eaton, PhD
- Número de telefone: 667-306-6201
- E-mail: ceaton4@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins
-
Contato:
- Cyd Eaton, PhD
- Número de telefone: 667-306-6201
- E-mail: ceaton4@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Cyd Eaton, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 23 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes e adultos jovens (13-25 anos) submetidos a transplante renal ou hepático pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Tacrolimus ou sirolimus atualmente prescritos.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo diálise
- Hospitalizado durante o estudo
- Atraso significativo no desenvolvimento ou cognitivo
- Sem acesso a um dispositivo móvel compatível com mensagens de texto
- Recusar-se a usar a caixa de comprimidos eletrônica para monitorar a adesão diária à medicação
- não fala inglês
- Se um participante atender aos critérios de inclusão, se inscrever no estudo e apresentar falha do enxerto que possa levar à diálise no caso de receptores de transplante renal, o participante terá a opção de continuar no estudo se permanecer em tacrolimus ou sirolimus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção de mensagens de texto de saúde móvel (mHealth)
Durante a linha de base (4 semanas), a adesão será monitorada diariamente por meio de caixas eletrônicas de comprimidos e nenhuma mensagem de texto será enviada.
Após a linha de base, os participantes iniciarão o teste micro-randomizado de 12 semanas da intervenção (um desenho de estudo intrapessoal).
Durante este estudo micro-randomizado de 12 semanas, a adesão diária será monitorada eletronicamente com as caixas eletrônicas de comprimidos e os participantes serão randomizados para receber (1) mensagens de texto de apoio à adesão ou (2) nenhuma mensagem de texto após cada dose esquecida e (1 ) mensagem de texto de elogio ou (2) nenhuma mensagem de texto após cada dose pontual.
Por 12 meses após a intervenção, os participantes continuarão usando as caixas eletrônicas de comprimidos (nenhuma mensagem de texto será enviada).
|
Os participantes receberão uma caixa de comprimidos eletrônica; a equipe de pesquisa instruirá os participantes sobre como usar este dispositivo.
Os participantes serão solicitados a usar a caixa de comprimidos eletrônica para os medicamentos prescritos durante o estudo (até 16 meses).
Durante o estudo micro-randomizado de 12 semanas, os participantes serão randomizados pessoalmente para receber (1) mensagens de texto de apoio à adesão ou (2) nenhuma mensagem de texto após cada dose esquecida e (1) mensagem de texto de elogio ou (2) nenhuma mensagem de texto mensagem após cada dose pontual.
O tempo da dose será determinado com base no relato do participante de quando eles normalmente tomam o medicamento tacrolimus ou sirolimus.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão medicamentosa medida eletronicamente (dose tomada ou não)
Prazo: 16 meses
|
Os participantes utilizarão uma caixa eletrônica para avaliar a adesão diária aos imunossupressores (tacrolimus ou sirolimus), definida como uma variável binária: dose tomada ou não.
|
16 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desvio padrão do tempo de dose do medicamento anti-rejeição
Prazo: 16 meses
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Esta métrica será calculada como o desvio padrão (DP) de cada participante no tempo de dose diária de tacrolimus ou sirolimus durante o estudo com base em quantos minutos de tacrolimus ou sirolimus precoce/tardio foram marcados como tomados (administrados) a partir do momento em que são prescritos (por exemplo, quantos minutos antes/depois do horário esperado da dose de AYA) usando os dados do carimbo de data/hora das caixas eletrônicas de comprimidos.
|
16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00321009
- K23DK128573 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo serão compartilhados de forma não identificada (ou seja, banco de dados eletrônico limpo e não identificado) mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A pedido
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados deste estudo serão compartilhados de forma não identificada (ou seja, banco de dados eletrônico limpo e não identificado).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .