- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05613010
Nutzung von Technologie zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Jugendlichen mit Nieren- oder Lebertransplantation
9. April 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Nutzung von Technologie zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Nieren- oder Lebertransplantation: Eine mikrorandomisierte Studie
Können die Forscher einen effektiven Weg finden, um die Therapietreue bei immunsuppressiven Medikamenten zu verbessern und Abstoßungsreaktionen, Transplantatverluste und Todesfälle bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die sich einer Nieren- oder Lebertransplantation unterzogen haben, zu reduzieren?
Die Mobiltechnologie-Intervention der Ermittler verwendet elektronisches Pillbox-bewertetes Echtzeit-Dosis-Timing und Textnachrichten-Aufforderungen, um die Nichteinhaltung von Anti-Abstoßungs-Medikamenten zu beheben, wenn eine Nichteinhaltung festgestellt wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 1/3 der Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die sich einer Nieren- oder Lebertransplantation unterzogen haben, halten sich nicht an Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen, was zu erschreckend hohen Raten von Infektionen, Abstoßungen, Transplantatverlusten und sogar Todesfällen führt.
Kürzlich hat die American Society of Transplantation die Adhärenz-Intervention in Echtzeit als höchste Priorität hervorgehoben, um die Nonadhärenz von Anti-Abstoßungs-Medikamenten anzugehen, aber diese evidenzbasierten Interventionsinstrumente existieren nicht.
Die Forscher wollen dem Aufruf der American Society of Transplantation folgen und diese kritischen Lücken im Nonadhärenz-Management für Jugendliche und junge Erwachsene mit Nieren- oder Lebertransplantation schließen.
Insbesondere elektronische Pillendosen liefern wertvolle tägliche Dosierungsdaten in Echtzeit, um Interventionen für Jugendliche und junge erwachsene Empfänger von Nieren- oder Lebertransplantationen zu steuern, aber bestehende Interventionen haben die Fähigkeiten dieser Geräte nicht optimal genutzt.
Adaptive Just-in-Time-Interventionen, die über mobile Geräte (d. h. Smartphone oder Tablet) bereitgestellt werden, sind hochmoderne Ansätze, die das tägliche Dosisverhalten von Jugendlichen und jungen Erwachsenen vollständig einbeziehen, um automatisch maßgeschneiderte Interventionsinhalte genau dann bereitzustellen, wenn Jugendliche und junge Erwachsene sie am dringendsten benötigen.
Die Forscher erprobten eine vielversprechende SMS-Intervention zur Unterstützung der statischen Medikationsadhärenz auf der Grundlage des COM-B-Modells, eines etablierten verhaltenstherapeutischen Interventionsmodells, das in eine adaptive Just-in-Time-Intervention für Nieren oder Leber von Jugendlichen und jungen Erwachsenen modifiziert wird Transplantationsempfänger.
Angesichts der Tatsache, dass 95 % der Jugendlichen und jungen Erwachsenen in den USA Smartphones besitzen, gehen die Forscher davon aus, dass die Intervention der Forscher die rechtzeitige Dosierung verbessern und Abstoßung, Transplantatverlust und Tod reduzieren wird.
Die Forscher glauben, dass die Bereitstellung von Textnachrichten zur Unterstützung der Adhärenz oder Lobtextnachrichten dazu führen wird, dass ein höherer Anteil von Jugendlichen und jungen Erwachsenen die nächste Dosis einnimmt und die Verbesserung der Adhärenz nach der Intervention aufrechterhalten wird.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die adaptive Just-in-Time-Intervention der Ermittler das in Echtzeit von der elektronischen Pillendose bewertete Dosierungsverhalten und Smartphone-Textnachrichtenfunktionen nutzt, um die Nichteinhaltung von Tacrolimus oder Sirolimus zu beheben, wenn eine Nichteinhaltung festgestellt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cyd Eaton, PhD
- Telefonnummer: 667-306-6201
- E-Mail: ceaton4@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins
-
Kontakt:
- Cyd Eaton, PhD
- Telefonnummer: 667-306-6201
- E-Mail: ceaton4@jhmi.edu
-
Hauptermittler:
- Cyd Eaton, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche und junge Erwachsene (13-25 Jahre), die sich mindestens 6 Monate vor der Einschreibung einer Nieren- oder Lebertransplantation unterzogen haben
- Derzeit verschriebenes Tacrolimus oder Sirolimus.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in Dialyse
- Für die Dauer des Studiums ins Krankenhaus eingeliefert
- Signifikante Entwicklungs- oder kognitive Verzögerung
- Kein Zugriff auf ein mobiles Gerät, das Textnachrichten unterstützt
- Lehnen Sie die Verwendung einer elektronischen Pillendose ab, um die tägliche Einhaltung der Medikamente zu überwachen
- Nicht englischsprachig
- Wenn ein Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllt, sich in die Studie einschreibt und ein Transplantatversagen erleidet, das im Fall von Empfängern einer Nierentransplantation möglicherweise zu einer Dialyse führt, erhält der Teilnehmer die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, wenn er weiterhin Tacrolimus oder Sirolimus erhält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mobile Health (mHealth) SMS-Intervention
Während der Baseline (4 Wochen) wird die Einhaltung täglich über elektronische Pillendosen überwacht und es werden keine Textnachrichten gesendet.
Nach der Grundlinie beginnen die Teilnehmer mit der 12-wöchigen mikrorandomisierten Studie der Intervention (ein Studiendesign innerhalb der Person).
Während dieser 12-wöchigen mikrorandomisierten Studie wird die tägliche Einhaltung mit den elektronischen Pillendosen elektronisch überwacht und die Teilnehmer werden randomisiert, um (1) Textnachrichten zur Unterstützung der Einhaltung oder (2) keine Textnachricht nach jeder vergessenen Dosis und (1 ) Lob-SMS oder (2) keine SMS nach jeder pünktlichen Dosis.
Für 12 Monate nach der Intervention werden die Teilnehmer weiterhin die elektronischen Pillendosen verwenden (es werden keine Textnachrichten gesendet).
|
Die Teilnehmer erhalten eine elektronische Pillendose; Das Forschungsteam weist die Teilnehmer in die Verwendung dieses Geräts ein.
Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer der Studie (bis zu 16 Monate) die elektronische Pillenbox für ihre verschriebenen Medikamente zu verwenden.
Während der 12-wöchigen mikrorandomisierten Studie werden die Teilnehmer innerhalb der Person randomisiert, um (1) Textnachrichten zur Unterstützung der Einhaltung oder (2) keine Textnachricht nach jeder vergessenen Dosis und (1) Textnachricht mit Lob oder (2) keinen Text zu erhalten Nachricht nach jeder rechtzeitigen Dosis.
Das Dosierungstiming wird basierend auf den Berichten der Teilnehmer bestimmt, wann sie typischerweise ihre Tacrolimus- oder Sirolimus-Medikamente einnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektronisch gemessene Medikationsadhärenz (Dosis eingenommen oder nicht)
Zeitfenster: 16 Monate
|
Die Teilnehmer verwenden eine elektronische Pillendose, um die tägliche Adhärenz von Immunsuppressiva (Tacrolimus oder Sirolimus) zu bewerten, die als binäre Variable definiert ist: Dosis eingenommen oder nicht.
|
16 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Standardabweichung des Dosierungszeitpunkts von Antirejektionsmedikamenten
Zeitfenster: 16 Monate
|
Diese Metrik wird als Standardabweichung (SD) jedes Teilnehmers in Bezug auf das Timing der täglichen Tacrolimus- oder Sirolimus-Dosis während der Studie berechnet, basierend darauf, wie viele Minuten zu früh/zu spät Tacrolimus oder Sirolimus als eingenommen (verabreicht) ab dem Zeitpunkt der Verschreibung (z. B. wie viele Minuten vor/nach AYAs erwarteter Einnahmezeit) unter Verwendung von Zeitstempeldaten aus den elektronischen Pillendosen.
|
16 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00321009
- K23DK128573 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten aus dieser Studie werden auf Anfrage in anonymisierter Form (d. h. saubere, anonymisierte elektronische Datenbank) weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Auf Anfrage
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten aus dieser Studie werden in anonymisierter Form weitergegeben (d. h. saubere, anonymisierte elektronische Datenbank).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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