- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05613010
Teknologian hyödyntäminen parantamaan lääkkeiden noudattamista nuorilla, joilla on munuais- tai maksasiirto
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Teknologian hyödyntäminen lääkkeiden noudattamisen parantamiseksi nuorilla ja nuorilla aikuisilla munuais- tai maksasiirron saajilla: mikrosatunnaistettu koe
Voivatko tutkijat luoda tehokkaan tavan parantaa immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamista ja vähentää hyljintäreaktiota, siirteen menetystä ja kuolemaa nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joille on tehty munuais- tai maksansiirto?
Tutkijoiden mobiiliteknologian interventiossa käytetään reaaliaikaista elektronista pillerirasia-arvioitua annosajoitusta ja tekstiviestikehotteita, jotka koskevat hyljintälääkkeiden laiminlyöntiä, kun laiminlyönti havaitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 1/3 nuorista ja nuorista aikuisista, joille on tehty munuais- tai maksansiirto, ei käytä hylkimisreaktiota estäviä lääkkeitä, mikä selittää järkyttävän korkean infektioiden, hylkimisreaktion, siirteen menettämisen ja jopa kuoleman.
Äskettäin American Society of Transplantation korosti reaaliaikaista hoitoon sitoutumista ensisijaisiksi prioriteeteiksi torjuttaessa hyljintälääkkeiden laiminlyöntiä, mutta näitä näyttöön perustuvia interventiotyökaluja ei ole olemassa.
Tutkijat pyrkivät vastaamaan American Society of Transplantationin kutsuun ja täyttämään nämä kriittiset puutteet nuorten ja nuorten aikuisten, joilla on munuais- tai maksansiirto, noudattamatta jättämisen hallinnassa.
Erityisesti elektroniset pillerirasiat tuottavat arvokasta reaaliaikaista päivittäistä annostustietoa, joka ohjaa interventioita nuorille ja nuorille aikuisille munuais- tai maksansiirron saajille, mutta nykyiset interventiot eivät ole optimaalisesti hyödyntäneet näiden laitteiden ominaisuuksia.
Mobiililaitteen (eli älypuhelimen tai tabletin) kautta toimitettavat juuri-in-time mukautuvat interventiot ovat huippuluokan lähestymistapoja, jotka kattavat nuorten ja nuorten aikuisten päivittäisen annoskäytön ja tarjoavat automaattisesti räätälöityä interventiosisältöä juuri silloin, kun nuoret ja nuoret aikuiset sitä eniten tarvitsevat.
Tutkijat pilotoivat lupaavaa staattista lääkityksen noudattamista tukevaa tekstiviestiinterventiota, joka perustuu COM-B-malliin, vakiintuneeseen käyttäytymisterveysinterventiomalliin, joka muunnellaan juuri-in-time mukautuvaksi interventioksi nuorille ja nuorten aikuisten munuaisille tai maksalle. elinsiirron saajat.
Koska 95 %:lla yhdysvaltalaisista nuorista ja nuorista aikuisista on älypuhelimet, tutkijat olettavat, että tutkijoiden puuttuminen parantaa oikea-aikaista annostusta ja vähentää hylkimistä, siirteen menetystä ja kuolemaa.
Tutkijat uskovat, että sitoutumista tukevien tekstiviestien tai ylistystekstiviestien antaminen johtaa siihen, että nuoret ja nuoret aikuiset ottavat suuremman osuuden seuraavan annoksen ja parantavat hoitoon sitoutumista intervention jälkeen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkijoiden juuri-in-time mukautuva interventio hyödyntää reaaliaikaista elektronista pillerirasiasta arvioitua annostuskäyttäytymistä ja älypuhelimen tekstiviestitoimintoja takrolimuusin tai sirolimuusin kiinnittymättömyyden korjaamiseksi, kun laiminlyönti havaitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cyd Eaton, PhD
- Puhelinnumero: 667-306-6201
- Sähköposti: ceaton4@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyd Eaton, PhD
- Puhelinnumero: 667-306-6201
- Sähköposti: ceaton4@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Cyd Eaton, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret ja nuoret aikuiset (13-25-vuotiaat), joille on tehty munuais- tai maksansiirto vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Tällä hetkellä määrätty takrolimuusi tai sirolimuusi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa
- Sairaalahoidossa opintojen ajaksi
- Merkittävä kehitys- tai kognitiivinen viive
- Ei pääsyä mobiililaitteeseen, joka tukee tekstiviestejä
- Kieltäytyä käyttämästä elektronista pillerirasiaa päivittäisen lääkityksen noudattamisen seurantaan
- Ei-englanninkielinen
- Jos osallistuja täyttää osallistumiskriteerit, ilmoittautuu tutkimukseen ja kokee siirteen vajaatoiminnan, joka voi johtaa dialyysiin munuaissiirteen saajien tapauksessa, osallistujalle annetaan mahdollisuus jatkaa tutkimusta, jos hän jatkaa takrolimuusin tai sirolimuusin käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiiliterveys (mHealth) -tekstiviestiinterventio
Perustilanteen (4 viikkoa) aikana hoitoon sitoutumista seurataan päivittäin sähköisten pillerirasioiden kautta, eikä tekstiviestejä lähetetä.
Lähtötilanteen jälkeen osallistujat aloittavat 12 viikon mittaisen interventiotutkimuksen mikrosatunnaisesti (henkilökohtainen tutkimussuunnitelma).
Tämän 12 viikon mikrosatunnaistetun kokeen aikana päivittäistä hoitoon sitoutumista seurataan sähköisesti sähköisten pillerirasioiden avulla ja osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan (1) hoitoon sitoutumista tukevat tekstiviestit tai (2) ei tekstiviestejä jokaisen unohtuneen annoksen jälkeen, ja (1) ) ylistää tekstiviestiä tai (2) ei tekstiviestiä jokaisen oikea-aikaisen annoksen jälkeen.
Osallistujat käyttävät edelleen sähköisiä pillerilaatikoita 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen (tekstiviestejä ei lähetetä).
|
Osallistujat saavat sähköisen pillerirasia; tutkimusryhmä opastaa osallistujia tämän laitteen käytössä.
Osallistujia pyydetään käyttämään elektronista pillerirasiaa heille määrätyille lääkkeille tutkimuksen ajan (enintään 16 kuukautta).
12 viikon mikrosatunnaistutkimuksen aikana osallistujat satunnaistetaan henkilöiden sisällä vastaanottamaan (1) hoitoon sitoutumista tukevia tekstiviestejä tai (2) ei tekstiviestejä jokaisen unohtuneen annoksen jälkeen ja (1) ylistystekstiviestiä tai (2) ei tekstiviestejä. viesti jokaisen oikea-aikaisen annoksen jälkeen.
Annosten ajoitus määräytyy osallistujan raportin perusteella, milloin he tyypillisesti ottavat takrolimuusi- tai sirolimuusilääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektronisesti mitattu lääkityksen noudattaminen (annos otettu vai ei)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Osallistujat käyttävät elektronista pillerilaatikkoa päivittäisen immunosuppressanttien (takrolimuusi tai sirolimuusi) hoitoon sitoutumisen arvioimiseen, joka määritellään binääriseksi muuttujaksi: otettu annos vai ei.
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hylkimistä estävän lääkkeen annoksen ajoituksen standardipoikkeama
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Tämä mittari lasketaan kunkin osallistujan keskihajonnana (SD) takrolimuusin tai sirolimuusin päivittäisen annoksen ajoituksessa tutkimuksen aikana sen perusteella, kuinka monta minuuttia aikaisin/myöhään takrolimuusin tai sirolimuusin ottamisen (antamisen) aikaleima on laskettu sen määräyksestä (esim. kuinka monta minuuttia ennen/jälkeen AYA:n odotettua annosaikaa) käyttämällä aikaleimatietoja sähköisistä pillerilaatikoista.
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00321009
- K23DK128573 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedot jaetaan pyynnöstä tunnistamattomassa muodossa (eli puhtaassa, tunnistamattomassa sähköisessä tietokannassa).
IPD-jaon aikakehys
Pyynnöstä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen tiedot jaetaan tunnistamattomassa muodossa (eli puhtaassa, tunnistamattomassa sähköisessä tietokannassa).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mHealth Messaging Intervention Group
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadPeruutettu
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyValmisRaskaus | Synnytyksen jälkeinenYhdysvallat
-
Samsung Medical CenterRekrytointiNivelleikkaus, korvaus, olkapää | Käänteinen olkapään artroplastiaKorean tasavalta
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Valmis
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwell Health, Early Treatment... ja muut yhteistyökumppanitValmisSkitsofrenia | Ensimmäisen jakson psykoosiYhdysvallat
-
University of CadizAndalusian Health ServiceRekrytointi
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Ohio UniversityRekrytointiMelanooma | Rintasyöpä | Multippeli myelooma | Keuhkosyöpä | EturauhassyöpäYhdysvallat
-
Children's National Research InstituteRekrytointiSukupuolitauditYhdysvallat