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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05613010
Tirer parti de la technologie pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les jeunes ayant subi une greffe de rein ou de foie
9 avril 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Tirer parti de la technologie pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les adolescents et les jeunes adultes receveurs d'une greffe de rein ou de foie : un essai micro-randomisé
Les chercheurs peuvent-ils créer un moyen efficace d'améliorer l'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs et de réduire le rejet, la perte de greffon et la mort chez les adolescents et les jeunes adultes ayant subi une transplantation rénale ou hépatique ?
L'intervention de la technologie mobile des enquêteurs utilise un calendrier de dose évalué par pilulier électronique en temps réel et des messages texte pour traiter la non-observance des médicaments antirejet lorsqu'une non-observance est détectée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus d'un tiers des adolescents et des jeunes adultes qui ont subi une greffe de rein ou de foie ne respectent pas les médicaments antirejet, ce qui représente des taux extrêmement élevés d'infections, de rejet, de perte de greffon et même de décès.
Récemment, l'American Society of Transplantation a souligné que l'intervention en temps réel sur l'observance était la priorité absolue pour lutter contre la non-observance des médicaments antirejet, mais ces outils d'intervention fondés sur des données probantes n'existent pas.
Les chercheurs visent à répondre à l'appel de l'American Society of Transplantation et à combler ces lacunes critiques dans la gestion de la non-observance pour les adolescents et les jeunes adultes ayant subi une greffe de rein ou de foie.
Plus précisément, les piluliers électroniques fournissent de précieuses données de dosage quotidiennes en temps réel pour guider les interventions chez les adolescents et les jeunes adultes transplantés rénaux ou hépatiques, mais les interventions existantes n'ont pas exploité de manière optimale les capacités de ces dispositifs.
Les interventions adaptatives juste-à-temps fournies via un appareil mobile (c'est-à-dire un smartphone ou une tablette) sont des approches de pointe qui intègrent pleinement le comportement de dose quotidienne des adolescents et des jeunes adultes pour fournir automatiquement un contenu d'intervention personnalisé exactement au moment où les adolescents et les jeunes adultes en ont le plus besoin.
Les enquêteurs ont piloté une intervention prometteuse par message texte de soutien à l'adhésion aux médicaments statiques basée sur le modèle COM-B, un modèle d'intervention de santé comportementale bien établi, qui sera modifié en une intervention adaptative juste à temps pour les adolescents et les jeunes adultes rénaux ou hépatiques. receveurs de greffe.
Étant donné que 95 % des adolescents et des jeunes adultes aux États-Unis possèdent des smartphones, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention des enquêteurs améliorera le dosage à temps et réduira le rejet, la perte de greffon et la mort.
Les enquêteurs pensent que fournir des SMS de soutien à l'observance ou des SMS de félicitations entraînera une proportion plus élevée d'adolescents et de jeunes adultes prenant la dose suivante et maintenant les améliorations de l'observance après l'intervention.
En résumé, l'intervention adaptative juste-à-temps des enquêteurs s'appuie sur le comportement de dosage évalué par pilulier électronique en temps réel et sur les capacités de messagerie texte du smartphone pour traiter la non-adhésion au tacrolimus ou au sirolimus lorsqu'une non-adhésion est détectée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cyd Eaton, PhD
- Numéro de téléphone: 667-306-6201
- E-mail: ceaton4@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins
-
Contact:
- Cyd Eaton, PhD
- Numéro de téléphone: 667-306-6201
- E-mail: ceaton4@jhmi.edu
-
Chercheur principal:
- Cyd Eaton, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents et jeunes adultes (13-25 ans) ayant subi une transplantation rénale ou hépatique au moins 6 mois avant l'inscription
- Tacrolimus ou sirolimus actuellement prescrits.
Critère d'exclusion:
- Actuellement sous dialyse
- Hospitalisé pendant la durée de l'étude
- Retard de développement ou cognitif important
- Aucun accès à un appareil mobile prenant en charge la messagerie texte
- Refuser d'utiliser un pilulier électronique pour surveiller l'observance quotidienne des médicaments
- Non anglophone
- Si un participant répond aux critères d'inclusion, s'inscrit à l'étude et subit un échec du greffon pouvant entraîner une dialyse dans le cas des receveurs d'une greffe de rein, le participant aura la possibilité de poursuivre l'étude s'il continue à prendre du tacrolimus ou du sirolimus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention par SMS sur la santé mobile (mHealth)
Pendant la période de référence (4 semaines), l'observance sera contrôlée quotidiennement via des piluliers électroniques et aucun SMS ne sera envoyé.
Après la ligne de base, les participants commenceront l'essai micro-randomisé de 12 semaines de l'intervention (une conception d'étude intra-individuelle).
Au cours de cet essai micro-randomisé de 12 semaines, l'observance quotidienne sera surveillée électroniquement avec les piluliers électroniques et les participants seront randomisés pour recevoir (1) des SMS d'aide à l'observance ou (2) aucun SMS après chaque dose oubliée, et (1 ) message texte de louange ou (2) pas de message texte après chaque dose à temps.
Pendant 12 mois après l'intervention, les participants continueront d'utiliser les piluliers électroniques (aucun SMS ne sera envoyé).
|
Les participants recevront un pilulier électronique ; l'équipe de recherche expliquera aux participants comment utiliser cet appareil.
Les participants seront invités à utiliser le pilulier électronique pour leurs médicaments prescrits pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 16 mois).
Au cours de l'essai micro-randomisé de 12 semaines, les participants seront randomisés au sein d'une personne pour recevoir (1) des SMS d'aide à l'observance ou (2) aucun SMS après chaque dose manquée, et (1) un SMS de félicitations ou (2) aucun SMS message après chaque dose à temps.
Le moment de la dose sera déterminé en fonction du rapport du participant sur le moment où il prend généralement son médicament de tacrolimus ou de sirolimus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion médicamenteuse mesurée électroniquement (dose prise ou non)
Délai: 16 mois
|
Les participants utiliseront un pilulier électronique pour évaluer l'adhésion quotidienne aux immunosuppresseurs (tacrolimus ou sirolimus), définie comme une variable binaire : dose prise ou non.
|
16 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Écart type du moment de la dose du médicament antirejet
Délai: 16 mois
|
Cette mesure sera calculée comme l'écart type (ET) de chaque participant dans le moment de la dose quotidienne de tacrolimus ou de sirolimus au cours de l'étude en fonction du nombre de minutes d'avance/de retard du tacrolimus ou du sirolimus horodaté comme pris (administré) à partir du moment où il est prescrit (par exemple, combien de minutes avant/après l'heure prévue de la dose d'AYA) en utilisant les données d'horodatage des piluliers électroniques.
|
16 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00321009
- K23DK128573 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cette étude seront partagées sous une forme anonymisée (c'est-à-dire une base de données électronique propre et anonymisée) sur demande.
Délai de partage IPD
À la demande
Critères d'accès au partage IPD
Les données de cette étude seront partagées sous une forme anonymisée (c'est-à-dire une base de données électronique propre et anonymisée).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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