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Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin inactivé contre l'hépatite A chez des enfants en bonne santé âgés de 24 mois à 15 ans

4 novembre 2022 mis à jour par: Boryung Biopharma Co., Ltd.

Un essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle, multicentrique, multinational, à contrôle actif et conçu en parallèle pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin inactivé contre l'hépatite A chez des enfants en bonne santé âgés de 24 mois à 15 ans

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin inactivé contre l'hépatite A chez des enfants sains âgés de 24 mois à 15 ans lorsqu'il est administré une dose initiale suivie d'une dose de rappel (un total de 2 doses administrées à 6 mois d'intervalle).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin inactivé contre l'hépatite A chez des enfants sains âgés de 24 mois à 15 ans lorsqu'il est administré une dose initiale suivie d'une dose de rappel (un total de 2 doses administrées à 6 mois d'intervalle).

Cette étude est une étude comparative en deux groupes utilisant un vaccin contre l'hépatite A inactivé commercialisé (HAVRIX®, fabriqué par GSK) comme contrôle. L'étude démontrera la non-infériorité du vaccin testé par rapport au vaccin témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Suwon, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
        • Contact:
          • Jong-Hyun Kim, MD
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contact:
          • Tavitiya Sudjaritruk, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de ≥ 24 mois et ≤ 15 ans le jour de la première vaccination
  2. Sujets sans antécédent d'hépatite A et sans vaccination antérieure contre l'hépatite A
  3. Consentement éclairé écrit obtenu du représentant légal du sujet (parents ou représentant)
  4. Les enfants qui n'ont aucun problème de santé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, à en juger par l'investigateur

Critère d'exclusion

  1. Température tympanique de 38,0 ℃ ou plus dans les 48 heures précédant la vaccination ou le jour de la vaccination
  2. Épilepsie ou trouble neurologique non contrôlé
  3. Antécédents de thrombocytopénie ou risque de saignement
  4. Antécédents d'hypersensibilité aux éléments suivants : néomycine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine, tout vaccin
  5. Maladie infectieuse aiguë ou chronique grave le jour de la vaccination
  6. Immunodéficience congénitale / acquise ou recevant un traitement immunosuppresseur
  7. A reçu une dose immunosuppressive de corticostéroïdes systémiques dans les 12 semaines précédant la première vaccination avec l'IP (produit de recherche) (puissance équivalente de ≥ 20 mg/jour de prednisolone ou puissance équivalente de ≥ 2,0 mg/kg/jour de prednisolone chez < 10 kg de poids corporel pendant ≥ 14 jours consécutifs)
  8. Administration de tout autre vaccin dans les 4 semaines précédant le dépistage
  9. Administration prévue de tout autre vaccin dans les 4 semaines suivant la dernière vaccination du produit expérimental
  10. Administration d'immunoglobulines ou de produits sanguins ou transfusion sanguine reçue dans les 12 semaines précédant le dépistage
  11. Participe actuellement à un autre essai clinique ou a administré / appliqué un autre produit expérimental / dispositif médical dans les 6 mois précédant le dépistage
  12. Inéligibilité à participer à l'étude pour d'autres raisons déterminées par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Vaccin inactivé contre l'hépatite A
Biologique: Boryung Vaccin contre l'hépatite A Seringue préremplie Inj. 0,5 mL
Dosage et administration : seringue pré-remplie, une injection IM de 0,5 mL sera administrée en 2 fois avec un intervalle de 6 mois.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Vaccin inactivé contre l'hépatite A
Biologique: HAVRIX 720 Junior 0,5 mL
Posologie et administration : seringue préremplie, une injection IM de 0,5 mL sera administrée en 2 fois avec un intervalle de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion anti-VHA à 4 semaines après la deuxième vaccination
Délai: À la visite 6 (7 mois après le jour 1 : première vaccination)
Séroconversion : anti-VHA ≥ 20 mUI/mL après la deuxième vaccination chez les sujets avec anti-VHA < 20 mUI/mL au départ
À la visite 6 (7 mois après le jour 1 : première vaccination)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GMCs (Geometric Mean Concentrations) mesurés avec des titres d'anticorps anti-HAV avant la première vaccination et 4 semaines après la deuxième vaccination
Délai: À la visite 6 (7 mois après le jour 1 : première vaccination)
GMCs (Geometric Mean Concentrations) mesurés avec des titres d'anticorps anti-HAV avant la première vaccination et 4 semaines après la deuxième vaccination
À la visite 6 (7 mois après le jour 1 : première vaccination)
GMR (Geometric Mean Ratio, GMC Visit 6/GMC Visit 1) mesuré avec les titres d'anticorps anti-VHA à 4 semaines après la deuxième vaccination par rapport à ceux avant la première vaccination
Délai: À la visite 6 (7 mois après le jour 1 : première vaccination)
GMR (Geometric Mean Ratio, GMC Visit 6/GMC Visit 1) mesuré avec les titres d'anticorps anti-VHA à 4 semaines après la deuxième vaccination par rapport à ceux avant la première vaccination
À la visite 6 (7 mois après le jour 1 : première vaccination)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Biopharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-HAV-CT-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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