Om de immunogeniciteit en veiligheid van geïnactiveerd hepatitis A-vaccin te evalueren bij gezonde kinderen in de leeftijd van 24 maanden tot 15 jaar
4 november 2022 bijgewerkt door: Boryung Biopharma Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, multinationale, actief gecontroleerde, parallel ontworpen fase 3 klinische studie om de immunogeniciteit en veiligheid van geïnactiveerde hepatitis te evalueren Een vaccin bij gezonde kinderen in de leeftijd van 24 maanden tot 15 jaar
Het doel van deze studie is de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van geïnactiveerd hepatitis A-vaccin bij gezonde kinderen in de leeftijd van 24 maanden tot 15 jaar wanneer een initiële dosis wordt toegediend gevolgd door een boosterdosis (in totaal 2 doses toegediend met een interval van 6 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van geïnactiveerd hepatitis A-vaccin bij gezonde kinderen in de leeftijd van 24 maanden tot 15 jaar wanneer een initiële dosis wordt toegediend gevolgd door een boosterdosis (in totaal 2 doses toegediend met een interval van 6 maanden).
Deze studie is een vergelijkende studie met twee groepen waarbij een op de markt gebracht geïnactiveerd hepatitis A-vaccin (HAVRIX®, vervaardigd door GSK) als controle wordt gebruikt. De studie zal de non-inferioriteit van het testvaccin ten opzichte van het controlevaccin aantonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
106
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Seoyeon Hong, BS
- Telefoonnummer: +82-2-740-4087
- E-mail: brbio_co@boryungbio.co.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Hari Jeon, PharmD
- Telefoonnummer: +82-2-740-4228
- E-mail: hrjeon@boryungbio.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Suwon, Korea, republiek van, 16247
- The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Contact:
- Jong-Hyun Kim, MD
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Contact:
- Tavitiya Sudjaritruk, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke kinderen ≥ 24 maanden en ≤ 15 jaar oud op de dag van de eerste vaccinatie
- Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van hepatitis A en zonder eerdere vaccinatie tegen hepatitis A
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon (ouders of vertegenwoordiger)
- Kinderen die geen gezondheidsproblemen hebben op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria
- Tympanische temperatuur van 38,0 ℃ of hoger binnen 48 uur voorafgaand aan vaccinatie of op de dag van vaccinatie
- Ongecontroleerde epilepsie of neurologische aandoening
- Geschiedenis van trombocytopenie of heeft een risico op bloedingen
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor het volgende: neomycine, formaldehyde, gentamicinesulfaat, elk vaccin
- Ernstige acute of chronische infectieziekte op de dag van vaccinatie
- Aangeboren / verworven immunodeficiëntie of immunosuppressieve therapie ondergaan
- Immunosuppressieve dosis systemische corticosteroïden ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie met het IP (onderzoeksproduct) (equivalente potentie van ≥ prednisolon 20 mg/dag of equivalente potentie van ≥ prednisolon 2,0 mg/kg/dag bij < 10 kg lichaamsgewicht voor ≥ 14 opeenvolgende dagen)
- Toediening van een ander vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Geplande toediening van een ander vaccin binnen 4 weken na de laatste vaccinatie van het onderzoeksproduct
- Toediening van immunoglobulinen of bloedproducten of ontvangen bloedtransfusie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
- Momenteel deelnemend aan een andere klinische studie of een ander onderzoeksproduct/medisch hulpmiddel toegediend/toegepast binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Ongeschiktheid voor deelname aan het onderzoek om andere redenen zoals bepaald door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
Geïnactiveerd hepatitis A-vaccin
|
Dosering en toediening: voorgevulde spuit, intramusculaire injectie van 0,5 ml wordt 2 keer gegeven met een tussenpoos van 6 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Geïnactiveerd hepatitis A-vaccin
|
Dosering en toediening: voorgevulde spuit, IM injectie van 0,5 ml wordt 2 keer gegeven met een tussenpoos van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-HAV-seroconversiepercentage 4 weken na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Bij bezoek 6 (7 maanden na dag 1: eerste vaccinatie)
|
Seroconversie: anti-HAV ≥ 20 mIU/ml na de tweede vaccinatie bij proefpersonen met anti-HAV < 20 mIU/ml bij baseline
|
Bij bezoek 6 (7 maanden na dag 1: eerste vaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMC's (geometrische gemiddelde concentraties) gemeten met anti-HAV-antilichaamtiters vóór de eerste vaccinatie en 4 weken na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Bij bezoek 6 (7 maanden na dag 1: eerste vaccinatie)
|
GMC's (geometrische gemiddelde concentraties) gemeten met anti-HAV-antilichaamtiters vóór de eerste vaccinatie en 4 weken na de tweede vaccinatie
|
Bij bezoek 6 (7 maanden na dag 1: eerste vaccinatie)
|
|
GMR (Geometric Mean Ratio, GMC Visit 6/GMC Visit 1) gemeten met anti-HAV-antilichaamtiters 4 weken na de tweede vaccinatie in vergelijking met die vóór de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Bij bezoek 6 (7 maanden na dag 1: eerste vaccinatie)
|
GMR (Geometric Mean Ratio, GMC Visit 6/GMC Visit 1) gemeten met anti-HAV-antilichaamtiters 4 weken na de tweede vaccinatie in vergelijking met die vóór de eerste vaccinatie
|
Bij bezoek 6 (7 maanden na dag 1: eerste vaccinatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR-HAV-CT-303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .