Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inaktivált hepatitis A vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelése egészséges, 24 hónapos és 15 éves kor közötti gyermekeknél

2022. november 4. frissítette: Boryung Biopharma Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, multinacionális, aktív kontrollált, párhuzamosan tervezett, 3. fázisú klinikai vizsgálat az inaktivált hepatitis A vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére egészséges, 24 hónapos és 15 éves kor közötti gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az inaktivált hepatitis A vakcina immunogenitását és biztonságosságát 24 hónapos és 15 éves kor közötti egészséges gyermekeknél, amikor a kezdeti dózist egy emlékeztető oltás követi (összesen 2 adag 6 hónapos időközönként).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az inaktivált hepatitis A vakcina immunogenitását és biztonságosságát 24 hónapos és 15 éves kor közötti egészséges gyermekeknél, amikor a kezdeti dózist egy emlékeztető oltás követi (összesen 2 adag 6 hónapos időközönként).

Ez a vizsgálat egy kétcsoportos összehasonlító vizsgálat, amely egy forgalomba hozott inaktivált hepatitis A vakcinát (HAVRIX®, gyártó: GSK) használ kontrollként. A vizsgálat azt fogja igazolni, hogy a tesztvakcina nem rosszabb, mint a kontroll vakcina.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

106

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jong-Hyun Kim, MD
  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tavitiya Sudjaritruk, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi vagy nőstény gyermekek ≥ 24 hónapos és ≤ 15 éves az első oltás napján
  2. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt hepatitis A, és nem kaptak korábban hepatitis A elleni védőoltást
  3. Az alany törvényes képviselőjétől (szülőktől vagy képviselőtől) kapott írásos beleegyezés.
  4. Gyermekek, akiknek a kórtörténet és a vizsgáló által megítélt fizikális vizsgálat alapján nincs egészségügyi problémája

Kizárási kritériumok

  1. 38,0 ℃ vagy magasabb dobhőmérséklet az oltást megelőző 48 órán belül vagy az oltás napján
  2. Nem kontrollált epilepszia vagy neurológiai rendellenesség
  3. A kórtörténetben thrombocytopenia szerepel, vagy fennáll a vérzés kockázata
  4. Az alábbiakkal szembeni túlérzékenység anamnézisében: neomicin, formaldehid, gentamicin-szulfát, bármilyen vakcina
  5. Súlyos akut vagy krónikus fertőző betegség az oltás napján
  6. Veleszületett/szerzett immunhiány vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő
  7. A szisztémás kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisát az IP-vel (vizsgálati termékkel) történő első oltás előtt 12 héten belül kapták (egyenértékű 20 mg/nap prednizolon vagy 2,0 mg/ttkg/nap ≥ prednizolon hatásosság < 10 testtömeg-kg-ban ≥ 14 egymást követő nap)
  8. Bármilyen más vakcina beadása a szűrést megelőző 4 héten belül
  9. Bármilyen más vakcina tervezett beadása a vizsgálati készítmény utolsó oltását követő 4 héten belül
  10. Immunglobulinok vagy vérkészítmények beadása vagy vérátömlesztés a szűrést megelőző 12 héten belül
  11. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy más vizsgálati terméket/orvosi eszközt kapott/alkalmazott a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  12. A vizsgálatban való részvételre való alkalmatlanság a vizsgáló által meghatározott egyéb okok miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
Inaktivált Hepatitis A vakcina
Biológiai: Boryung Hepatitis A vakcina előretöltött fecskendős injekció. 0,5 ml
Adagolás és alkalmazás: előretöltött fecskendő, 0,5 ml-es IM injekció 2 alkalommal kerül beadásra, 6 hónapos időközzel.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Inaktivált Hepatitis A vakcina
Biológiai: HAVRIX 720 Junior 0,5 ml
Adagolás és alkalmazás: előretöltött fecskendő, 0,5 ml-es IM injekció 2 alkalommal kerül beadásra, 6 hónapos időközzel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-HAV szerokonverziós arány 4 héttel a második vakcinázás után
Időkeret: 6. látogatáskor (7 hónappal az 1. nap után: első oltás)
Szerokonverzió: anti-HAV ≥ 20 mIU/ml a második vakcináció után olyan alanyoknál, akiknél az anti-HAV a kiinduláskor < 20 mIU/ml
6. látogatáskor (7 hónappal az 1. nap után: első oltás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GMC-k (geometriai átlagkoncentrációk), amelyeket anti-HAV antitest-titerekkel mértek az első vakcinázás előtt és 4 héttel a második vakcinázás után
Időkeret: 6. látogatáskor (7 hónappal az 1. nap után: első oltás)
GMC-k (geometriai átlagkoncentrációk), amelyeket anti-HAV antitest-titerekkel mértek az első vakcinázás előtt és 4 héttel a második vakcinázás után
6. látogatáskor (7 hónappal az 1. nap után: első oltás)
GMR (Geometric Mean Ratio, GMC Visit 6/GMC Visit 1) anti-HAV antitest titerekkel mérve 4 héttel a második oltás után az első vakcinázás előttihez képest
Időkeret: 6. látogatáskor (7 hónappal az 1. nap után: első oltás)
GMR (Geometric Mean Ratio, GMC Visit 6/GMC Visit 1) anti-HAV antitest titerekkel mérve 4 héttel a második oltás után az első vakcinázás előttihez képest
6. látogatáskor (7 hónappal az 1. nap után: első oltás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boryung Biopharma Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR-HAV-CT-303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel