Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u zdrowych dzieci w wieku od 24 miesięcy do 15 lat

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Boryung Biopharma Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe, kontrolowane substancją czynną, zaprojektowane równolegle badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u zdrowych dzieci w wieku od 24 miesięcy do 15 lat

Celem pracy jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u zdrowych dzieci w wieku od 24 miesięcy do 15 lat po podaniu dawki początkowej, a następnie dawki przypominającej (łącznie 2 dawki podane w odstępie 6 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u zdrowych dzieci w wieku od 24 miesięcy do 15 lat po podaniu dawki początkowej, a następnie dawki przypominającej (łącznie 2 dawki podane w odstępie 6 miesięcy).

Niniejsze badanie jest badaniem porównawczym dwóch grup, w którym użyto dostępnej na rynku inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAVRIX®, produkowanej przez GSK) jako kontroli. Badanie wykaże równoważność szczepionki testowej w porównaniu ze szczepionką kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Jong-Hyun Kim, MD
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Tavitiya Sudjaritruk, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 24 miesięcy i ≤ 15 lat w dniu pierwszego szczepienia
  2. Pacjenci bez historii wirusowego zapalenia wątroby typu A i bez wcześniejszego szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od przedstawiciela prawnego podmiotu (rodziców lub przedstawiciela)
  4. Dzieci bez problemów zdrowotnych na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego według oceny badacza

Kryteria wyłączenia

  1. Temperatura bębenkowa 38,0℃ lub wyższa w ciągu 48 godzin przed szczepieniem lub w dniu szczepienia
  2. Niekontrolowana padaczka lub zaburzenie neurologiczne
  3. Historia trombocytopenii lub istnieje ryzyko krwawienia
  4. Historia nadwrażliwości na: neomycynę, formaldehyd, siarczan gentamycyny, jakąkolwiek szczepionkę
  5. Ciężka ostra lub przewlekła choroba zakaźna w dniu szczepienia
  6. Wrodzony/nabyty niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne
  7. Otrzymał immunosupresyjną dawkę ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni przed pierwszym szczepieniem IP (Produktem Badanym) (równoważna moc ≥ prednizolonu 20 mg/dobę lub równoważna siła ≥ prednizolonu 2,0 mg/kg/dobę w < 10 kg masy ciała dla ≥ 14 kolejnych dni)
  8. Podanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  9. Planowane podanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 4 tygodni po ostatnim szczepieniu badanym produktem
  10. Podanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  11. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub podaje/stosuje inny badany produkt/wyrób medyczny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  12. Brak uprawnień do udziału w badaniu z innych przyczyn określonych przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Biologiczny: Boryung Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, ampułko-strzykawka, zastrzyk. 0,5 ml
Dawkowanie i sposób podawania: ampułko-strzykawka, wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml należy wykonać 2 razy w odstępie 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Biologiczny: HAVRIX 720 Junior 0,5 ml
Dawkowanie i sposób podawania: ampułko-strzykawka, wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml należy wykonać 2 razy w odstępie 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji anty-HAV po 4 tygodniach od drugiego szczepienia
Ramy czasowe: Podczas wizyty 6 (7 miesięcy po dniu 1: pierwsze szczepienie)
Serokonwersja: anty-HAV ≥ 20 mIU/ml po drugim szczepieniu u pacjentów z wyjściowym poziomem anty-HAV < 20 mIU/ml
Podczas wizyty 6 (7 miesięcy po dniu 1: pierwsze szczepienie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMC (średnie geometryczne stężeń) mierzone za pomocą mian przeciwciał anty-HAV przed pierwszym szczepieniem i 4 tygodnie po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Podczas wizyty 6 (7 miesięcy po dniu 1: pierwsze szczepienie)
GMC (średnie geometryczne stężeń) mierzone za pomocą mian przeciwciał anty-HAV przed pierwszym szczepieniem i 4 tygodnie po drugim szczepieniu
Podczas wizyty 6 (7 miesięcy po dniu 1: pierwsze szczepienie)
GMR (współczynnik średniej geometrycznej, wizyta GMC 6/wizyta GMC 1) mierzony za pomocą mian przeciwciał anty-HAV po 4 tygodniach od drugiego szczepienia w porównaniu do tych przed pierwszym szczepieniem
Ramy czasowe: Podczas wizyty 6 (7 miesięcy po dniu 1: pierwsze szczepienie)
GMR (współczynnik średniej geometrycznej, wizyta GMC 6/wizyta GMC 1) mierzony za pomocą mian przeciwciał anty-HAV po 4 tygodniach od drugiego szczepienia w porównaniu do tych przed pierwszym szczepieniem
Podczas wizyty 6 (7 miesięcy po dniu 1: pierwsze szczepienie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Biopharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-HAV-CT-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj