Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioiminen terveillä 24 kk - 15 vuoden ikäisillä lapsilla

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Boryung Biopharma Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, monikansallinen, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkain suunniteltu vaiheen 3 kliininen tutkimus inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 24 kuukauden ikäisillä - 15 vuoden ikäisillä lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä 24 kuukauden ja 15 vuoden ikäisillä lapsilla, kun heille annettiin aloitusannos ja sen jälkeen tehosteannos (yhteensä 2 annosta 6 kuukauden välein).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä 24 kuukauden ja 15 vuoden ikäisillä lapsilla, kun heille annettiin aloitusannos ja sen jälkeen tehosteannos (yhteensä 2 annosta 6 kuukauden välein).

Tämä tutkimus on kahden ryhmän vertaileva tutkimus, jossa käytetään kontrollina markkinoitua inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta (HAVRIX®, valmistaja GSK). Tutkimus osoittaa, että testirokote ei ole huonompi verrattuna kontrollirokotteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Suwon, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jong-Hyun Kim, MD
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tavitiya Sudjaritruk, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- tai naaraslapset ≥ 24 kuukautta ja ≤ 15 vuotta vanhat ensimmäisen rokotuspäivänä
  2. Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut hepatiitti A:ta ja joilla ei ole aikaisempaa rokotusta hepatiitti A:ta vastaan
  3. Tutkittavan lailliselta edustajalta (vanhemmilta tai edustajalta) saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Lapset, joilla ei ole terveysongelmia sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit

  1. Tympanon lämpötila 38,0 ℃ tai enemmän 48 tunnin sisällä ennen rokotusta tai rokotuspäivänä
  2. Hallitsematon epilepsia tai neurologinen häiriö
  3. Aiemmin trombosytopenia tai verenvuotoriski
  4. Aiempi yliherkkyys seuraaville: neomysiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti, mikä tahansa rokote
  5. Vaikea akuutti tai krooninen tartuntatauti rokotuspäivänä
  6. Synnynnäinen/hankittu immuunipuutos tai immunosuppressiivista hoitoa saava
  7. Sai systeemisten kortikosteroidien immunosuppressiivisen annoksen 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-rokotusta (tutkimustuote) (vastaava voimakkuus ≥ prednisolonia 20 mg/vrk tai vastaava teho ≥ prednisolonia 2,0 mg/kg/vrk < 10 painokilossa ≥ 14 peräkkäistä päivää)
  8. Minkä tahansa muun rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  9. Minkä tahansa muun rokotteen suunniteltu antaminen 4 viikon kuluessa tutkimustuotteen viimeisestä rokotuksesta
  10. Immunoglobuliinien tai verituotteiden antaminen tai verensiirto 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  11. Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet saanut/soveltanut muuta tutkimustuotetta/lääketieteellistä laitetta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  12. Epäkelpoisuus osallistua tutkimukseen muista tutkijan määrittelemistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Inaktivoitu hepatiitti A -rokote
Biologinen: Boryung Hepatitis A -rokotteen esitäytetty ruisku Inj. 0,5 ml
Annostus ja antotapa: esitäytetty ruisku, 0,5 ml:n im-injektio annetaan 2 kertaa 6 kuukauden välein.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Inaktivoitu hepatiitti A -rokote
Biologinen: HAVRIX 720 Junior 0,5 ml
Annostus ja antotapa: esitäytetty ruisku, 0,5 ml:n im-injektio annetaan 2 kertaa 6 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HAV-serokonversioprosentti 4 viikon kuluttua toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vierailulla 6 (7 kuukautta 1. päivän jälkeen: ensimmäinen rokotus)
Serokonversio: anti-HAV ≥ 20 mIU/ml toisen rokotuksen jälkeen henkilöillä, joiden anti-HAV oli < 20 mIU/ml lähtötilanteessa
Vierailulla 6 (7 kuukautta 1. päivän jälkeen: ensimmäinen rokotus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMC:t (geometriset keskimääräiset pitoisuudet) mitattuna anti-HAV-vasta-ainetiittereillä ennen ensimmäistä rokotusta ja 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vierailulla 6 (7 kuukautta 1. päivän jälkeen: ensimmäinen rokotus)
GMC:t (geometriset keskimääräiset pitoisuudet) mitattuna anti-HAV-vasta-ainetiittereillä ennen ensimmäistä rokotusta ja 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
Vierailulla 6 (7 kuukautta 1. päivän jälkeen: ensimmäinen rokotus)
GMR (geometrinen keskiarvo, GMC-käynti 6/GMC-käynti 1) mitattuna anti-HAV-vasta-ainetiittereillä 4 viikon kuluttua toisesta rokotuksesta verrattuna ensimmäiseen rokotukseen.
Aikaikkuna: Vierailulla 6 (7 kuukautta 1. päivän jälkeen: ensimmäinen rokotus)
GMR (geometrinen keskiarvo, GMC-käynti 6/GMC-käynti 1) mitattuna anti-HAV-vasta-ainetiittereillä 4 viikon kuluttua toisesta rokotuksesta verrattuna ensimmäiseen rokotukseen.
Vierailulla 6 (7 kuukautta 1. päivän jälkeen: ensimmäinen rokotus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boryung Biopharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-HAV-CT-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa