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Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 24 Monaten bis 15 Jahren

4. November 2022 aktualisiert von: Boryung Biopharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale, aktiv kontrollierte, parallel konzipierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 24 Monaten bis 15 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 24 Monaten bis 15 Jahren bei Verabreichung einer Anfangsdosis, gefolgt von einer Auffrischimpfung (insgesamt 2 Dosen im Abstand von 6 Monaten).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 24 Monaten bis 15 Jahren bei Verabreichung einer Anfangsdosis, gefolgt von einer Auffrischimpfung (insgesamt 2 Dosen im Abstand von 6 Monaten).

Diese Studie ist eine Zwei-Gruppen-Vergleichsstudie unter Verwendung eines vermarkteten inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs (HAVRIX®, hergestellt von GSK) als Kontrolle. Die Studie wird die Nicht-Unterlegenheit des Testimpfstoffs im Vergleich zum Kontrollimpfstoff demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Jong-Hyun Kim, MD
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Tavitiya Sudjaritruk, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Kinder ≥ 24 Monate und ≤ 15 Jahre alt am Tag der ersten Impfung
  2. Personen ohne Vorgeschichte von Hepatitis A und ohne vorherige Impfung gegen Hepatitis A
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Subjekts (Eltern oder Vertreter)
  4. Kinder ohne gesundheitliche Probleme basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, wie vom Ermittler beurteilt

Ausschlusskriterien

  1. Trommelfelltemperatur von 38,0℃ oder mehr innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung oder am Tag der Impfung
  2. Unkontrollierte Epilepsie oder neurologische Störung
  3. Thrombozytopenie in der Vorgeschichte oder Blutungsrisiko
  4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Folgendes: Neomycin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat, alle Impfstoffe
  5. Schwere akute oder chronische Infektionskrankheit am Tag der Impfung
  6. Angeborene / erworbene Immunschwäche oder erhaltene immunsuppressive Therapie
  7. Erhalt einer immunsuppressiven Dosis systemischer Kortikosteroide innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Impfung mit dem IP (Prüfprodukt) (äquivalente Potenz von ≥ Prednisolon 20 mg/Tag oder äquivalente Potenz von ≥ Prednisolon 2,0 mg/kg/Tag bei < 10 kg Körpergewicht für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage)
  8. Verabreichung eines anderen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  9. Geplante Verabreichung eines anderen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Impfung mit dem Prüfpräparat
  10. Verabreichung von Immunglobulinen oder Blutprodukten oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  11. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verabreichung / Anwendung eines anderen Prüfprodukts / Medizinprodukts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  12. Unfähigkeit zur Teilnahme an der Studie aus anderen Gründen, die vom Prüfer festgelegt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff
Biologisch: Boryung Hepatitis-A-Impfstoff Fertigspritze Inj. 0,5 ml
Dosierung und Verabreichung: Fertigspritze, intramuskuläre Injektion von 0,5 ml wird zweimal im Abstand von 6 Monaten verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff
Biologisch: HAVRIX 720 Junior 0,5 ml
Dosierung und Verabreichung: Fertigspritze, intramuskuläre Injektion von 0,5 ml wird zweimal im Abstand von 6 Monaten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HAV-Serokonversionsrate 4 Wochen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Bei Besuch 6 (7 Monate nach Tag 1: erste Impfung)
Serokonversion: Anti-HAV ≥ 20 mIU/ml nach der zweiten Impfung bei Patienten mit Anti-HAV < 20 mIU/ml zu Studienbeginn
Bei Besuch 6 (7 Monate nach Tag 1: erste Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMCs (geometrische mittlere Konzentrationen), gemessen mit Anti-HAV-Antikörpertitern vor der ersten Impfung und 4 Wochen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Bei Besuch 6 (7 Monate nach Tag 1: erste Impfung)
GMCs (geometrische mittlere Konzentrationen), gemessen mit Anti-HAV-Antikörpertitern vor der ersten Impfung und 4 Wochen nach der zweiten Impfung
Bei Besuch 6 (7 Monate nach Tag 1: erste Impfung)
GMR (Geometrisches Mittelverhältnis, GMC-Besuch 6/GMC-Besuch 1) gemessen mit Anti-HAV-Antikörpertitern 4 Wochen nach der zweiten Impfung im Vergleich zu denen vor der ersten Impfung
Zeitfenster: Bei Besuch 6 (7 Monate nach Tag 1: erste Impfung)
GMR (Geometrisches Mittelverhältnis, GMC-Besuch 6/GMC-Besuch 1) gemessen mit Anti-HAV-Antikörpertitern 4 Wochen nach der zweiten Impfung im Vergleich zu denen vor der ersten Impfung
Bei Besuch 6 (7 Monate nach Tag 1: erste Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Biopharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-HAV-CT-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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