このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

24 か月から 15 歳までの健康な小児における不活化 A 型肝炎ワクチンの免疫原性と安全性を評価する

2022年11月4日 更新者：Boryung Biopharma Co., Ltd.

24 か月から 15 歳までの健康な小児における不活化 A 型肝炎ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、多施設、多国籍、実薬対照、並行設計の第 3 相臨床試験

この研究の目的は、生後 24 か月から 15 歳までの健康な子供を対象に、最初の投与とその後の追加投与 (6 か月の間隔で合計 2 回の投与) を行った場合の不活化 A 型肝炎ワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、生後 24 か月から 15 歳までの健康な子供を対象に、最初の投与とその後の追加投与 (6 か月の間隔で合計 2 回の投与) を行った場合の不活化 A 型肝炎ワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。

本試験は、市販の不活化Ａ型肝炎ワクチン（ＨＡＶＲＩＸ（登録商標）、ＧＳＫ社製）を対照とした２群比較試験である。 この研究は、対照ワクチンと比較して試験ワクチンの非劣性を実証します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

106

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
      • Chiang Mai、タイ
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • コンタクト：
          • Tavitiya Sudjaritruk, M.D.
  • 大韓民国
      • Suwon、大韓民国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • コンタクト：
          • Jong-Hyun Kim, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 初回接種日時点で生後24か月以上15歳以下の健康な男女の子供
  2. -A型肝炎の病歴がなく、A型肝炎に対する以前のワクチン接種を受けていない被験者
  3. -被験者の法定代理人（両親または代理人）から得られた書面によるインフォームドコンセント
  4. 治験責任医師が病歴および身体検査に基づいて健康に問題がないと判断した小児

除外基準

  1. 接種前48時間以内または接種当日の鼓膜温度が38.0℃以上
  2. コントロール不能なてんかんまたは神経障害
  3. -血小板減少症の病歴または出血のリスクがある
  4. -次に対する過敏症の病歴：ネオマイシン、ホルムアルデヒド、ゲンタマイシン硫酸塩、任意のワクチン
  5. 接種当日に重度の急性または慢性感染症
  6. 先天性/後天性免疫不全または免疫抑制療法を受けている
  7. -IP（治験薬）による最初のワクチン接種前の12週間以内に全身性コルチコステロイドの免疫抑制用量を投与された（プレドニゾロン20 mg /日以上の同等の効力、または体重10kg未満でプレドニゾロン2.0 mg / kg /日以上の同等の効力）連続14日以上）
  8. -スクリーニング前の4週間以内の他のワクチンの投与
  9. -治験薬の最後のワクチン接種後4週間以内に他のワクチンを計画的に投与する
  10. -免疫グロブリンまたは血液製剤の投与、またはスクリーニング前の12週間以内に輸血を受けた
  11. -現在、別の臨床試験に参加している、またはスクリーニング前の6か月以内に他の治験薬/医療機器を投与/適用した
  12. -治験責任医師が決定したその他の理由による治験への参加不適格

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ
不活化A型肝炎ワクチン
生物学的：保寧A型肝炎ワクチンプレフィルドシリンジインジェクション0.5mL
用法・用量：プレフィルドシリンジ、0.5mL を 6 ヶ月間隔で 2 回筋肉内注射する。
アクティブコンパレータ：対照群
不活化A型肝炎ワクチン
生物学的：HAVRIX 720 ジュニア 0.5mL
用法・用量：プレフィルドシリンジ、0.5mL を 6 ヶ月間隔で 2 回筋注する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のワクチン接種から4週間後の抗HAVセロコンバージョン率
時間枠：訪問6時（1日目から7か月後：最初のワクチン接種）
セロコンバージョン：ベースラインで抗HAVが20mIU/mL未満の被験者における2回目のワクチン接種後の抗HAV≧20mIU/mL
訪問6時（1日目から7か月後：最初のワクチン接種）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回目のワクチン接種前と2回目のワクチン接種4週間後の抗HAV抗体価から測定したGMC（Geometric Mean Concentrations）
時間枠：訪問6時（1日目から7か月後：最初のワクチン接種）
1回目のワクチン接種前と2回目のワクチン接種4週間後の抗HAV抗体価から測定したGMC（Geometric Mean Concentrations）
訪問6時（1日目から7か月後：最初のワクチン接種）
GMR (Geometric Mean Ratio、GMC Visit 6/GMC Visit 1) は、1 回目のワクチン接種前と比較して、2 回目のワクチン接種の 4 週間後に抗 HAV 抗体価で測定されました。
時間枠：訪問6時（1日目から7か月後：最初のワクチン接種）
GMR (Geometric Mean Ratio、GMC Visit 6/GMC Visit 1) は、1 回目のワクチン接種前と比較して、2 回目のワクチン接種の 4 週間後に抗 HAV 抗体価で測定されました。
訪問6時（1日目から7か月後：最初のワクチン接種）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boryung Biopharma Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月4日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR-HAV-CT-303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

A型肝炎の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Indonesia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する