24개월-15세 사이의 건강한 소아에서 비활성화 A형 간염 백신의 면역원성 및 안전성 평가
2022년 11월 4일 업데이트: Boryung Biopharma Co., Ltd.
24개월에서 15세 사이의 건강한 소아에서 비활성화 A형 간염 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 다국적, 능동 제어, 병렬 설계 3상 임상 시험
본 연구의 목적은 24개월에서 15세 사이의 건강한 소아를 대상으로 초회 접종 후 추가 접종(6개월 간격으로 총 2회 접종)한 불활화 A형 간염 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 24개월에서 15세 사이의 건강한 소아를 대상으로 초회 접종 후 추가 접종(6개월 간격으로 총 2회 접종)한 불활화 A형 간염 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하는 것이다.
본 연구는 시판되고 있는 불활화 A형 간염 백신(HAVRIX®, GSK 제조)을 대조군으로 사용하는 2군 비교 연구이다. 이 연구는 대조 백신과 비교하여 시험 백신의 비열등성을 입증할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Seoyeon Hong, BS
- 전화번호: +82-2-740-4087
- 이메일: brbio_co@boryungbio.co.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Hari Jeon, PharmD
- 전화번호: +82-2-740-4228
- 이메일: hrjeon@boryungbio.co.kr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 접종일 기준 24개월 이상 15세 이하의 건강한 남녀 어린이
- A형 간염 병력이 없고 이전에 A형 간염 예방접종을 하지 않은 피험자
- 피험자의 법정대리인(부모 또는 대리인)의 서면동의서
- 조사관이 판단하는 병력 및 신체 검사에 근거하여 건강상의 문제가 없는 아동
제외 기준
- 접종 전 48시간 이내 또는 접종 당일 고막 체온이 38.0℃ 이상
- 조절되지 않는 간질 또는 신경 장애
- 혈소판 감소증 병력이 있거나 출혈 위험이 있는 경우
- 다음에 대한 과민증 병력: 네오마이신, 포름알데히드, 황산겐타마이신, 모든 백신
- 접종 당일 중증 급성 또는 만성 감염병
- 선천성/후천성 면역결핍 또는 면역억제요법을 받고 있는 자
- IP(조사 제품)로 첫 번째 백신 접종 전 12주 이내에 전신 코르티코스테로이드의 면역억제 용량을 받은 자 ≥ 연속 14일)
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 백신 투여
- 시험약의 마지막 접종 후 4주 이내에 계획된 다른 백신 투여
- 스크리닝 전 12주 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제의 투여 또는 수혈을 받은 자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 다른 임상시험용 제품/의료기기를 투여/적용
- 연구자가 결정한 다른 이유로 연구 참여에 대한 부적격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 그룹
비활성화 A형 간염 백신
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용법용량 : 미리 채운 주사기로 0.5mL를 6개월 간격으로 2회 근육주사한다.
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활성 비교기: 대조군
비활성화 A형 간염 백신
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용법용량 : 프리필드시린지로 0.5mL를 6개월 간격으로 2회 근육주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 접종 후 4주차 Anti-HAV 혈청전환율
기간: 방문 6 시(1일 후 7개월: 첫 번째 백신 접종)
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혈청전환: 베이스라인에서 항-HAV < 20 mIU/mL인 피험자에서 두 번째 백신 접종 후 항-HAV ≥ 20 mIU/mL
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방문 6 시(1일 후 7개월: 첫 번째 백신 접종)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 접종 전과 2차 접종 4주 후 항 HAV 항체 역가로 측정한 GMC(Geometric Mean Concentrations)
기간: 방문 6 시(1일 후 7개월: 첫 번째 백신 접종)
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1차 접종 전과 2차 접종 4주 후 항 HAV 항체 역가로 측정한 GMC(Geometric Mean Concentrations)
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방문 6 시(1일 후 7개월: 첫 번째 백신 접종)
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GMR(Geometric Mean Ratio, GMC Visit 6/GMC Visit 1) 1차 접종 전과 비교하여 2차 접종 4주 후 항HAV 항체 역가 측정
기간: 방문 6 시(1일 후 7개월: 첫 번째 백신 접종)
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GMR(Geometric Mean Ratio, GMC Visit 6/GMC Visit 1) 1차 접종 전과 비교하여 2차 접종 4주 후 항HAV 항체 역가 측정
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방문 6 시(1일 후 7개월: 첫 번째 백신 접종)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-HAV-CT-303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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