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Evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna inactivada contra la hepatitis A en niños sanos de 24 meses a 15 años

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Boryung Biopharma Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, multinacional, con control activo y diseñado en paralelo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna inactivada contra la hepatitis A en niños sanos de 24 meses a 15 años

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna inactivada contra la hepatitis A en niños sanos de 24 meses a 15 años cuando se les administró una dosis inicial seguida de una dosis de refuerzo (un total de 2 dosis administradas con un intervalo de 6 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna inactivada contra la hepatitis A en niños sanos de 24 meses a 15 años cuando se les administró una dosis inicial seguida de una dosis de refuerzo (un total de 2 dosis administradas con un intervalo de 6 meses).

Este estudio es un estudio comparativo de dos grupos que utiliza una vacuna contra la hepatitis A inactivada comercializada (HAVRIX®, fabricada por GSK) como control. El estudio demostrará la no inferioridad de la vacuna de prueba en comparación con la vacuna de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Suwon, Corea, república de, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contacto:
          • Jong-Hyun Kim, MD
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contacto:
          • Tavitiya Sudjaritruk, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños sanos de sexo masculino o femenino ≥ 24 meses y ≤ 15 años el día de la primera vacunación
  2. Sujetos sin antecedentes de hepatitis A y sin vacunación previa contra la hepatitis A
  3. Consentimiento informado por escrito obtenido del representante legal del sujeto (padres o representante)
  4. Niños que no tienen problemas de salud según el historial médico y el examen físico a juicio del investigador

Criterio de exclusión

  1. Temperatura timpánica de 38.0 ℃ o más dentro de las 48 horas previas a la vacunación o el día de la vacunación
  2. Epilepsia no controlada o trastorno neurológico
  3. Antecedentes de trombocitopenia o riesgo de sangrado
  4. Antecedentes de hipersensibilidad a lo siguiente: neomicina, formaldehído, sulfato de gentamicina, cualquier vacuna
  5. Enfermedad infecciosa aguda o crónica grave el día de la vacunación
  6. Inmunodeficiencia congénita/adquirida o recibiendo terapia inmunosupresora
  7. Recibió una dosis inmunosupresora de corticosteroides sistémicos dentro de las 12 semanas anteriores a la primera vacunación con IP (Producto en investigación) (potencia equivalente de ≥ 20 mg/día de prednisolona o potencia equivalente de ≥ 2,0 mg/kg/día de prednisolona en < 10 kg de peso corporal para ≥ 14 días consecutivos)
  8. Administración de cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección
  9. Administración planificada de cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a la última vacunación del producto en investigación
  10. Administración de inmunoglobulinas o hemoderivados o recepción de transfusiones de sangre en las 12 semanas anteriores a la Selección
  11. Participar actualmente en otro ensayo clínico o administrar/aplicar otro producto en investigación/dispositivo médico dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  12. No elegibilidad para participar en el estudio por otras razones según lo determine el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Vacuna inactivada contra la hepatitis A
Biológico: Boryung Hepatitis A Vacuna Jeringa precargada Iny. 0,5 ml
Posología y forma de administración: jeringa precargada, la inyección IM de 0,5 ml se administrará 2 veces con un intervalo de 6 meses.
Comparador activo: Grupo de control
Vacuna inactivada contra la hepatitis A
Biológico: HAVRIX 720 Junior 0.5 mL
Posología y forma de administración: jeringa precargada, se administrará una inyección IM de 0,5 ml 2 veces con un intervalo de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión anti-VHA a las 4 semanas de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: En la Visita 6 (7 meses después del Día 1: primera vacunación)
Seroconversión: anti-VHA ≥ 20 mUI/ml después de la segunda vacunación en sujetos con anti-VHA < 20 mUI/ml al inicio
En la Visita 6 (7 meses después del Día 1: primera vacunación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMC (concentraciones medias geométricas) medidas con títulos de anticuerpos anti-VHA antes de la primera vacunación y 4 semanas después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: En la Visita 6 (7 meses después del Día 1: primera vacunación)
GMC (concentraciones medias geométricas) medidas con títulos de anticuerpos anti-VHA antes de la primera vacunación y 4 semanas después de la segunda vacunación
En la Visita 6 (7 meses después del Día 1: primera vacunación)
GMR (Geometric Mean Ratio, GMC Visita 6/GMC Visita 1) medido con títulos de anticuerpos anti-VHA 4 semanas después de la segunda vacunación en comparación con antes de la primera vacunación
Periodo de tiempo: En la Visita 6 (7 meses después del Día 1: primera vacunación)
GMR (Geometric Mean Ratio, GMC Visita 6/GMC Visita 1) medido con títulos de anticuerpos anti-VHA 4 semanas después de la segunda vacunación en comparación con antes de la primera vacunación
En la Visita 6 (7 meses después del Día 1: primera vacunación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boryung Biopharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR-HAV-CT-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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