Valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino inattivato contro l'epatite A nei bambini sani di età compresa tra 24 mesi e 15 anni
4 novembre 2022 aggiornato da: Boryung Biopharma Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, multinazionale, con controllo attivo, progettato in parallelo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino inattivato contro l'epatite A in bambini sani di età compresa tra 24 mesi e 15 anni
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'epatite A inattivato in bambini sani di età compresa tra 24 mesi e 15 anni quando viene somministrata una dose iniziale seguita da una dose di richiamo (per un totale di 2 dosi somministrate con un intervallo di 6 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'epatite A inattivato in bambini sani di età compresa tra 24 mesi e 15 anni quando viene somministrata una dose iniziale seguita da una dose di richiamo (per un totale di 2 dosi somministrate con un intervallo di 6 mesi).
Questo studio è uno studio comparativo a due gruppi che utilizza un vaccino inattivato per l'epatite A commercializzato (HAVRIX®, prodotto da GSK) come controllo. Lo studio dimostrerà la non inferiorità del vaccino di prova rispetto al vaccino di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
106
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Seoyeon Hong, BS
- Numero di telefono: +82-2-740-4087
- Email: brbio_co@boryungbio.co.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hari Jeon, PharmD
- Numero di telefono: +82-2-740-4228
- Email: hrjeon@boryungbio.co.kr
Luoghi di studio
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Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Contatto:
- Jong-Hyun Kim, MD
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Chiang Mai, Tailandia
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Contatto:
- Tavitiya Sudjaritruk, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini maschi o femmine sani di età ≥ 24 mesi e ≤ 15 anni il giorno della prima vaccinazione
- Soggetti senza storia di epatite A e senza precedente vaccinazione contro l'epatite A
- Consenso informato scritto ottenuto dal legale rappresentante del soggetto (genitori o rappresentante)
- Bambini che non presentano problemi di salute in base all'anamnesi e all'esame fisico giudicati dall'investigatore
Criteri di esclusione
- Temperatura timpanica di 38,0 ℃ o superiore entro 48 ore prima della vaccinazione o il giorno della vaccinazione
- Epilessia incontrollata o disturbo neurologico
- Storia di trombocitopenia o rischio di sanguinamento
- Storia di ipersensibilità ai seguenti: neomicina, formaldeide, gentamicina solfato, qualsiasi vaccino
- Grave malattia infettiva acuta o cronica il giorno della vaccinazione
- Immunodeficienza congenita/acquisita o in terapia immunosoppressiva
- Ricevuta dose immunosoppressiva di corticosteroidi sistemici nelle 12 settimane precedenti la prima vaccinazione con l'IP (prodotto sperimentale) (potenza equivalente di ≥ prednisolone 20 mg/giorno o potenza equivalente di ≥ prednisolone 2,0 mg/kg/giorno in < 10 kg di peso corporeo per ≥ 14 giorni consecutivi)
- Somministrazione di qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane prima dello screening
- Somministrazione pianificata di qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane dall'ultima vaccinazione del prodotto sperimentale
- Somministrazione di immunoglobuline o prodotti sanguigni o trasfusione di sangue ricevuta entro 12 settimane prima dello screening
- Attualmente partecipando a un altro studio clinico o somministrando/applicando un altro prodotto sperimentale/dispositivo medico entro 6 mesi prima dello screening
- Inammissibilità a partecipare allo studio per altri motivi determinati dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova
Vaccino inattivato contro l'epatite A
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Dosaggio e somministrazione: siringa preriempita, l'iniezione IM di 0,5 ml verrà somministrata per 2 volte con un intervallo di 6 mesi.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Vaccino inattivato contro l'epatite A
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Dosaggio e somministrazione: siringa preriempita, iniezione IM da 0,5 ml verrà somministrata per 2 volte con intervallo di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sieroconversione anti-HAV a 4 settimane dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Alla Visita 6 (7 mesi dopo il Giorno 1: prima vaccinazione)
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Sieroconversione: anti-HAV ≥ 20 mIU/mL dopo la seconda vaccinazione in soggetti con anti-HAV < 20 mIU/mL al basale
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Alla Visita 6 (7 mesi dopo il Giorno 1: prima vaccinazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMC (concentrazioni medie geometriche) misurate con titoli anticorpali anti-HAV prima della prima vaccinazione e 4 settimane dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Alla Visita 6 (7 mesi dopo il Giorno 1: prima vaccinazione)
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GMC (concentrazioni medie geometriche) misurate con titoli anticorpali anti-HAV prima della prima vaccinazione e 4 settimane dopo la seconda vaccinazione
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Alla Visita 6 (7 mesi dopo il Giorno 1: prima vaccinazione)
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GMR (Geometric Mean Ratio, GMC Visit 6/GMC Visit 1) misurato con titoli anticorpali anti-HAV a 4 settimane dopo la seconda vaccinazione rispetto a quelli precedenti alla prima vaccinazione
Lasso di tempo: Alla Visita 6 (7 mesi dopo il Giorno 1: prima vaccinazione)
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GMR (Geometric Mean Ratio, GMC Visit 6/GMC Visit 1) misurato con titoli anticorpali anti-HAV a 4 settimane dopo la seconda vaccinazione rispetto a quelli precedenti alla prima vaccinazione
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Alla Visita 6 (7 mesi dopo il Giorno 1: prima vaccinazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR-HAV-CT-303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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