Avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina inativada contra hepatite A em crianças saudáveis de 24 meses a 15 anos
4 de novembro de 2022 atualizado por: Boryung Biopharma Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase 3 randomizado, duplo-cego, multicêntrico, multinacional, controlado por ativo e com design paralelo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra hepatite A inativada em crianças saudáveis de 24 meses a 15 anos
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina inativada contra hepatite A em crianças saudáveis de 24 meses a 15 anos quando administrada uma dose inicial seguida de uma dose de reforço (total de 2 doses administradas com intervalo de 6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina inativada contra hepatite A em crianças saudáveis de 24 meses a 15 anos quando administrada uma dose inicial seguida de uma dose de reforço (total de 2 doses administradas com intervalo de 6 meses).
Este estudo é um estudo comparativo de dois grupos usando uma vacina inativada contra hepatite A comercializada (HAVRIX®, fabricada pela GSK) como controle. O estudo demonstrará a não inferioridade da vacina teste em comparação com a vacina controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
106
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Seoyeon Hong, BS
- Número de telefone: +82-2-740-4087
- E-mail: brbio_co@boryungbio.co.kr
Estude backup de contato
- Nome: Hari Jeon, PharmD
- Número de telefone: +82-2-740-4228
- E-mail: hrjeon@boryungbio.co.kr
Locais de estudo
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Suwon, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Contato:
- Jong-Hyun Kim, MD
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Chiang Mai, Tailândia
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Contato:
- Tavitiya Sudjaritruk, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis do sexo masculino ou feminino ≥ 24 meses e ≤ 15 anos no dia da primeira vacinação
- Indivíduos sem histórico de hepatite A e sem vacinação anterior contra hepatite A
- Consentimento informado por escrito obtido do representante legal do sujeito (pais ou representante)
- Crianças sem problemas de saúde com base no histórico médico e no exame físico, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão
- Temperatura timpânica de 38,0℃ ou superior nas 48 horas anteriores à vacinação ou no dia da vacinação
- Epilepsia não controlada ou distúrbio neurológico
- História de trombocitopenia ou risco de sangramento
- História de hipersensibilidade aos seguintes: neomicina, formaldeído, sulfato de gentamicina, qualquer vacina
- Doença infecciosa aguda ou crônica grave no dia da vacinação
- Imunodeficiência congênita/adquirida ou recebendo terapia imunossupressora
- Recebeu dose imunossupressora de corticosteroides sistêmicos nas 12 semanas anteriores à primeira vacinação com o IP (Produto em Investigação) (potência equivalente a ≥ prednisolona 20 mg/dia ou potência equivalente a ≥ prednisolona 2,0 mg/kg/dia em < 10kg de peso corporal para ≥ 14 dias consecutivos)
- Administração de qualquer outra vacina dentro de 4 semanas antes da triagem
- Administração planejada de qualquer outra vacina dentro de 4 semanas após a última vacinação do produto experimental
- Administração de imunoglobulinas ou hemoderivados ou transfusão de sangue recebida nas 12 semanas anteriores à triagem
- Atualmente participando de outro ensaio clínico ou administrou/aplicou outro produto experimental/dispositivo médico dentro de 6 meses antes da triagem
- Inelegibilidade para participar do estudo por outros motivos determinados pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
Vacina inativada contra hepatite A
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Dosagem e administração: seringa pré-cheia, injeção IM de 0,5mL será dada por 2 vezes com intervalo de 6 meses.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Vacina inativada contra hepatite A
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Dosagem e administração: seringa pré-cheia, injeção IM de 0,5mL será administrada por 2 vezes com intervalo de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroconversão anti-HAV 4 semanas após a segunda vacinação
Prazo: Na Visita 6 (7 meses após o Dia 1: primeira vacinação)
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Soroconversão: anti-HAV ≥ 20 mIU/mL após a segunda vacinação em indivíduos com anti-HAV < 20 mIU/mL no início do estudo
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Na Visita 6 (7 meses após o Dia 1: primeira vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMCs (concentrações médias geométricas) medidos com títulos de anticorpos anti-HAV antes da primeira vacinação e 4 semanas após a segunda vacinação
Prazo: Na Visita 6 (7 meses após o Dia 1: primeira vacinação)
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GMCs (concentrações médias geométricas) medidos com títulos de anticorpos anti-HAV antes da primeira vacinação e 4 semanas após a segunda vacinação
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Na Visita 6 (7 meses após o Dia 1: primeira vacinação)
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GMR (Geometric Mean Ratio, GMC Visit 6/GMC Visit 1) medido com títulos de anticorpos anti-HAV em 4 semanas após a segunda vacinação em comparação com aqueles antes da primeira vacinação
Prazo: Na Visita 6 (7 meses após o Dia 1: primeira vacinação)
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GMR (Geometric Mean Ratio, GMC Visit 6/GMC Visit 1) medido com títulos de anticorpos anti-HAV em 4 semanas após a segunda vacinação em comparação com aqueles antes da primeira vacinação
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Na Visita 6 (7 meses após o Dia 1: primeira vacinação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR-HAV-CT-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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