Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​inaktiveret hepatitis A-vaccine hos raske børn i alderen fra 24 måneder til 15 år

4. november 2022 opdateret af: Boryung Biopharma Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, multinationalt, aktivt kontrolleret, parallelt designet fase 3 klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​inaktiveret hepatitis A-vaccine hos raske børn i alderen fra 24 måneder til 15 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogenicitet og sikkerhed af inaktiveret hepatitis A-vaccine hos raske børn i alderen fra 24 måneder til 15 år, når de administreres med en startdosis efterfulgt af en boosterdosis (i alt 2 doser administreret med 6 måneders interval).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogenicitet og sikkerhed af inaktiveret hepatitis A-vaccine hos raske børn i alderen fra 24 måneder til 15 år, når de administreres med en startdosis efterfulgt af en boosterdosis (i alt 2 doser administreret med 6 måneders interval).

Denne undersøgelse er en to-gruppe sammenlignende undersøgelse med en markedsført inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAVRIX®, fremstillet af GSK) som kontrol. Undersøgelsen vil demonstrere testvaccinens non-inferioritet sammenlignet med kontrolvaccinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
        • Kontakt:
          • Jong-Hyun Kim, MD
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Tavitiya Sudjaritruk, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige eller kvindelige børn ≥ 24 måneder og ≤ 15 år på dagen for første vaccination
  2. Personer uden hepatitis A-historie og ingen tidligere vaccination mod hepatitis A
  3. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens juridiske repræsentant (forældre eller repræsentant)
  4. Børn uden helbredsproblemer baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse som vurderet af investigator

Eksklusionskriterier

  1. Trommetemperatur på 38,0 ℃ eller derover inden for 48 timer før vaccination eller på vaccinationsdagen
  2. Ukontrolleret epilepsi eller neurologisk lidelse
  3. Anamnese med trombocytopeni eller har risiko for blødning
  4. Anamnese med overfølsomhed over for følgende: neomycin, formaldehyd, gentamicinsulfat, enhver vaccine
  5. Alvorlig akut eller kronisk infektionssygdom på vaccinationsdagen
  6. Medfødt/erhvervet immundefekt eller modtager immunsuppressiv behandling
  7. Modtog immunsuppressiv dosis af systemiske kortikosteroider inden for 12 uger før den første vaccination med IP (undersøgelsesprodukt) (ækvivalent styrke på ≥ prednisolon 20 mg/dag eller tilsvarende styrke på ≥ prednisolon 2,0 mg/kg/dag i < 10 kg kropsvægt for ≥ 14 dage i træk)
  8. Administration af enhver anden vaccine inden for 4 uger før screening
  9. Planlagt administration af enhver anden vaccine inden for 4 uger efter sidste vaccination af forsøgsproduktet
  10. Administration af immunglobuliner eller blodprodukter eller modtaget blodtransfusion inden for 12 uger før screening
  11. I øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller administreret/anvendt andet forsøgsprodukt/medicinsk udstyr inden for 6 måneder før screening
  12. Uberettigethed til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Inaktiveret hepatitis A-vaccine
Biologisk: Boryung Hepatitis A-vaccine fyldt sprøjte Inj. 0,5 ml
Dosering og administration: fyldt injektionssprøjte, IM-injektion på 0,5 ml gives 2 gange med 6 måneders interval.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Inaktiveret hepatitis A-vaccine
Biologisk: HAVRIX 720 Junior 0,5 ml
Dosering og administration: fyldt injektionssprøjte, IM-injektion på 0,5 ml gives 2 gange med 6-måneders interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HAV serokonversionsrate 4 uger efter den anden vaccination
Tidsramme: Ved besøg 6 (7 måneder efter dag 1: første vaccination)
Serokonvertering: anti-HAV ≥ 20 mIU/ml efter anden vaccination hos forsøgspersoner med anti-HAV < 20 mIU/ml ved baseline
Ved besøg 6 (7 måneder efter dag 1: første vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMC'er (Geometric Mean Concentrations) målt med anti-HAV antistof titere før den første vaccination og 4 uger efter den anden vaccination
Tidsramme: Ved besøg 6 (7 måneder efter dag 1: første vaccination)
GMC'er (Geometric Mean Concentrations) målt med anti-HAV antistof titere før den første vaccination og 4 uger efter den anden vaccination
Ved besøg 6 (7 måneder efter dag 1: første vaccination)
GMR (Geometric Mean Ratio, GMC Visit 6/GMC Visit 1) målt med anti-HAV antistoftitre 4 uger efter den anden vaccination sammenlignet med dem før den første vaccination
Tidsramme: Ved besøg 6 (7 måneder efter dag 1: første vaccination)
GMR (Geometric Mean Ratio, GMC Visit 6/GMC Visit 1) målt med anti-HAV antistoftitre 4 uger efter den anden vaccination sammenlignet med dem før den første vaccination
Ved besøg 6 (7 måneder efter dag 1: første vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-HAV-CT-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner