Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иммуногенности и безопасности инактивированной вакцины против гепатита А у здоровых детей в возрасте от 24 месяцев до 15 лет

4 ноября 2022 г. обновлено: Boryung Biopharma Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое многонациональное активно-контролируемое клиническое исследование фазы 3 с параллельным дизайном для оценки иммуногенности и безопасности инактивированной вакцины против гепатита А у здоровых детей в возрасте от 24 месяцев до 15 лет

Целью настоящего исследования является оценка иммуногенности и безопасности инактивированной вакцины против гепатита А у здоровых детей в возрасте от 24 мес до 15 лет при введении начальной дозы с последующей бустерной дозой (всего 2 дозы с интервалом 6 мес).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является оценка иммуногенности и безопасности инактивированной вакцины против гепатита А у здоровых детей в возрасте от 24 мес до 15 лет при введении начальной дозы с последующей бустерной дозой (всего 2 дозы с интервалом 6 мес).

Это исследование представляет собой сравнительное исследование двух групп с использованием имеющейся в продаже инактивированной вакцины против гепатита А (HAVRIX®, производства GSK) в качестве контроля. Исследование продемонстрирует не меньшую эффективность тестируемой вакцины по сравнению с контрольной вакциной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seoyeon Hong, BS
  • Номер телефона: +82-2-740-4087
  • Электронная почта: brbio_co@boryungbio.co.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hari Jeon, PharmD
  • Номер телефона: +82-2-740-4228
  • Электронная почта: hrjeon@boryungbio.co.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Suwon, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Контакт:
          • Jong-Hyun Kim, MD
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Контакт:
          • Tavitiya Sudjaritruk, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые дети мужского и женского пола в возрасте ≥ 24 месяцев и ≤ 15 лет на день первой вакцинации
  2. Субъекты без истории гепатита А и без предыдущей вакцинации против гепатита А
  3. Письменное информированное согласие, полученное от законного представителя субъекта (родителей или представителя)
  4. Дети, у которых нет проблем со здоровьем на основании истории болезни и физического осмотра, по мнению исследователя

Критерий исключения

  1. Тимпаническая температура 38,0 ℃ или выше в течение 48 часов до вакцинации или в день вакцинации
  2. Неконтролируемая эпилепсия или неврологическое расстройство
  3. История тромбоцитопении или есть риск кровотечения
  4. История гиперчувствительности к следующему: неомицин, формальдегид, сульфат гентамицина, любая вакцина
  5. Тяжелое острое или хроническое инфекционное заболевание в день вакцинации
  6. Врожденный/приобретенный иммунодефицит или прием иммуносупрессивной терапии
  7. Получал иммунодепрессивную дозу системных кортикостероидов в течение 12 недель до первой вакцинации IP (исследуемый продукт) (эквивалентная активность ≥ преднизолона 20 мг/день или эквивалентная активность ≥ преднизолона 2,0 мг/кг/день на <10 кг массы тела для ≥ 14 дней подряд)
  8. Введение любой другой вакцины в течение 4 недель до скрининга
  9. Планируемое введение любой другой вакцины в течение 4 недель после последней вакцинации исследуемым продуктом
  10. Введение иммуноглобулинов или продуктов крови или переливание крови в течение 12 недель до скрининга
  11. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или вводил/применял другой исследуемый продукт/медицинское устройство в течение 6 месяцев до скрининга
  12. Неприемлемость к участию в исследовании по иным причинам, установленным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Инактивированная вакцина против гепатита А
Биологический: Предварительно заполненный шприц с вакциной против гепатита А Boryung Inj. 0,5 мл
Способ применения и дозы: предварительно наполненный шприц, в/м инъекция по 0,5 мл будет вводиться 2 раза с интервалом в 6 месяцев.
Активный компаратор: Контрольная группа
Инактивированная вакцина против гепатита А
Биологический: ХАВРИКС 720 Юниор 0,5 мл
Способ применения и дозы: предварительно наполненный шприц, внутримышечно по 0,5 мл вводят 2 раза с интервалом 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сероконверсии анти-ВГА через 4 недели после второй вакцинации
Временное ограничение: При посещении 6 (через 7 месяцев после дня 1: первая вакцинация)
Сероконверсия: анти-HAV ≥ 20 мМЕ/мл после второй вакцинации у субъектов с анти-HAV < 20 мМЕ/мл на исходном уровне
При посещении 6 (через 7 месяцев после дня 1: первая вакцинация)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GMC (средние геометрические концентрации), измеренные с помощью титров антител против HAV до первой вакцинации и через 4 недели после второй вакцинации.
Временное ограничение: При посещении 6 (через 7 месяцев после дня 1: первая вакцинация)
GMC (средние геометрические концентрации), измеренные с помощью титров антител против HAV до первой вакцинации и через 4 недели после второй вакцинации.
При посещении 6 (через 7 месяцев после дня 1: первая вакцинация)
GMR (среднее геометрическое отношение, GMC, визит 6/GMC, визит 1), измеренный с помощью титров антител против HAV через 4 недели после второй вакцинации по сравнению с титрами до первой вакцинации.
Временное ограничение: При посещении 6 (через 7 месяцев после дня 1: первая вакцинация)
GMR (среднее геометрическое отношение, GMC, визит 6/GMC, визит 1), измеренный с помощью титров антител против HAV через 4 недели после второй вакцинации по сравнению с титрами до первой вакцинации.
При посещении 6 (через 7 месяцев после дня 1: первая вакцинация)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boryung Biopharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR-HAV-CT-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться