Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost inaktivované vakcíny proti hepatitidě A u zdravých dětí ve věku od 24 měsíců do 15 let
4. listopadu 2022 aktualizováno: Boryung Biopharma Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, nadnárodní, aktivně kontrolovaná, paralelně navržená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti inaktivované vakcíny proti hepatitidě A u zdravých dětí ve věku od 24 měsíců do 15 let
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost inaktivované vakcíny proti hepatitidě A u zdravých dětí ve věku od 24 měsíců do 15 let při podání úvodní dávky následované posilovací dávkou (celkem 2 dávky podané v 6měsíčním intervalu).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost inaktivované vakcíny proti hepatitidě A u zdravých dětí ve věku od 24 měsíců do 15 let při podání úvodní dávky následované posilovací dávkou (celkem 2 dávky podané v 6měsíčním intervalu).
Tato studie je dvouskupinová srovnávací studie využívající jako kontrolu prodávanou inaktivovanou vakcínu proti hepatitidě A (HAVRIX®, výrobce GSK). Studie prokáže non-inferioritu testované vakcíny ve srovnání s kontrolní vakcínou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
106
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Seoyeon Hong, BS
- Telefonní číslo: +82-2-740-4087
- E-mail: brbio_co@boryungbio.co.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hari Jeon, PharmD
- Telefonní číslo: +82-2-740-4228
- E-mail: hrjeon@boryungbio.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Suwon, Korejská republika, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
Kontakt:
- Jong-Hyun Kim, MD
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Kontakt:
- Tavitiya Sudjaritruk, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 24 měsíců a ≤ 15 let v den prvního očkování
- Jedinci bez anamnézy hepatitidy A a bez předchozího očkování proti hepatitidě A
- Písemný informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce subjektu (rodiče nebo zástupce)
- Děti, které nemají žádné zdravotní problémy na základě anamnézy a fyzického vyšetření podle posouzení zkoušejícího
Kritéria vyloučení
- Tympanická teplota 38,0 °C nebo vyšší během 48 hodin před očkováním nebo v den očkování
- Nekontrolovaná epilepsie nebo neurologická porucha
- Trombocytopenie v anamnéze nebo riziko krvácení
- Anamnéza přecitlivělosti na následující: neomycin, formaldehyd, gentamicin sulfát, jakákoli vakcína
- Těžké akutní nebo chronické infekční onemocnění v den očkování
- Vrozená / získaná imunodeficience nebo užívání imunosupresivní léčby
- Přijatá imunosupresivní dávka systémových kortikosteroidů během 12 týdnů před první vakcinací IP (zkoumací přípravek) (ekvivalentní potence ≥ prednisolonu 20 mg/den nebo ekvivalentní potence ≥ prednisolonu 2,0 mg/kg/den u < 10 kg tělesné hmotnosti pro ≥ 14 po sobě jdoucích dnů)
- Aplikace jakékoli jiné vakcíny během 4 týdnů před screeningem
- Plánované podání jakékoli další vakcíny do 4 týdnů po poslední vakcinaci hodnoceného přípravku
- Podávání imunoglobulinů nebo krevních produktů nebo krevní transfuze během 12 týdnů před screeningem
- V současné době se účastní jiného klinického hodnocení nebo podává/aplikuje jiný hodnocený produkt/zdravotnický prostředek během 6 měsíců před Screeningem
- Nezpůsobilost k účasti ve studii z jiných důvodů, které určí zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A
|
Dávkování a způsob podání: předplněná injekční stříkačka, IM injekce 0,5 ml bude podávána 2krát s intervalem 6 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A
|
Dávkování a způsob podání: předplněná injekční stříkačka, im injekce 0,5 ml bude podávána 2krát s intervalem 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze anti-HAV 4 týdny po druhé vakcinaci
Časové okno: Při návštěvě 6 (7 měsíců po 1. dni: první očkování)
|
Sérokonverze: anti-HAV ≥ 20 mIU/ml po druhé vakcinaci u subjektů s anti-HAV < 20 mIU/ml na začátku
|
Při návštěvě 6 (7 měsíců po 1. dni: první očkování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMC (Geometric Mean Concentrations) měřené s titry protilátek anti-HAV před první vakcinací a 4 týdny po druhé vakcinaci
Časové okno: Při návštěvě 6 (7 měsíců po 1. dni: první očkování)
|
GMC (Geometric Mean Concentrations) měřené s titry protilátek anti-HAV před první vakcinací a 4 týdny po druhé vakcinaci
|
Při návštěvě 6 (7 měsíců po 1. dni: první očkování)
|
|
GMR (Geometric Mean Ratio, GMC Visit 6/GMC Visit 1) měřené s titry protilátek anti-HAV 4 týdny po druhé vakcinaci ve srovnání s titry před první vakcinací
Časové okno: Při návštěvě 6 (7 měsíců po 1. dni: první očkování)
|
GMR (Geometric Mean Ratio, GMC Visit 6/GMC Visit 1) měřené s titry protilátek anti-HAV 4 týdny po druhé vakcinaci ve srovnání s titry před první vakcinací
|
Při návštěvě 6 (7 měsíců po 1. dni: první očkování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-HAV-CT-303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .