För att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos inaktiverat hepatit A-vaccin hos friska barn i åldern 24 månader-15 år

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga barn ≥ 24 månader och ≤ 15 år på dagen för första vaccinationen
2. Personer utan tidigare hepatit A och ingen tidigare vaccination mot hepatit A
3. Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens juridiska ombud (föräldrar eller representant)
4. Barn som inte har några hälsoproblem baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier

1. Trumpantemperatur på 38,0 ℃ eller högre inom 48 timmar före vaccination eller på vaccinationsdagen
2. Okontrollerad epilepsi eller neurologisk störning
3. Historik av trombocytopeni eller har risk för blödning
4. Historik med överkänslighet mot följande: neomycin, formaldehyd, gentamicinsulfat, vilket vaccin som helst
5. Allvarlig akut eller kronisk infektionssjukdom på vaccinationsdagen
6. Medfödd/förvärvad immunbrist eller får immunsuppressiv terapi
7. Fick immunsuppressiv dos av systemiska kortikosteroider inom 12 veckor före den första vaccinationen med IP (undersökningsprodukt) (ekvivalent styrka ≥ prednisolon 20 mg/dag eller motsvarande styrka ≥ prednisolon 2,0 mg/kg/dag i < 10 kg kroppsvikt för ≥ 14 dagar i följd)
8. Administrering av något annat vaccin inom 4 veckor före screening
9. Planerad administrering av något annat vaccin inom 4 veckor efter den senaste vaccinationen av prövningsprodukten
10. Administrering av immunglobuliner eller blodprodukter eller fått blodtransfusion inom 12 veckor före screening
11. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller administreras/appliceras annan prövningsprodukt/medicinsk utrustning inom 6 månader före screening
12. Inte behörighet att delta i studien av andra skäl som fastställts av utredaren