沙库巴曲/缬沙坦治疗成人慢性心力衰竭患者
2022年11月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
沙库巴曲/缬沙坦治疗成年慢性心力衰竭患者的新用户队列中医疗保健资源利用和护理成本的事后分析
本研究评估了在商业保险和 Medicare Advantage (MA) 生活在美国的成年心力衰竭患者中，开始沙库巴曲/缬沙坦 (sac/val) 后 12 个月内医疗保健资源利用 (HCRU) 和护理成本的变化射血分数 (HFrEF)（队列 1）和成年慢性心力衰竭 (CHF) 患者（队列 2）。
研究概览
详细说明
这是一项非干预性回顾性队列研究，使用来自 Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 的二级数据源和 CMS Medicare RIF 的 100% 文件。
构建了两个研究队列，包括新启动沙库巴曲/缬沙坦的成人心力衰竭伴射血分数降低 (HFrEF) 患者（队列 1）和新启动沙库巴曲/缬沙坦的成人慢性心力衰竭 (CHF) 患者（队列 2）。
队列识别期间首次开具沙库巴曲/缬沙坦处方的日期被定义为索引日期。 采用 12 个月的清除期来确定“新用户”状态。 医疗保健资源利用 (HCRU) 和护理结果成本将在指数后 12 个月和指数前 12 个月内衡量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936-1080
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 成人患者和慢性心力衰竭 (CHF) 的成人患者
描述
纳入标准：
队列 1 - 成年 HFrEF 患者
- 队列识别期间新开始的沙库巴曲/缬沙坦；
- 存在国际疾病分类第十版 (ICD-10) 收缩性心力衰竭诊断代码 (I50.1x, I50.2x, I50.4x) 队列识别期间的一项住院住院索赔或两项门诊医疗索赔；
- 在索引日期时年满 18 岁；
- 在治疗开始后连续接受沙库巴曲/缬沙坦治疗至少 90 天；
- 在指数前和指数后期间连续参加医疗和处方药房福利的人，覆盖范围的任何差距
队列 2 - 成年 CHF 患者
- 队列识别期间新开始的沙库巴曲/缬沙坦；
- 存在收缩性心衰或舒张性心衰的 ICD-10 诊断代码（I50.1x， I50.2x、I50.3x、I50.4x) 队列识别期间的一项住院住院索赔或两项门诊医疗索赔；
- 在索引日期时年满 18 岁；
- 在治疗开始后连续接受沙库巴曲/缬沙坦治疗至少 90 天；
- 在指数前和指数后期间连续参加医疗和处方药房福利的人，覆盖范围的任何差距
排除标准：
- 在索引后期间死亡的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1 - 成年 HFrEF 患者
新开始使用沙库巴曲/缬沙坦的成年 HFrEF 患者
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构建了两个研究队列，包括新启动沙库巴曲/缬沙坦的成人 HFrEF 患者（队列 1）和新启动沙库巴曲/缬沙坦的成人 CHF 患者（队列 2）。
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队列 2 - 成年 CHF 患者
新开始使用沙库巴曲/缬沙坦的成年 CHF 患者
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构建了两个研究队列，包括新启动沙库巴曲/缬沙坦的成人 HFrEF 患者（队列 1）和新启动沙库巴曲/缬沙坦的成人 CHF 患者（队列 2）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心力衰竭平均数 - 接受沙库巴曲/缬沙坦治疗的成年 HFrEF 患者的特定住院率
大体时间：基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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心力衰竭 (HF) 特定住院次数定义为出院时初步诊断为 HF 的急性住院人数。
急性住院治疗被定义为住院治疗的医疗索赔。
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基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受沙库巴曲/缬沙坦治疗的成年 HFrEF 患者的 HF 相关住院平均数
大体时间：基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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与 HF 相关的住院人数定义为出院诊断为任何体位的 HF 的急性住院住院人数。
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基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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接受沙库巴曲/缬沙坦治疗的成年 HFrEF 患者的全因住院平均数
大体时间：基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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全因住院人数与任何原因导致的急性住院人数相同。
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基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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接受沙库巴曲/缬沙坦治疗的成年 HFrEF 患者的紧急心力衰竭 (UHF) 平均就诊次数
大体时间：基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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UHF 访问定义为以下任何一种： i) 服务地点 (POS) 代码为 20 的患者，对应于紧急护理设施 ii) 急诊就诊为门诊患者（POS 代码 = 22、23），从收入代码中识别：0450、0451， 0452、0456 或 0459 iii) 门诊急诊就诊患者（POS 代码 = 22、23），根据收入代码确定：0516 或 0526 iv) 住院观察患者（POS 代码 = 22， 23), 从收入代码 0762 中识别 |
基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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接受沙库巴曲/缬沙坦治疗的成年 HFrEF 患者恶化性心力衰竭 (WHF) 发作的平均次数
大体时间：基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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WHF 发作次数被定义为 HF 特定住院和 UHF 就诊的复合结果。
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基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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接受沙库巴曲/缬沙坦治疗的成年 HFrEF 患者的 HF 特异性住院治疗的平均费用
大体时间：基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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HF 特定住院治疗的费用定义为付款人为出院诊断为 HF 的急性住院患者支付的总和。
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基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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接受沙库巴曲/缬沙坦治疗的成年 HFrEF 患者的 HF 相关住院平均费用
大体时间：基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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与 HF 相关的住院费用被定义为付款人为出院诊断为 HF 在任何位置的急性住院治疗支付的总和。
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基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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接受沙库巴曲/缬沙坦治疗的成年 HFrEF 患者的全因住院平均费用
大体时间：基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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全因住院费用定义为付款人因任何原因急性住院支付的总和。
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基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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接受沙库巴曲/缬沙坦治疗的成年 HFrEF 患者的 UHF 就诊平均费用
大体时间：基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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UHF 访问的成本被定义为 UHF 访问的付款人支付金额的总和。
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基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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接受沙库巴曲/缬沙坦治疗的成年 HFrEF 患者 WHF 发作的平均费用
大体时间：基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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WHF 事件的成本被定义为付款人为 HF 特定住院和 UHF 就诊支付的金额之和。
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基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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接受沙库巴曲/缬沙坦治疗的成年 HFrEF 患者的平均 HF 特异性成本
大体时间：基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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与 HF 相关的费用被定义为在任何情况下诊断为 HF 的医疗索赔的付款人支付金额的总和。
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基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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接受沙库巴曲/缬沙坦治疗的成年 HFrEF 患者的平均全因医疗费用
大体时间：基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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全因医疗费用被定义为付款人为所有医疗索赔支付的金额的总和。
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基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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接受沙库巴曲/缬沙坦治疗的成年 HFrEF 患者的平均全因药房费用
大体时间：基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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全因药房费用定义为付款人为所有药房索赔支付的金额总和。
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基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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接受沙库巴曲/缬沙坦治疗的成年 HFrEF 患者的平均全因总护理费用
大体时间：基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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全因总护理成本被定义为全因医疗成本和全因药房成本的总和。
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基线，沙库巴曲/缬沙坦治疗开始后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月2日
初级完成 (实际的)
2021年11月5日
研究完成 (实际的)
2021年11月5日
研究注册日期
首次提交
2022年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月5日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月11日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLCZ696BUS33
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不
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