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Patients adultes traités par sacubitril/valsartan atteints d'insuffisance cardiaque chronique

11 novembre 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une analyse pré-post de l'utilisation des ressources de soins de santé et des coûts des soins dans une nouvelle cohorte d'utilisateurs de patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique traités au sacubitril/valsartan

Cette étude a évalué les changements dans l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) et les coûts des soins dans les 12 mois suivant l'initiation du sacubitril/valsartan (sac/val) dans des vies assurées commercialement et Medicare Advantage (MA) aux États-Unis chez des patients adultes souffrant d'insuffisance cardiaque avec réduction fraction d'éjection (HFrEF) (cohorte 1) et les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) (cohorte 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle utilisant des sources de données secondaires du magasin de données Optum Clinformatics® (CDM) et des fichiers à 100 % des RIF CMS Medicare.

Deux cohortes d'étude ont été construites pour inclure des patients adultes souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) qui ont récemment initié le sacubitril/valsartan (cohorte 1) et des patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) qui ont récemment initié le sacubitril/valsartan (cohorte 2).

La date de la première ordonnance de sacubitril/valsartan pendant la période d'identification de la cohorte a été définie comme date index. Une période de sevrage de 12 mois a été utilisée pour déterminer le statut de "nouvel utilisateur". L'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) et les coûts des résultats des soins seront mesurés à la fois dans la période de 12 mois suivant l'indice et dans la période de 12 mois avant l'indice.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) et patients adultes insuffisants cardiaques chroniques (CHF)

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1 - Patients adultes atteints d'HFrEF

  • sacubitril/valsartan nouvellement initié pendant la période d'identification de la cohorte ;
  • Présence d'un code de diagnostic de la Classification internationale des maladies, dixième révision (CIM-10) pour l'IC systolique (I50.1x, I50.2x, I50.4x) sur une demande d'hospitalisation en hospitalisation ou deux demandes de soins médicaux ambulatoires pendant la période d'identification de la cohorte ;
  • Qui ont ≥ 18 ans à la date de l'index ;
  • qui sont traités par sacubitril/valsartan en continu pendant au moins 90 jours après le début du traitement ;
  • Qui sont continuellement inscrits aux prestations médicales et pharmaceutiques sur ordonnance pendant la période pré-index et post-index, avec toute lacune dans la couverture de

Cohorte 2 - Patients adultes atteints d'ICC

  • sacubitril/valsartan nouvellement initié pendant la période d'identification de la cohorte ;
  • Présence du code de diagnostic ICD-10 pour l'IC systolique ou l'IC diastolique (I50.1x, I50.2x, I50.3x, I50.4x) sur une demande d'hospitalisation en hospitalisation ou deux demandes de soins médicaux ambulatoires pendant la période d'identification de la cohorte ;
  • Qui ont ≥ 18 ans à la date de l'index ;
  • qui sont traités par sacubitril/valsartan en continu pendant au moins 90 jours après le début du traitement ;
  • Qui sont continuellement inscrits aux prestations médicales et pharmaceutiques sur ordonnance pendant la période pré-index et post-index, avec toute lacune dans la couverture de

Critère d'exclusion:

- Les patients décédés pendant la période post-index seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 - Patients adultes atteints d'HFrEF
Patients adultes atteints d'HFrEF qui ont récemment initié le sacubitril/valsartan
Médicament: sacubitril/valsartan
Deux cohortes d'étude ont été construites pour inclure des patients adultes atteints d'HFrEF qui ont récemment initié le sacubitril/valsartan (cohorte 1) et des patients adultes atteints d'ICC qui ont récemment initié le sacubitril/valsartan (cohorte 2).
Cohorte 2 - Patients adultes atteints d'ICC
les patients adultes atteints d'ICC qui ont récemment initié le sacubitril/valsartan
Médicament: sacubitril/valsartan
Deux cohortes d'étude ont été construites pour inclure des patients adultes atteints d'HFrEF qui ont récemment initié le sacubitril/valsartan (cohorte 1) et des patients adultes atteints d'ICC qui ont récemment initié le sacubitril/valsartan (cohorte 2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'insuffisances cardiaques - hospitalisations spécifiques de patients adultes atteints d'HFrEF traités par sacubitril/valsartan
Délai: Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Le nombre d'hospitalisations spécifiques à l'insuffisance cardiaque (IC) a été défini comme le nombre d'hospitalisations aiguës avec un diagnostic primaire d'IC ​​à la sortie. Une hospitalisation pour soins aigus a été définie comme une réclamation médicale pour une hospitalisation.
Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'hospitalisations liées à l'IC chez les patients adultes atteints d'ICrEF traités par sacubitril/valsartan
Délai: Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Le nombre d'hospitalisations liées à l'IC a été défini comme le nombre d'hospitalisations aiguës avec un diagnostic d'IC ​​à la sortie dans n'importe quelle position.
Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Nombre moyen d'hospitalisations toutes causes confondues chez les patients adultes atteints d'HFrEF traités par sacubitril/valsartan
Délai: Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Le nombre d'hospitalisations toutes causes confondues correspondait au nombre d'hospitalisations en soins aigus pour une raison quelconque.
Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Nombre moyen de visites d'insuffisance cardiaque urgente (UHF) de patients adultes atteints d'HFrEF traités par sacubitril/valsartan
Délai: Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan

Une visite UHF a été définie comme l'un des éléments suivants :

i) un patient avec un code de lieu de service (POS) 20, qui correspond à un établissement de soins d'urgence ii) un patient avec une visite aux urgences en ambulatoire (code POS = 22, 23), identifié à partir des codes de revenus : 0450, 0451, 0452, 0456 ou 0459 iii) un patient avec une visite à la clinique de soins d'urgence qui était ambulatoire (code POS = 22, 23), identifié à partir des codes de revenu : 0516 ou 0526 iv) un patient avec un séjour d'observation à l'hôpital (code POS = 22, 23), identifié à partir du code de revenu 0762
Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Nombre moyen d'épisodes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque (WHF) chez les patients adultes atteints d'HFrEF traités par sacubitril/valsartan
Délai: Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Le nombre d'épisodes de WHF a été défini comme un résultat composite des hospitalisations spécifiques à l'IC et des visites UHF.
Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Coûts moyens des hospitalisations spécifiques à l'IC des patients adultes atteints d'HFrEF traités par sacubitril/valsartan
Délai: Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Les coûts des hospitalisations spécifiques à l'IC ont été définis comme la somme des montants payés par le payeur pour les hospitalisations aiguës avec un diagnostic primaire d'IC ​​à la sortie.
Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Coûts moyens des hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque chez les patients adultes atteints d'HFrEF traités par sacubitril/valsartan
Délai: Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Les coûts des hospitalisations liées à l'IC ont été définis comme la somme des montants payés par le payeur pour les hospitalisations aiguës avec un diagnostic d'IC ​​à la sortie dans n'importe quelle position.
Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Coûts moyens des hospitalisations toutes causes confondues des patients adultes atteints d'HFrEF traités par sacubitril/valsartan
Délai: Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Les coûts des hospitalisations toutes causes confondues ont été définis comme la somme des montants payés par le payeur pour les hospitalisations de courte durée pour une raison quelconque.
Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Coûts moyens des visites UHF des patients adultes HFrEF traités par sacubitril/valsartan
Délai: Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Les coûts des visites UHF ont été définis comme la somme des montants payés par le payeur pour les visites UHF.
Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Coûts moyens des épisodes de WHF des patients adultes atteints d'HFrEF traités par sacubitril/valsartan
Délai: Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Les coûts des épisodes WHF ont été définis comme la somme des montants payés par le payeur pour les hospitalisations spécifiques à HF et les visites UHF.
Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Coûts moyens spécifiques à l'IC des patients adultes atteints d'HFrEF traités par sacubitril/valsartan
Délai: Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Les coûts liés à l'IC ont été définis comme la somme des montants payés par le payeur pour les réclamations médicales avec un diagnostic d'IC ​​dans n'importe quelle position.
Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Coûts médicaux moyens toutes causes confondues des patients adultes atteints d'HFrEF traités par sacubitril/valsartan
Délai: Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Les frais médicaux toutes causes confondues ont été définis comme la somme des montants payés par le payeur pour toutes les réclamations médicales.
Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Coûts pharmaceutiques moyens toutes causes confondues des patients adultes atteints d'HFrEF traités par sacubitril/valsartan
Délai: Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Les coûts pharmaceutiques toutes causes confondues ont été définis comme la somme des montants payés par le payeur pour toutes les réclamations pharmaceutiques.
Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Coût total moyen toutes causes confondues des patients adultes atteints d'HFrEF traités par sacubitril/valsartan
Délai: Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan
Le coût total des soins toutes causes confondues a été défini comme la somme des frais médicaux toutes causes confondues et des frais pharmaceutiques toutes causes confondues.
Au départ, 12 mois après le début du sacubitril/valsartan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696BUS33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

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