Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dospělí pacienti léčení sacubitrilem/valsartanem s chronickým srdečním selháním

11. listopadu 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Předběžná analýza využití zdrojů zdravotní péče a nákladů na péči u nové skupiny uživatelů dospělých pacientů léčených sakubitrilem/valsartanem s chronickým srdečním selháním

Tato studie hodnotila změny ve využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU) a nákladech na péči během 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu (sac/val) u komerčně pojištěných a životů Medicare Advantage (MA) v USA mezi dospělými pacienty se srdečním selháním se sníženou ejekční frakce (HFrEF) (kohorta 1) a dospělí pacienti s chronickým srdečním selháním (CHF) (kohorta 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o neintervenční retrospektivní kohortovou studii využívající sekundární zdroje dat z Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) a 100% soubory z CMS Medicare RIF.

Byly vytvořeny dvě kohorty studie tak, aby zahrnovaly dospělé pacienty se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), kteří nově zahájili léčbu sakubitrilem/valsartanem (Kohorta 1) a dospělé pacienty s chronickým srdečním selháním (CHF), kteří nově zahájili léčbu sakubitrilem/valsartanem (Kohorta 2).

Datum prvního vyplnění předpisu sakubitrilu/valsartanu během období identifikace kohorty bylo definováno jako indexové datum. Ke zjištění stavu „nového uživatele“ bylo použito 12měsíční vymývací období. Využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU) a náklady na výsledky péče budou měřeny jak v období 12 měsíců po indexování, tak v období 12 měsíců před indexem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a dospělí pacienti s chronickým srdečním selháním (CHF)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1 – Dospělí pacienti s HFrEF

  • Nově zahájený sakubitril/valsartan během období identifikace kohorty;
  • Přítomnost mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize (ICD-10) diagnostický kód pro systolické srdeční selhání (I50.1x, I50.2x, I50.4x) na jeden nárok lůžkové nemocnice nebo dva ambulantní lékařské nároky během období identifikace kohorty;
  • kteří jsou k datu indexu starší 18 let;
  • kteří jsou léčeni sakubitrilem/valsartanem nepřetržitě po dobu minimálně 90 dnů po zahájení léčby;
  • Ti, kteří se nepřetržitě zapisují do lékařských výhod a výhod lékáren na předpis v období před indexováním i po indexu, s jakoukoli mezerou v pokrytí

Kohorta 2 – Dospělí pacienti s CHF

  • Nově zahájený sakubitril/valsartan během období identifikace kohorty;
  • Přítomnost diagnostického kódu MKN-10 pro systolické nebo diastolické srdeční selhání (I50.1x, I50.2x, I50.3x, I50.4x) na jeden nárok v lůžkové nemocnici nebo dva ambulantní lékařské nároky během období identifikace kohorty;
  • kteří jsou k datu indexu starší 18 let;
  • kteří jsou léčeni sakubitrilem/valsartanem nepřetržitě po dobu minimálně 90 dnů po zahájení léčby;
  • Ti, kteří se nepřetržitě zapisují do lékařských výhod a výhod lékáren na předpis v období před indexováním i po indexu, s jakoukoli mezerou v pokrytí

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří zemřeli během období po indexu, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 – Dospělí pacienti s HFrEF
dospělých pacientů s HFrEF, kteří nově zahájili léčbu sakubitrilem/valsartanem
Lék: sakubitril/valsartan
Byly vytvořeny dvě kohorty studie tak, aby zahrnovaly dospělé pacienty s HFrEF, kteří nově zahájili léčbu sakubitrilem/valsartanem (Kohorta 1) a dospělé pacienty s CHF, kteří nově zahájili léčbu sakubitrilem/valsartanem (Kohorta 2).
Kohorta 2 – Dospělí pacienti s CHF
dospělých pacientů s CHF, kteří nově zahájili léčbu sakubitrilem/valsartanem
Lék: sakubitril/valsartan
Byly vytvořeny dvě kohorty studie tak, aby zahrnovaly dospělé pacienty s HFrEF, kteří nově zahájili léčbu sakubitrilem/valsartanem (Kohorta 1) a dospělé pacienty s CHF, kteří nově zahájili léčbu sakubitrilem/valsartanem (Kohorta 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet srdečních selhání – specifické hospitalizace dospělých pacientů s HFrEF léčených sakubitrilem/valsartanem
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Počet hospitalizací specifických pro srdeční selhání (SS) byl definován jako počet akutních hospitalizací na lůžku s primární propouštěcí diagnózou srdečního selhání. Akutní hospitalizace na lůžku byla definována jako lékařský nárok na hospitalizaci na lůžku.
Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet hospitalizací souvisejících se srdečním selháním u dospělých pacientů s HFrEF léčených sakubitrilem/valsartanem
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Počet hospitalizací souvisejících se SS byl definován jako počet akutních hospitalizací na lůžku s propouštěcí diagnózou SS v jakékoli poloze.
Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Průměrný počet hospitalizací ze všech příčin u dospělých pacientů s HFrEF léčených sakubitrilem/valsartanem
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Počet hospitalizací ze všech příčin byl stejný jako počet akutních hospitalizací na lůžku z jakéhokoli důvodu.
Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Průměrný počet návštěv s urgentním srdečním selháním (UHF) u dospělých pacientů s HFrEF léčených sakubitrilem/valsartanem
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu

Návštěva UHF byla definována jako některá z následujících:

i) pacient s kódem místa výkonu služby (POS) 20, který odpovídá zařízení urgentní péče ii) pacient s ambulantní návštěvou na pohotovosti (kód POS = 22, 23), identifikovaný z kódů příjmů: 0450, 0451, 0452, 0456 nebo 0459 iii) pacient s návštěvou kliniky urgentní péče, který byl ambulantní (kód POS = 22, 23), identifikovaný z kódů příjmů: 0516 nebo 0526 iv) pacient s observačním pobytem v nemocnici (kód POS = 22, 23), identifikované z kódu příjmů 0762
Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Průměrný počet epizod zhoršujícího se srdečního selhání (WHF) u dospělých pacientů s HFrEF léčených sakubitrilem/valsartanem
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Počet epizod WHF byl definován jako složený výsledek hospitalizací specifických pro HF a návštěv UHF.
Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Průměrné náklady na HF-specifické hospitalizace dospělých pacientů s HFrEF léčených sakubitrilem/valsartanem
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Náklady na hospitalizace specifické pro SS byly definovány jako součet částek hrazených plátcem za akutní hospitalizace na lůžku s primární propouštěcí diagnózou SS.
Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Průměrné náklady na hospitalizace v souvislosti se srdečním selháním u dospělých pacientů s HFrEF léčených sakubitrilem/valsartanem
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Náklady na hospitalizace související se SS byly definovány jako součet částek hrazených plátcem za akutní hospitalizace na lůžku s propouštěcí diagnózou SS v jakékoli pozici.
Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Průměrné náklady na hospitalizaci dospělých pacientů s HFrEF léčených sakubitrilem/valsartanem ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Náklady na hospitalizaci ze všech příčin byly definovány jako součet částek hrazených plátcem za akutní hospitalizace na lůžku z jakéhokoli důvodu.
Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Průměrné náklady na UHF návštěvy dospělých pacientů s HFrEF léčených sakubitrilem/valsartanem
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Náklady na návštěvy UHF byly definovány jako součet částek zaplacených plátcem za návštěvy UHF.
Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Průměrné náklady na epizody WHF u dospělých pacientů s HFrEF léčených sakubitrilem/valsartanem
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Náklady na epizody WHF byly definovány jako součet částek zaplacených plátcem za hospitalizace specifické pro HF a návštěvy UHF.
Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Průměrné HF-specifické náklady dospělých pacientů s HFrEF léčených sakubitrilem/valsartanem
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Náklady související se SS byly definovány jako součet částek zaplacených plátcem za zdravotní nároky s diagnózou HF v jakékoli pozici.
Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Průměrné zdravotní náklady ze všech příčin u dospělých pacientů s HFrEF léčených sakubitrilem/valsartanem
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Celkové léčebné náklady byly definovány jako součet částek zaplacených plátcem za všechny léčebné nároky.
Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Průměrné celkové náklady na lékárnu u dospělých pacientů s HFrEF léčených sakubitrilem/valsartanem
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Všestranné náklady lékárny byly definovány jako součet částek zaplacených plátcem za všechny pohledávky lékáren.
Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Průměrné celkové náklady na péči o dospělé pacienty s HFrEF léčené sakubitrilem/valsartanem ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu
Celkové náklady na péči ze všech příčin byly definovány jako součet všech nákladů na zdravotní péči a nákladů na lékárny ze všech příčin.
Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení sakubitrilu/valsartanu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696BUS33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na sakubitril/valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit