Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение сакубитрилом/валсартаном взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью

11 ноября 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Предварительный анализ использования ресурсов здравоохранения и затрат на лечение в новой когорте взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью, получавших сакубитрил/валсартан

В этом исследовании оценивались изменения в использовании ресурсов здравоохранения (HCRU) и затратах на лечение в течение 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном (sac/val) у коммерчески застрахованных и Medicare Advantage (MA) жизней в США среди взрослых пациентов с сердечной недостаточностью с уменьшенным фракция выброса (HFrEF) (1-я когорта) и взрослые пациенты с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) (2-я когорта).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было неинтервенционное ретроспективное когортное исследование с использованием вторичных источников данных из Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) и 100% файлов CMS Medicare RIF.

Были сформированы две исследуемые когорты, включающие взрослых пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF), которые впервые начали прием сакубитрила/валсартана (группа 1), и взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН), которые впервые начали прием сакубитрила/валсартана (группа 2).

Дата первого выписания рецепта на сакубитрил/валсартан в течение периода идентификации когорты была определена как индексная дата. Для подтверждения статуса «новый пользователь» использовался 12-месячный период вымывания. Использование ресурсов здравоохранения (HCRU) и затраты на лечение будут измеряться как в течение 12 месяцев после индексации, так и в течение 12 месяцев до индексации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) и взрослые пациенты с хронической сердечной недостаточностью (ХСН)

Описание

Критерии включения:

Когорта 1 — взрослые пациенты с СНнФВ

  • Недавно начатая сакубитрил/валсартан в период идентификации когорты;
  • Наличие диагностического кода Международной классификации болезней Десятого пересмотра (МКБ-10) для систолической СН (I50.1x, I50.2x, I50.4x) по одному заявлению о стационарном лечении или двум заявлениям об амбулаторном лечении в течение периода идентификации когорты;
  • которым исполнилось ≥ 18 лет на дату индексации;
  • Которые непрерывно лечатся сакубитрилом/валсартаном в течение как минимум 90 дней после начала лечения;
  • Те, кто постоянно зарегистрированы в медицинских и рецептурных аптеках как в период до индексации, так и после индексации, с любым пробелом в покрытии

Когорта 2 - взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

  • Недавно начатая сакубитрил/валсартан в период идентификации когорты;
  • Наличие диагностического кода МКБ-10 для систолической или диастолической СН (I50.1x, I50.2x, I50.3x, I50.4x) по одному заявлению о стационарном лечении или двум обращениям за амбулаторным лечением в течение периода идентификации когорты;
  • которым исполнилось ≥ 18 лет на дату индексации;
  • Которые непрерывно лечатся сакубитрилом/валсартаном в течение как минимум 90 дней после начала лечения;
  • Те, кто постоянно зарегистрированы в медицинских и рецептурных аптеках как в период до индексации, так и после индексации, с любым пробелом в покрытии

Критерий исключения:

- Пациенты, умершие в постиндексный период, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1 — взрослые пациенты с СНнФВ
взрослые пациенты с СН-нФВ, недавно начавшие лечение сакубитрилом/валсартаном
Лекарство: сакубитрил/валсартан
Были сформированы две исследуемые когорты, включающие взрослых пациентов с СН-нФВ, которые впервые начали лечение сакубитрилом/валсартаном (группа 1), и взрослых пациентов с ХСН, которые недавно начали лечение сакубитрилом/валсартаном (группа 2).
Когорта 2 - взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
взрослые пациенты с ХСН, недавно начавшие лечение сакубитрилом/валсартаном
Лекарство: сакубитрил/валсартан
Были сформированы две исследуемые когорты, включающие взрослых пациентов с СН-нФВ, которые впервые начали лечение сакубитрилом/валсартаном (группа 1), и взрослых пациентов с ХСН, которые недавно начали лечение сакубитрилом/валсартаном (группа 2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее число госпитализаций с сердечной недостаточностью у взрослых пациентов с СНнФВ, получавших сакубитрил/валсартан
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Число госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) определяли как количество острых госпитализаций в стационаре с первичным диагнозом СН при выписке. Острая стационарная госпитализация определялась как медицинская заявка на стационарную госпитализацию.
Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее число госпитализаций, связанных с СН, у взрослых пациентов с СН-нФВ, получавших сакубитрил/валсартан
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Количество госпитализаций по поводу СН определяли как количество госпитализаций в экстренном стационаре с выписным диагнозом СН в любом положении.
Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Среднее число госпитализаций по всем причинам у взрослых пациентов с СНнФВ, получавших сакубитрил/валсартан
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Количество госпитализаций по всем причинам соответствовало количеству острых стационарных госпитализаций по любой причине.
Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Среднее количество посещений взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (УСН) в связи с неотложной сердечной недостаточностью (УСН), получавших лечение сакубитрилом/валсартаном
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном

Посещение УВЧ определялось как любое из следующего:

i) пациент с кодом места обслуживания (POS) 20, который соответствует учреждению неотложной помощи ii) пациент с посещением ER, которое было амбулаторным (POS код = 22, 23), идентифицированным из кодов доходов: 0450, 0451, 0452, 0456 или 0459 iii) пациент с амбулаторным визитом в клинику неотложной помощи (POS-код = 22, 23), идентифицированный по кодам доходов: 0516 или 0526 iv) пациент с пребыванием в стационаре под наблюдением (POS-код = 22, 23), идентифицируемый по коду дохода 0762.
Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Среднее число эпизодов ухудшения сердечной недостаточности (УСН) у взрослых пациентов с СНнФВ, получавших сакубитрил/валсартан
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Количество эпизодов ВСН определяли как составной результат госпитализаций по поводу СН и посещений УВЧ.
Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Средние затраты на госпитализацию взрослых пациентов с СН-нФВ, получавших лечение сакубитрилом/валсартаном по поводу СН
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Затраты на госпитализации по поводу СН определялись как сумма уплаченных плательщиками сумм за неотложные госпитализации в стационар с первичным диагнозом СН при выписке.
Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Средние затраты на госпитализацию взрослых пациентов с СН-нФВ, получавших лечение сакубитрилом/валсартаном по поводу СН
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Затраты на госпитализации по поводу СН определялись как сумма оплаченных плательщиками сумм за неотложные стационарные госпитализации с выписным диагнозом СН в любом положении.
Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Средние затраты на госпитализацию по любой причине взрослых пациентов с СНнФВ, получавших сакубитрил/валсартан
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Затраты на госпитализации по всем причинам определялись как сумма уплаченных плательщиком сумм за неотложные госпитализации в стационаре по любому поводу.
Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Средние затраты на посещение УВЧ у взрослых пациентов с СН-нФВ, получавших сакубитрил/валсартан
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Стоимость посещения СВЧ определялась как сумма уплаченных плательщиком сумм за посещение СВЧ.
Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Средние затраты на лечение эпизодов ХСН у взрослых пациентов с ХСНнФВ, получавших сакубитрил/валсартан
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Затраты на эпизоды ВСН определялись как сумма уплаченных плательщиками сумм за госпитализации по поводу ВСН и посещения УВЧ.
Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Средние расходы, связанные с СН, у взрослых пациентов с СНнФВ, получавших сакубитрил/валсартан
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Расходы, связанные с СН, определялись как сумма уплаченных плательщиком сумм по медицинским обращениям с диагнозом СН в любом положении.
Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Средние затраты на лечение всех причин у взрослых пациентов с СНнФВ, получавших сакубитрил/валсартан
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Медицинские расходы по всем причинам определялись как сумма уплаченных плательщиком сумм по всем медицинским требованиям.
Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Средние аптечные расходы на лечение всех причин у взрослых пациентов с СНнФВ, получавших сакубитрил/валсартан
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Аптечные расходы на все случаи жизни определялись как сумма уплаченных плательщиком сумм по всем аптечным требованиям.
Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Средняя общая стоимость ухода за взрослыми пациентами с СНнФВ, получавшими лечение сакубитрилом/валсартаном, по всем причинам
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном
Общая стоимость лечения по всем причинам определялась как сумма медицинских расходов по всем причинам и затрат на лекарства по всем причинам.
Исходный уровень, через 12 месяцев после начала лечения сакубитрилом/валсартаном

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696BUS33

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться