Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacubitril/Valsartan-behandlede voksne patienter med kronisk hjertesvigt

11. november 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En præ-post-analyse af sundhedsressourceudnyttelse og plejeomkostninger i en ny brugerkohorte af Sacubitril/Valsartan-behandlede voksne patienter med kronisk hjertesvigt

Denne undersøgelse evaluerede ændringer i sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) og plejeomkostninger inden for 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan (sac/val) i kommercielt forsikrede og Medicare Advantage (MA) liv i USA blandt voksne patienter med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF) (kohorte 1) og voksne patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) (kohorte 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et ikke-interventionelt, retrospektivt kohortestudie ved hjælp af sekundære datakilder fra Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) og 100 % filer af CMS Medicare RIF'erne.

To undersøgelseskohorter blev konstrueret til at inkludere voksne hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF)-patienter, som nystartede sacubitril/valsartan (kohorte 1) og voksne patienter med kronisk hjertesvigt (CHF), som nystartede sacubitril/valsartan (kohorte 2).

Datoen for første receptpåfyldning for sacubitril/valsartan i kohorteidentifikationsperioden blev defineret som indeksdato. En 12-måneders udvaskningsperiode blev anvendt til at fastslå "ny bruger"-status. Sundhedsressourceudnyttelsen (HCRU) og omkostningerne ved plejeresultater vil blive målt inden for både 12 måneder efter indeksperioden og 12 måneder før indeksperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og voksne patienter med kronisk hjertesvigt (CHF)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1 - Voksne HFrEF-patienter

  • Nystartet sacubitril/valsartan i kohorteidentifikationsperioden;
  • Tilstedeværelse af en international klassifikation af sygdomme, tiende revision (ICD-10) diagnosekode for systolisk HF (I50.1x, I50.2x, I50.4x) på én indlagt hospitalsanmodning eller to ambulante medicinske krav i løbet af kohorteidentifikationsperioden;
  • som er ≥ 18 år gamle på indeksdatoen;
  • som behandles med sacubitril/valsartan kontinuerligt i mindst 90 dage efter behandlingsstart;
  • Som kontinuerligt er tilmeldt medicinske og receptpligtige apoteksydelser i både førindeks- og postindeksperioden, med ethvert hul i dækning af

Kohorte 2 - Voksne CHF-patienter

  • Nystartet sacubitril/valsartan i kohorteidentifikationsperioden;
  • Tilstedeværelse af ICD-10 diagnosekode for systolisk HF eller diastolisk HF (I50.1x, I50.2x, I50.3x, I50.4x) på én indlagt hospitalsanmodning eller to ambulante medicinske krav i løbet af kohorteidentifikationsperioden;
  • som er ≥ 18 år gamle på indeksdatoen;
  • som behandles med sacubitril/valsartan kontinuerligt i mindst 90 dage efter behandlingsstart;
  • Som kontinuerligt er tilmeldt medicinske og receptpligtige apoteksydelser i både førindeks- og postindeksperioden, med ethvert hul i dækning af

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der døde i perioden efter indeksering, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1 - Voksne HFrEF-patienter
voksne HFrEF-patienter, som nystartede sacubitril/valsartan
Medicin: sacubitril/valsartan
To undersøgelseskohorter blev konstrueret til at inkludere voksne HFrEF-patienter, som nystartede sacubitril/valsartan (kohorte 1) og voksne CHF-patienter, som nyligt startede sacubitril/valsartan (kohorte 2).
Kohorte 2 - Voksne CHF-patienter
voksne CHF-patienter, som nystartede sacubitril/valsartan
Medicin: sacubitril/valsartan
To undersøgelseskohorter blev konstrueret til at inkludere voksne HFrEF-patienter, som nystartede sacubitril/valsartan (kohorte 1) og voksne CHF-patienter, som nyligt startede sacubitril/valsartan (kohorte 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal hjertesvigt - specifikke indlæggelser af voksne HFrEF-patienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Antal hjertesvigt (HF)-specifikke indlæggelser blev defineret som antallet af akutte indlæggelser med en primær udskrivningsdiagnose på HF. En akut indlæggelse blev defineret som et lægekrav for en indlæggelse.
Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal HF-relaterede indlæggelser af voksne HFrEF-patienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Antal HF-relaterede indlæggelser blev defineret som antallet af akutte døgnindlæggelser med en udskrivningsdiagnose på HF i enhver stilling.
Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Gennemsnitligt antal indlæggelser af alle årsager af voksne HFrEF-patienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Antallet af alle årsager indlæggelser var som antallet af akutte indlæggelser uanset årsag.
Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Gennemsnitligt antal besøg af akut hjertesvigt (UHF) af voksne HFrEF-patienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan

Et UHF-besøg blev defineret som et af følgende:

i) en patient med et servicested (POS) kode 20, som svarer til et akutcenter ii) en patient med et skadestuebesøg, der var ambulant (POS-kode = 22, 23), identificeret ud fra indtægtskoder: 0450, 0451, 0452, 0456 eller 0459 iii) en patient med et akut klinikbesøg, der var ambulant (POS-kode = 22, 23), identificeret ud fra indtægtskoder: 0516 eller 0526 iv) en patient med et hospitalsophold (POS-kode = 22, 23), identificeret fra indtægtskode 0762
Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Gennemsnitligt antal episoder med forværring af hjertesvigt (WHF) hos voksne HFrEF-patienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Antal WHF-episoder blev defineret som et sammensat resultat af HF-specifikke hospitalsindlæggelser og UHF-besøg.
Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Gennemsnitlige omkostninger ved HF-specifikke indlæggelser af voksne HFrEF-patienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Omkostninger til HF-specifikke indlæggelser blev defineret som summen af ​​betaler betalte beløb for akutte døgnindlæggelser med en primær udskrivningsdiagnose på HF.
Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Gennemsnitlige omkostninger ved HF-relaterede indlæggelser af voksne HFrEF-patienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Omkostninger til HF-relaterede indlæggelser blev defineret som summen af ​​betaler betalte beløb for akutte døgnindlæggelser med en udskrivningsdiagnose på HF i enhver stilling.
Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Gennemsnitlige omkostninger ved indlæggelser af alle årsager af voksne HFrEF-patienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Omkostninger til indlæggelser af alle årsager blev defineret som summen af ​​betaler betalte beløb for akutte indlæggelser uanset årsag.
Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Gennemsnitlige omkostninger ved UHF-besøg af voksne HFrEF-patienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Omkostninger til UHF-besøg blev defineret som summen af ​​betaler betalte beløb for UHF-besøg.
Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Gennemsnitlige omkostninger ved WHF-episoder hos voksne HFrEF-patienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Omkostninger til WHF-episoder blev defineret som summen af ​​betaler betalte beløb for HF-specifikke hospitalsindlæggelser og UHF-besøg.
Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Gennemsnitlige HF-specifikke omkostninger for voksne HFrEF-patienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
HF-relaterede omkostninger blev defineret som summen af ​​betaler betalte beløb for medicinske krav med diagnosen HF i enhver stilling.
Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Gennemsnitlige medicinske omkostninger af alle årsager for voksne HFrEF-patienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Medicinske omkostninger af alle årsager blev defineret som summen af ​​betalers betalte beløb for alle medicinske krav.
Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Gennemsnitlige apoteksomkostninger for voksne HFrEF-patienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Apoteksomkostninger af alle årsager blev defineret som summen af ​​betalers betalte beløb for alle apotekskrav.
Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Gennemsnitlige samlede omkostninger til behandling af voksne HFrEF-patienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Samlede omkostninger til pleje af alle årsager blev defineret som summen af ​​lægeomkostninger for alle årsager og apoteksomkostninger.
Baseline, 12 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696BUS33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med sacubitril/valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner