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Pacientes adultos tratados con sacubitrilo/valsartán con insuficiencia cardíaca crónica

11 de noviembre de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un análisis previo y posterior de la utilización de recursos de atención médica y los costos de atención en una nueva cohorte de usuarios de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica tratados con sacubitrilo/valsartán

Este estudio evaluó los cambios en la utilización de recursos de atención médica (HCRU) y los costos de la atención dentro de los 12 meses posteriores al inicio de sacubitrilo/valsartán (sac/val) en vidas con seguros comerciales y Medicare Advantage (MA) en los EE. UU. entre pacientes adultos con insuficiencia cardíaca con reducción fracción de eyección (HFrEF) (cohorte 1) y pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica (CHF) (cohorte 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de cohorte retrospectivo no intervencionista que utilizó fuentes de datos secundarias de Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) y archivos 100% de los RIF de CMS Medicare.

Se construyeron dos cohortes de estudio para incluir pacientes adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) que recién iniciaron sacubitrilo/valsartán (cohorte 1) y pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) que recién iniciaron sacubitrilo/valsartán (cohorte 2).

La fecha de la primera prescripción de sacubitrilo/valsartán durante el período de identificación de la cohorte se definió como fecha índice. Se empleó un período de lavado de 12 meses para determinar el estado de "nuevo usuario". La utilización de recursos de atención médica (HCRU) y los costos de los resultados de la atención se medirán tanto en el período de 12 meses posterior al índice como en el período de 12 meses previo al índice.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9230

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) y pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica (CHF)

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 1 - Pacientes adultos con HFrEF

  • Sacubitrilo/valsartán recién iniciados durante el período de identificación de la cohorte;
  • Presencia de un código de diagnóstico de IC sistólica de la Clasificación Internacional de Enfermedades, décima revisión (ICD-10) (I50.1x, I50.2x, I50.4x) en un reclamo hospitalario para pacientes hospitalizados o dos reclamos médicos para pacientes ambulatorios durante el período de identificación de la cohorte;
  • Que tengan ≥ 18 años en la fecha índice;
  • Que estén en tratamiento con sacubitrilo/valsartán de forma continua durante un mínimo de 90 días tras el inicio del tratamiento;
  • Que estén continuamente inscritos en beneficios médicos y de farmacia con receta tanto en el período previo al índice como en el posterior al índice, con cualquier brecha en la cobertura de

Cohorte 2 - Pacientes adultos con ICC

  • Sacubitrilo/valsartán recién iniciados durante el período de identificación de la cohorte;
  • Presencia del código de diagnóstico CIE-10 para IC sistólica o diastólica (I50.1x, I50.2x, I50.3x, I50.4x) en un reclamo hospitalario para pacientes hospitalizados o dos reclamos médicos para pacientes ambulatorios durante el período de identificación de la cohorte;
  • Que tengan ≥ 18 años en la fecha índice;
  • Que estén en tratamiento con sacubitrilo/valsartán de forma continua durante un mínimo de 90 días tras el inicio del tratamiento;
  • Que estén continuamente inscritos en beneficios médicos y de farmacia con receta tanto en el período previo al índice como en el posterior al índice, con cualquier brecha en la cobertura de

Criterio de exclusión:

- Se excluirán los pacientes que fallecieron durante el período post-índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1 - Pacientes adultos con HFrEF
pacientes adultos con HFrEF que recién iniciaron sacubitrilo/valsartán
Droga: sacubitrilo/valsartán
Se construyeron dos cohortes de estudio para incluir pacientes adultos con HFrEF que recién iniciaron sacubitrilo/valsartán (Cohorte 1) y pacientes adultos con ICC que recién iniciaron sacubitrilo/valsartán (Cohorte 2).
Cohorte 2 - Pacientes adultos con ICC
pacientes adultos con ICC que recién iniciaron sacubitrilo/valsartán
Droga: sacubitrilo/valsartán
Se construyeron dos cohortes de estudio para incluir pacientes adultos con HFrEF que recién iniciaron sacubitrilo/valsartán (Cohorte 1) y pacientes adultos con ICC que recién iniciaron sacubitrilo/valsartán (Cohorte 2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de insuficiencia cardíaca - hospitalizaciones específicas de pacientes adultos con ICFER tratados con sacubitrilo/valsartán
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
El número de hospitalizaciones específicas por insuficiencia cardíaca (IC) se definió como el número de hospitalizaciones agudas de pacientes hospitalizados con un diagnóstico de alta primaria de IC. Una hospitalización aguda como paciente hospitalizado se definió como un reclamo médico por una hospitalización como paciente hospitalizado.
Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de hospitalizaciones relacionadas con IC de pacientes adultos con ICFEr tratados con sacubitrilo/valsartán
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
El número de hospitalizaciones relacionadas con IC se definió como el número de hospitalizaciones agudas con diagnóstico de alta de IC en cualquier posición.
Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
Número medio de hospitalizaciones por cualquier causa de pacientes adultos con ICFER tratados con sacubitrilo/valsartán
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
El número de hospitalizaciones por todas las causas fue como el número de hospitalizaciones agudas por cualquier motivo.
Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
Número medio de consultas por insuficiencia cardíaca urgente (UHF) de pacientes adultos con HFrEF tratados con sacubitrilo/valsartán
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán

Una visita UHF se definió como cualquiera de los siguientes:

i) un paciente con un código de lugar de servicio (POS) 20, que corresponde a un centro de atención de urgencia ii) un paciente con una visita a la sala de emergencias que fue ambulatoria (código POS = 22, 23), identificado a partir de los códigos de ingresos: 0450, 0451, 0452, 0456 o 0459 iii) un paciente con una visita a la clínica de atención urgente que fue ambulatoria (código POS = 22, 23), identificado a partir de los códigos de ingresos: 0516 o 0526 iv) un paciente con una estadía de observación en el hospital (código POS = 22, 23) 23), identificado a partir del código de ingresos 0762
Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
Número medio de episodios de insuficiencia cardíaca con empeoramiento (WHF) de pacientes adultos con HFrEF tratados con sacubitrilo/valsartán
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
El número de episodios de WHF se definió como un resultado compuesto de hospitalizaciones específicas de HF y visitas de UHF.
Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
Coste medio de las hospitalizaciones específicas por IC de pacientes adultos con ICFEr tratados con sacubitrilo/valsartán
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
Los costes de las hospitalizaciones específicas por IC se definieron como la suma de los importes pagados por el pagador por las hospitalizaciones agudas de pacientes internados con un diagnóstico de alta primaria de IC.
Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
Coste medio de las hospitalizaciones relacionadas con la IC de pacientes adultos con ICFEr tratados con sacubitrilo/valsartán
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
Los costos de las hospitalizaciones relacionadas con IC se definieron como la suma de los montos pagados por el pagador por hospitalizaciones agudas con diagnóstico de alta de IC en cualquier puesto.
Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
Coste medio de las hospitalizaciones por cualquier causa de pacientes adultos con ICFER tratados con sacubitrilo/valsartán
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
Los costos de las hospitalizaciones por todas las causas se definieron como la suma de los montos pagados por el pagador por hospitalizaciones agudas por cualquier motivo.
Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
Costes medios de las consultas por UHF de pacientes adultos con ICFER tratados con sacubitrilo/valsartán
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
Los costos de las visitas UHF se definieron como la suma de los montos pagados por el pagador por las visitas UHF.
Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
Costes medios de los episodios de WHF de pacientes adultos con ICFER tratados con sacubitrilo/valsartán
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
Los costos de los episodios de WHF se definieron como la suma de los montos pagados por el pagador por las hospitalizaciones específicas de HF y las visitas de UHF.
Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
Costes medios específicos de la IC de pacientes adultos con ICFEr tratados con sacubitrilo/valsartán
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
Los costos relacionados con la IC se definieron como la suma de los montos pagados por el pagador por reclamaciones médicas con diagnóstico de IC en cualquier puesto.
Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
Costes médicos medios por todas las causas de pacientes adultos con ICFER tratados con sacubitrilo/valsartán
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
Los costos médicos por todas las causas se definieron como la suma de los montos pagados por el pagador por todas las reclamaciones médicas.
Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
Costes medios de farmacia por todas las causas de pacientes adultos con ICFER tratados con sacubitrilo/valsartán
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
Los costos de farmacia por todas las causas se definieron como la suma de los montos pagados por el pagador por todas las reclamaciones de farmacia.
Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
Coste total medio por todas las causas de la atención de pacientes adultos con ICFER tratados con sacubitrilo/valsartán
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán
El costo total de la atención por todas las causas se definió como la suma de los costos médicos por todas las causas y los costos de farmacia por todas las causas.
Línea de base, 12 meses después del inicio de sacubitrilo/valsartán

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCZ696BUS33

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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