Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakubitrililla/valsartaanilla hoidetut aikuispotilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Pre-post-analyysi terveydenhuollon resurssien käytöstä ja hoidon kustannuksista uudella sacubitrililla/valsartaanilla hoidetuilla aikuispotilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta

Tässä tutkimuksessa arvioitiin muutoksia terveydenhuollon resurssien käytössä (HCRU) ja hoidon kustannuksissa 12 kuukauden sisällä sacubitril/valsartaanin (sac/val) aloittamisesta kaupallisesti vakuutetuilla ja Medicare Advantage (MA) -elämällä Yhdysvalloissa aikuispotilailla, joilla on alentunut sydämen vajaatoiminta. ejektiofraktio (HFrEF) (kohortti 1) ja aikuispotilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) (kohortti 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli ei-interventiivinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa käytettiin Optum Clinformatics® Data Martin (CDM) toissijaisia ​​tietolähteitä ja 100 % CMS Medicaren RIF-tiedostoja.

Kaksi tutkimuskohorttia kohorttiin sisältämään aikuisia sydämen vajaatoimintapotilaita, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF), jotka aloittivat vasta sacubitril/valsartaanin (kohortti 1) ja aikuiset kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavat potilaat, jotka aloittivat vasta sacubitril/valsartaanin (kohortti 2).

Indeksipäivämääräksi määritettiin sacubitril/valsartaanin ensimmäisen reseptin täyttöpäivä kohortin tunnistusjakson aikana. 12 kuukauden pesujakso käytettiin "uuden käyttäjän" tilan varmistamiseen. Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) ja hoidon tulosten kustannukset mitataan sekä 12 kuukauden indeksin jälkeisen ja 12 kuukauden aikana ennen indeksiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9230

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuispotilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ja aikuispotilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1 – Aikuiset HFrEF-potilaat

  • Vasta aloitettu sacubitril/valsartaan kohortin tunnistusjakson aikana;
  • Kansainvälisen sairauksien luokituksen, kymmenennen tarkastuksen (ICD-10) diagnoosikoodi systoliselle HF:lle (I50.1x, I50.2x, I50.4x) yhdellä sairaalahoidolla tai kahdella avohoidon vaatimuksella kohortin tunnistamisjakson aikana;
  • jotka ovat ≥ 18 vuotta vanhoja indeksointipäivänä;
  • joita hoidetaan sacubitril/valsartaanilla jatkuvasti vähintään 90 päivän ajan hoidon aloittamisen jälkeen;
  • He ovat jatkuvasti kirjautuneena lääketieteellisten ja reseptiapteekkien etuihin sekä indeksiä edeltävällä että sen jälkeisellä jaksolla, ja kattavuus on mahdollista

Kohortti 2 - Aikuiset CHF-potilaat

  • Vasta aloitettu sacubitril/valsartaan kohortin tunnistusjakson aikana;
  • Systolisen tai diastolisen HF:n ICD-10-diagnoosikoodin olemassaolo (I50.1x, I50.2x, I50.3x, I50.4x) yhdellä sairaalahoidolla tai kahdella avohoitovaatimuksella kohortin tunnistamisjakson aikana;
  • jotka ovat ≥ 18 vuotta vanhoja indeksointipäivänä;
  • joita hoidetaan sacubitril/valsartaanilla jatkuvasti vähintään 90 päivän ajan hoidon aloittamisen jälkeen;
  • He ovat jatkuvasti kirjautuneena lääketieteellisten ja reseptiapteekkien etuihin sekä indeksiä edeltävällä että sen jälkeisellä jaksolla, ja kattavuus on mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

- Indeksin jälkeisenä aikana kuolleet potilaat suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1 – Aikuiset HFrEF-potilaat
aikuiset HFrEF-potilaat, joille vasta aloitettiin sacubitril/valsartaan
Lääke: sakubitriili/valsartaani
Kaksi tutkimuskohorttia muodostettiin sisältämään aikuisia HFrEF-potilaita, jotka aloittivat vasta sacubitril/valsartaanin (kohortti 1) ja aikuiset CHF-potilaat, jotka aloittivat vasta sacubitril/valsartaanin (kohortti 2).
Kohortti 2 - Aikuiset CHF-potilaat
aikuiset CHF-potilaat, jotka vasta aloittivat sakubitriili/valsartaanihoidon
Lääke: sakubitriili/valsartaani
Kaksi tutkimuskohorttia muodostettiin sisältämään aikuisia HFrEF-potilaita, jotka aloittivat vasta sacubitril/valsartaanin (kohortti 1) ja aikuiset CHF-potilaat, jotka aloittivat vasta sacubitril/valsartaanin (kohortti 2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan keskimääräinen määrä - sakubitriililla/valsartaanilla hoidettujen aikuisten HFrEF-potilaiden erityiset sairaalahoidot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
Sydämen vajaatoimintaan (HF) liittyvien sairaalahoitojen määrä määriteltiin niiden akuuttien sairaalahoitojen määräksi, joissa oli ensisijainen kotiutusdiagnoosi HF. Akuutti laitossairaalahoito määriteltiin lääketieteelliseksi vaatimukseksi sairaalahoitoon.
Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sakubitriililla/valsartaanilla hoidettujen aikuisten HFrEF-potilaiden sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
Sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrä määriteltiin akuuttien laitossairaalahoitojen lukumääräksi, joissa HF-diagnoosi oli missä tahansa asennossa.
Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
Sakubitriililla/valsartaanilla hoidettujen aikuisten HFrEF-potilaiden kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
Kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen määrä oli mistä tahansa syystä akuuttien laitoshoitojen määrä.
Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
Sakubitriililla/valsartaanilla hoidettujen aikuisten HFrEF-potilaiden kiireellisen sydämen vajaatoiminnan (UHF) käyntien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen

UHF-käynniksi määriteltiin jokin seuraavista:

i) potilas, jonka palvelupaikkakoodi (POS) on 20, joka vastaa kiireellistä hoitoa ii) potilas, jolla on päivystyskäynti, joka oli avohoito (POS-koodi = 22, 23), tunnistettu tulokoodeista: 0450, 0451, 0452, 0456 tai 0459 iii) potilas, jolla on kiireellinen hoitopoliklinikalla käynti, joka oli avohoito (POS-koodi = 22, 23), tunnistettu tulokoodeista: 0516 tai 0526 iv) potilas, jolla on sairaalan tarkkailu (POS-koodi = 22, 23), tunnistetaan tulokoodista 0762
Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen pahenevan sydämen vajaatoiminnan (WHF) jaksojen lukumäärä aikuisilla HFrEF-potilailla, joita hoidettiin sacubitriil/valsartaanilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
WHF-jaksojen määrä määriteltiin HF-spesifisten sairaalahoitojen ja UHF-käyntien yhdistelmätulokseksi.
Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
Sakubitriililla/valsartaanilla hoidettujen aikuisten HFrEF-potilaiden HF-spesifisten sairaalahoitojen keskimääräiset kustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
HF-kohtaisten sairaalahoitojen kustannukset määriteltiin maksajan maksamien summien summana akuuteista laitossairaalahoidoista, joissa oli ensisijainen kotiutusdiagnoosi HF.
Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
Sakubitriililla/valsartaanilla hoidettujen aikuisten HFrEF-potilaiden sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen keskimääräiset kustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
Heikkoongelmiin liittyvien sairaalahoitojen kustannukset määriteltiin maksajan maksamien summien summana akuuteista sairaalahoidoista, joissa oli kotiutusdiagnoosi HF missä tahansa asennossa.
Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
Sakubitriililla/valsartaanilla hoidettujen aikuisten HFrEF-potilaiden kaikista syistä aiheutuvien sairaalahoitojen keskimääräiset kustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen kustannukset määriteltiin maksajan maksamien summien summana akuuteista laitoshoidoista mistä tahansa syystä.
Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
Sakubitriilillä/valsartaanilla hoidettujen aikuisten HFrEF-potilaiden UHF-käyntien keskimääräiset kustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
UHF-käyntien kustannukset määriteltiin maksajan UHF-käynneistä maksamien summien summana.
Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
Sakubitriililla/valsartaanilla hoidettujen aikuisten HFrEF-potilaiden WHF-jaksojen keskimääräiset kustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
WHF-jaksojen kustannukset määriteltiin maksajan maksamien summien summana HF-kohtaisista sairaalahoidoista ja UHF-käynneistä.
Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
Keskimääräiset HF-spesifiset kustannukset sakubitriilillä/valsartaanilla hoidetuilla aikuisilla HFrEF-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
Heikkoongelmiin liittyvät kustannukset määriteltiin maksajan maksamien summien summana lääketieteellisistä korvauksista, joissa HF-diagnoosi oli missä tahansa asemassa.
Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
Sakubitriilillä/valsartaanilla hoidettujen aikuisten HFrEF-potilaiden kaikkien aiheuttamien lääketieteellisten kustannusten keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
Kaikki sairauskulut määriteltiin maksajan maksamien summien summana kaikista lääketieteellisistä korvauksista.
Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
Sakubitriililla/valsartaanilla hoidettujen aikuisten HFrEF-potilaiden keskimääräiset apteekkikustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
Apteekin yleiskulut määriteltiin maksajan maksamien summien summana kaikista apteekkikorvauksista.
Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
Sakubitriililla/valsartaanilla hoidettujen aikuisten HFrEF-potilaiden keskimääräiset kaikista syistä johtuvat hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen
Hoidon kokonaiskustannukset määriteltiin kaikkien hoitokulujen ja apteekkikustannusten summana.
Lähtötilanne, 12 kuukautta sacubitril/valsartaanin aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCZ696BUS33

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset sakubitriili/valsartaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa