Krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek Sacubitril/Valzartan kezelése
2022. november 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának és az ellátás költségeinek előzetes elemzése a Sacubitril/Valzartannal kezelt krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek új felhasználói csoportjában
Ez a tanulmány az egészségügyi erőforrás-kihasználásban (HCRU) és az ellátás költségeiben bekövetkezett változásokat értékelte a sacubitril/valzartán (sac/val) kezelésének megkezdését követő 12 hónapon belül a kereskedelmileg biztosított és Medicare Advantage (MA) életében az Egyesült Államokban csökkent szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek körében. ejekciós frakció (HFrEF) (1. kohorsz) és krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő felnőtt betegek (2. kohorsz).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós, retrospektív kohorsz-tanulmány volt, amely az Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) másodlagos adatforrásait és a CMS Medicare RIF-ek 100%-os fájljait használta.
Két vizsgálati kohorsz került összeállításra, amelybe beletartoznak a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő felnőtt szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik újonnan kezdtek sacubitril/valzartánnal (1. kohorsz), és krónikus szívelégtelenségben szenvedő (CHF) betegek, akik újonnan kezdtek sacubitril/valzartán kezelést (2. kohorsz).
A kohorsz-azonosítási időszakban a sacubitril/valzartán első felírásának dátuma volt az index dátuma. 12 hónapos kimosási időszakot alkalmaztak az „új felhasználó” állapotának megállapítására. Az egészségügyi erőforrások kihasználtságát (HCRU) és az ellátási eredmények költségeit az index utáni 12 hónapos és az index előtti 12 hónapos időszakban is mérik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9230
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek és krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. kohorsz – Felnőtt HFrEF-betegek
- Újonnan indított sacubitril/valzartán a kohorsz azonosítási időszak alatt;
- A betegségek nemzetközi osztályozása, tizedik felülvizsgálat (ICD-10) diagnosztikai kódja a szisztolés szívelégtelenségre (I50.1x, I50.2x, I50.4x) egy fekvőbeteg kórházi vagy két járóbeteg-orvosi igény esetén a kohorsz azonosítási időszak alatt;
- akik ≥ 18 évesek az index időpontjában;
- akiket folyamatosan sacubitril/valzartánnal kezelnek legalább 90 napig a kezelés megkezdését követően;
- Folyamatosan szerepelnek az orvosi és vényköteles gyógyszertári juttatásokban mind az index előtti, mind az indexelés utáni időszakban, a fedezet hiányosságai mellett.
2. kohorsz – CHF felnőtt betegek
- Újonnan indított sacubitril/valzartán a kohorsz azonosítási időszak alatt;
- A szisztolés szívelégtelenség vagy diasztolés szívelégtelenség ICD-10 diagnosztikai kódja (I50.1x, I50.2x, I50.3x, I50.4x) egy fekvőbeteg-kórházi vagy két járóbeteg-orvosi igény esetén a kohorsz azonosítási időszak alatt;
- akik ≥ 18 évesek az index időpontjában;
- akiket folyamatosan sacubitril/valzartánnal kezelnek legalább 90 napig a kezelés megkezdését követően;
- Folyamatosan szerepelnek az orvosi és vényköteles gyógyszertári juttatásokban mind az index előtti, mind az indexelés utáni időszakban, a fedezet hiányosságai mellett.
Kizárási kritériumok:
- Az indexelés utáni időszakban elhunyt betegek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz – Felnőtt HFrEF-betegek
HFrEF-ben szenvedő felnőtt betegek, akik újonnan kezdtek sacubitril/valzartán kezelést
|
Két vizsgálati kohorszot állítottak össze, amelyekből olyan felnőtt HFrEF-betegek vettek részt, akik újonnan kezdték el a sacubitril/valzartán kezelést (1. kohorsz), és a CHF-betegek, akik újonnan kezdték el a sacubitril/valzartán kezelést (2. kohorsz).
|
|
2. kohorsz – CHF felnőtt betegek
felnőtt szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik újonnan kezdtek sacubitril/valzartán kezelést
|
Két vizsgálati kohorszot állítottak össze, amelyekből olyan felnőtt HFrEF-betegek vettek részt, akik újonnan kezdték el a sacubitril/valzartán kezelést (1. kohorsz), és a CHF-betegek, akik újonnan kezdték el a sacubitril/valzartán kezelést (2. kohorsz).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívelégtelenség átlagos száma – sacubitril/valzartánnal kezelt felnőtt HFrEF-betegek specifikus kórházi kezeléseinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
A szívelégtelenségre (HF) specifikus kórházi kezelések számát a szívelégtelenség elsődleges elbocsátási diagnózisával járó akut fekvőbeteg-hospitálások számaként határoztuk meg.
Az akut fekvőbeteg-hospitálást úgy határozták meg, mint a fekvőbeteg-hospitálásra vonatkozó orvosi igényt.
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sacubitril/valzartánnal kezelt felnőtt HFrEF-betegek szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezeléseinek átlagos száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
A szívelégtelenséggel összefüggő kórházi kezelések számát az akut fekvőbeteg-hospitálások számaként határoztuk meg, bármilyen pozícióban szívelégtelenség diagnózisával.
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
|
Sacubitril/valzartánnal kezelt felnőtt HFrEF-betegek minden okból történő kórházi kezelésének átlagos száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
A minden okból kifolyólag kórházi kezelések száma megegyezett a bármilyen okból kifolyólag akut fekvőbeteg kórházi kezelések számával.
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
|
Sacubitril/valzartánnal kezelt felnőtt HFrEF-betegek sürgős szívelégtelenség (UHF) látogatásainak átlagos száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
Az UHF látogatást a következők bármelyikeként határozták meg: i) sürgősségi ellátási intézménynek megfelelő 20-as szolgálati (POS) kódú beteg ii) ambuláns sürgősségi vizittel rendelkező beteg (POS kód = 22, 23), a következő bevételi kódokból azonosítva: 0450, 0451, 0452, 0456 vagy 0459 iii) ambuláns sürgősségi ellátásban részesülő beteg (POS kód = 22, 23), a bevételi kódok alapján azonosítva: 0516 vagy 0526 iv) kórházi megfigyelés alatt álló beteg (POS kód = 22, 23), a 0762 bevételi kód alapján azonosítható |
Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
|
Sacubitril/valzartánnal kezelt felnőtt HFrEF-betegek súlyosbodó szívelégtelenség (WHF) epizódjainak átlagos száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
A WHF-epizódok számát a HF-specifikus kórházi kezelések és az UHF-látogatások összetett eredményeként határozták meg.
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
|
Sacubitril/valzartánnal kezelt felnőtt HFrEF-betegek szívelégtelenség-specifikus kórházi kezelésének átlagos költségei
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
A szívelégtelenség-specifikus kórházi kezelések költségeit a szívelégtelenség elsődleges elbocsátási diagnózisával járó akut fekvőbeteg-hospitálásokért fizetett összegek összegeként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
|
Sacubitril/valzartánnal kezelt felnőtt HFrEF-betegek szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelésének átlagos költségei
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
A szívelégtelenséggel összefüggő kórházi kezelések költségeit a HF bármely pozícióban elbocsátott akut fekvőbeteg-kórházi kezelésekért fizetett összegeként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
|
Sacubitril/valzartánnal kezelt felnőtt HFrEF-betegek minden okból történő kórházi kezelésének átlagos költségei
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
A minden okú kórházi kezelések költségeit a fizető által fizetett összegek összegeként határozták meg a bármilyen okból bekövetkezett akut fekvőbeteg-kórházi kezelésekért.
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
|
Sacubitril/valzartánnal kezelt felnőtt HFrEF-betegek UHF-látogatásának átlagos költségei
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
Az UHF látogatások költségét a fizető által az UHF látogatásokért fizetett összegek összegeként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
|
Sacubitril/valzartánnal kezelt felnőtt HFrEF-es betegek WHF-epizódjainak átlagos költségei
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
A WHF-epizódok költségeit a HF-specifikus kórházi kezelések és UHF-látogatásokért fizetett összegek összegeként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
|
A sacubitril/valzartánnal kezelt felnőtt HFrEF-betegek átlagos szívelégtelenség-specifikus költségei
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
A szívelégtelenséggel kapcsolatos költségeket a kifizető által kifizetett összegek összegeként határozták meg, bármely pozícióban szívelégtelenség diagnózisával.
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
|
A sacubitril/valzartánnal kezelt felnőtt HFrEF-betegek átlagos, minden okból felmerülő orvosi költségei
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
Az általános orvosi költségeket a kifizető által az összes orvosi igényért kifizetett összegként határozták meg.
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
|
A sacubitril/valzartánnal kezelt felnőtt HFrEF-betegek átlagos gyógyszertári költségei
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
Az általános gyógyszertári költségeket a kifizető által az összes gyógyszertári igényért kifizetett összeg összegeként határozták meg.
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
|
Sacubitril/valzartánnal kezelt felnőtt HFrEF-betegek átlagos összes okból történő ellátási költsége
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
Az összes okú ellátás teljes költségét a minden okból kifolyólag felmerülő orvosi költségek és a gyógyszertári költségek összegeként határozták meg.
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCZ696BUS33
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .