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Sacubitril/Valsartan 치료를 받은 만성 심부전 성인 환자

2022년 11월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Sacubitril/Valsartan 치료를 받은 만성 심부전 성인 환자의 신규 사용자 코호트에서 의료 자원 활용 및 치료 비용에 대한 사전 사후 분석

이 연구는 심부전이 감소한 성인 환자를 대상으로 상업 보험에 가입되어 있고 Medicare Advantage(MA)가 미국에 거주하는 환자에서 sacubitril/valsartan(sac/val)을 시작한 후 12개월 이내에 의료 자원 활용(HCRU) 및 치료 비용의 변화를 평가했습니다. 박출률(HFrEF)(코호트 1) 및 성인 만성 심부전(CHF) 환자(코호트 2).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 Optum Clinformatics® Data Mart(CDM)의 2차 데이터 소스와 CMS Medicare RIF의 100% 파일을 사용한 비간섭 후향적 코호트 연구였습니다.

새로 sacubitril/valsartan(코호트 1)을 시작한 성인 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자와 sacubitril/valsartan(코호트 2)을 새로 시작한 성인 만성 심부전(CHF) 환자를 포함하도록 2개의 연구 코호트를 구성했습니다.

코호트 식별 기간 동안 sacubitril/valsartan의 첫 번째 처방 날짜는 색인 날짜로 정의되었습니다. "신규 사용자" 상태를 확인하기 위해 12개월 휴약 기간이 사용되었습니다. HCRU(Healthcare Resource Utilization) 및 치료 결과 비용은 색인 후 12개월 기간과 색인 전 12개월 기간 모두에서 측정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9230

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

박출률 감소 심부전(HFrEF) 성인 환자 및 만성 심부전(CHF) 성인 환자

설명

포함 기준:

코호트 1 - 성인 HFrEF 환자

  • 코호트 식별 기간 동안 새로 개시된 사쿠비트릴/발사르탄;
  • 국제 질병 분류의 존재, 수축기 HF(I50.1x, I50.2x, I50.4x) 코호트 식별 기간 동안 1건의 입원환자 병원 청구 또는 2건의 외래 의료 청구;
  • 색인 날짜 기준으로 18세 이상입니다.
  • 치료 시작 후 최소 90일 동안 지속적으로 sacubitril/valsartan으로 치료하는 경우
  • 색인 전 및 색인 후 기간 모두에서 의료 및 처방약 혜택에 지속적으로 등록되어 있으며 보장 범위에 차이가 있는 경우

코호트 2 - 성인 CHF 환자

  • 코호트 식별 기간 동안 새로 개시된 사쿠비트릴/발사르탄;
  • 수축기 HF 또는 확장기 HF에 대한 ICD-10 진단 코드의 존재(I50.1x, I50.2x, I50.3x, I50.4x) 코호트 식별 기간 동안 1건의 입원환자 병원 청구 또는 2건의 외래 의료 청구;
  • 색인 날짜 기준으로 18세 이상입니다.
  • 치료 시작 후 최소 90일 동안 지속적으로 sacubitril/valsartan으로 치료하는 경우
  • 색인 전 및 색인 후 기간 모두에서 의료 및 처방약 혜택에 지속적으로 등록되어 있으며 보장 범위에 차이가 있는 경우

제외 기준:

- 사후 지표 기간 동안 사망한 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1 - 성인 HFrEF 환자
sacubitril/valsartan을 새로 시작한 성인 HFrEF 환자
의약품: 사쿠비트릴/발사르탄
새로 sacubitril/valsartan을 시작한 성인 HFrEF 환자(Cohort 1)와 sacubitril/valsartan을 새로 시작한 성인 CHF 환자(Cohort 2)를 포함하도록 2개의 연구 코호트를 구성했습니다.
코호트 2 - 성인 CHF 환자
새로 sacubitril/valsartan을 시작한 성인 CHF 환자
의약품: 사쿠비트릴/발사르탄
새로 sacubitril/valsartan을 시작한 성인 HFrEF 환자(Cohort 1)와 sacubitril/valsartan을 새로 시작한 성인 CHF 환자(Cohort 2)를 포함하도록 2개의 연구 코호트를 구성했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 심부전 수 - 사쿠비트릴/발사르탄으로 치료받은 성인 HFrEF 환자의 특정 입원
기간: 베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
심부전(HF) 관련 입원 수는 HF로 일차 퇴원 진단을 받은 급성 입원환자 입원 수로 정의되었습니다. 급성 입원 환자 입원은 입원 환자 입원에 대한 의학적 청구로 정의되었습니다.
베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사쿠비트릴/발사르탄으로 치료받은 성인 HFrEF 환자의 평균 심부전 관련 입원 수
기간: 베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
HF 관련 입원 수는 모든 위치에서 HF로 퇴원 진단을 받은 급성 입원환자 입원 수로 정의되었습니다.
베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
사쿠비트릴/발사르탄으로 치료받은 성인 HFrEF 환자의 모든 원인으로 인한 평균 입원 수
기간: 베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
모든 원인으로 인한 입원의 수는 어떤 이유로든 급성 입원환자의 수로 하였다.
베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
사쿠비트릴/발사르탄으로 치료받은 성인 HFrEF 환자의 평균 긴급 심부전(UHF) 방문 횟수
기간: 베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월

UHF 방문은 다음 중 하나로 정의되었습니다.

i) 응급 치료 시설에 해당하는 서비스 장소(POS) 코드가 20인 환자 ii) 외래 환자(POS 코드 = 22, 23)로 응급실을 방문한 환자, 수익 코드: 0450, 0451, 0452, 0456 또는 0459 iii) 수익 코드: 0516 또는 0526에서 식별되는 외래 환자(POS 코드 = 22, 23)인 긴급 치료 클리닉 방문 환자 iv) 병원 관찰 체류 환자(POS 코드 = 22, 23), 수익 코드 0762에서 식별됨
베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
사쿠비트릴/발사르탄으로 치료받은 성인 HFrEF 환자의 평균 심부전 악화(WHF) 에피소드 수
기간: 베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
WHF 에피소드의 수는 HF 관련 입원 및 UHF 방문의 복합 결과로 정의되었습니다.
베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
Sacubitril/valsartan으로 치료받은 성인 HFrEF 환자의 HF 관련 입원 평균 비용
기간: 베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
심부전 관련 입원 비용은 심부전으로 일차 퇴원 진단을 받은 급성 입원환자 입원에 대해 지불인이 지불한 금액의 합계로 정의되었습니다.
베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
Sacubitril/valsartan으로 치료받은 성인 HFrEF 환자의 HF 관련 입원 평균 비용
기간: 베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
심부전 관련 입원 비용은 모든 위치에서 심부전 퇴원 진단을 받은 급성 입원환자 입원에 대해 지불하는 금액의 합계로 정의되었습니다.
베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
사쿠비트릴/발사르탄으로 치료받은 성인 HFrEF 환자의 모든 원인으로 인한 입원 평균 비용
기간: 베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
모든 원인 입원 비용은 어떤 이유로든 급성 입원환자 입원에 대해 지불인이 지불한 금액의 합계로 정의되었습니다.
베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
Sacubitril/valsartan으로 치료받은 성인 HFrEF 환자의 UHF 방문 평균 비용
기간: 베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
UHF 방문 비용은 UHF 방문에 대해 지불인이 지불한 금액의 합계로 정의되었습니다.
베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
Sacubitril/valsartan으로 치료받은 성인 HFrEF 환자의 WHF 에피소드 평균 비용
기간: 베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
WHF 에피소드의 비용은 HF 특정 입원 및 UHF 방문에 대해 지불인이 지불한 금액의 합계로 정의되었습니다.
베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
Sacubitril/valsartan으로 치료받은 성인 HFrEF 환자의 평균 HF 관련 비용
기간: 베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
HF 관련 비용은 모든 위치에서 HF 진단을 받은 의료 청구에 대해 지불인이 지불한 금액의 합계로 정의되었습니다.
베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
사쿠비트릴/발사르탄으로 치료받은 성인 HFrEF 환자의 평균 총 의료비
기간: 베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
모든 의료 비용은 모든 의료 청구에 대해 지불인이 지불한 금액의 합계로 정의되었습니다.
베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
Sacubitril/valsartan으로 치료받은 성인 HFrEF 환자의 평균 모든 원인 약국 비용
기간: 베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
모든 원인의 약국 비용은 모든 약국 청구에 대해 지급인이 지불한 금액의 합계로 정의되었습니다.
베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
사쿠비트릴/발사르탄으로 치료받은 성인 HFrEF 환자의 평균 총 치료 비용
기간: 베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월
모든 원인의 총 치료 비용은 모든 원인의 의료 비용과 모든 원인의 약국 비용의 합계로 정의되었습니다.
베이스라인, sacubitril/valsartan 시작 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696BUS33

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