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Mit Sacubitril/Valsartan behandelte erwachsene Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

11. November 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Prä-Post-Analyse der Nutzung von Gesundheitsressourcen und Pflegekosten in einer neuen Anwenderkohorte von mit Sacubitril/Valsartan behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Diese Studie untersuchte die Veränderungen bei der Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) und den Pflegekosten innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan (sac/val) bei kommerziell versicherten und Medicare Advantage (MA)-Leben in den USA bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Herzinsuffizienz Ejektionsfraktion (HFrEF) (Kohorte 1) und erwachsene Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) (Kohorte 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine nicht-interventionelle, retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung sekundärer Datenquellen aus dem Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) und 100 % Dateien der CMS Medicare RIFs.

Zwei Studienkohorten wurden konstruiert, um erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) einzuschließen, die neu mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden (Kohorte 1), und erwachsene Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF), die neu mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden (Kohorte 2).

Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Rezeptabfüllung für Sacubitril/Valsartan während des Kohortenidentifizierungszeitraums definiert. Es wurde eine 12-monatige Washout-Periode angewendet, um den Status „neuer Benutzer“ zu ermitteln. Die Healthcare Resource Utilization (HCRU) und die Kosten der Pflegeergebnisse werden sowohl innerhalb der 12 Monate nach dem Index als auch innerhalb der 12 Monate vor dem Index gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und erwachsene Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1 – Erwachsene HFrEF-Patienten

  • Neu begonnene Behandlung mit Sacubitril/Valsartan während des Kohortenidentifizierungszeitraums;
  • Vorhandensein eines Diagnosecodes der zehnten Revision (ICD-10) einer Internationalen Klassifikation von Krankheiten für systolische Herzinsuffizienz (I50.1x, I50.2x, I50.4x) auf einen stationären Krankenhausfall oder zwei ambulante Arztfälle während des Kohortenfindungszeitraums;
  • die am Indexdatum ≥ 18 Jahre alt sind;
  • die nach Behandlungsbeginn mindestens 90 Tage lang kontinuierlich mit Sacubitril/Valsartan behandelt werden;
  • Die sowohl im Zeitraum vor als auch nach dem Index durchgehend für medizinische und verschreibungspflichtige Apothekenleistungen angemeldet sind, mit einer Deckungslücke von

Kohorte 2 – Erwachsene CHF-Patienten

  • Neu begonnene Behandlung mit Sacubitril/Valsartan während des Kohortenidentifizierungszeitraums;
  • Vorhandensein eines ICD-10-Diagnosecodes für systolische Herzinsuffizienz oder diastolische Herzinsuffizienz (I50.1x, I50.2x, I50.3x, I50.4x) bei einem stationären Krankenhausfall oder zwei ambulanten Arztfällen während des Kohortenfindungszeitraums;
  • die am Indexdatum ≥ 18 Jahre alt sind;
  • die nach Behandlungsbeginn mindestens 90 Tage lang kontinuierlich mit Sacubitril/Valsartan behandelt werden;
  • Die sowohl im Zeitraum vor als auch nach dem Index durchgehend für medizinische und verschreibungspflichtige Apothekenleistungen angemeldet sind, mit einer Deckungslücke von

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die während der Post-Index-Periode verstorben sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 – Erwachsene HFrEF-Patienten
erwachsene HFrEF-Patienten, die neu mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan
Zwei Studienkohorten wurden konstruiert, um erwachsene HFrEF-Patienten einzuschließen, die neu mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden (Kohorte 1), und erwachsene CHF-Patienten, die neu mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden (Kohorte 2).
Kohorte 2 – Erwachsene CHF-Patienten
erwachsene CHF-Patienten, die neu mit Sacubitril/Valsartan begonnen haben
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan
Zwei Studienkohorten wurden konstruiert, um erwachsene HFrEF-Patienten einzuschließen, die neu mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden (Kohorte 1), und erwachsene CHF-Patienten, die neu mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden (Kohorte 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von Herzinsuffizienz-spezifischen Krankenhauseinweisungen von erwachsenen HFrEF-Patienten, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Die Anzahl der Herzinsuffizienz (HI)-spezifischen Hospitalisierungen wurde definiert als die Anzahl der akuten stationären Hospitalisierungen mit der primären Entlassungsdiagnose HI. Ein akuter stationärer Krankenhausaufenthalt wurde als medizinischer Anspruch auf einen stationären Krankenhausaufenthalt definiert.
Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhauseinweisungen von erwachsenen HFrEF-Patienten, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Die Anzahl der HF-bedingten Krankenhauseinweisungen wurde definiert als die Anzahl der akuten stationären Krankenhauseinweisungen mit einer Entlassungsdiagnose von HF in einer beliebigen Position.
Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Mittlere Zahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen von erwachsenen HFrEF-Patienten, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen entsprach der Anzahl der akuten stationären Krankenhauseinweisungen aus beliebigem Grund.
Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Mittlere Anzahl der Besuche bei dringender Herzinsuffizienz (UHF) bei erwachsenen HFrEF-Patienten, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan

Ein UHF-Besuch wurde wie folgt definiert:

i) ein Patient mit einem Dienstortcode (POS) 20, der einer Notfalleinrichtung entspricht ii) ein Patient mit einem ambulanten Notaufnahmebesuch (POS-Code = 22, 23), identifiziert anhand der Einnahmecodes: 0450, 0451, 0452, 0456 oder 0459 iii) ein Patient mit einem ambulanten Notfallklinikbesuch (POS-Code = 22, 23), identifiziert anhand der Einnahmecodes: 0516 oder 0526 iv) ein Patient mit einem Beobachtungsaufenthalt im Krankenhaus (POS-Code = 22, 23), identifiziert durch den Umsatzcode 0762
Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Mittlere Anzahl von Episoden einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz (WHF) bei erwachsenen HFrEF-Patienten, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Die Anzahl der WHF-Episoden wurde als zusammengesetztes Ergebnis aus HF-spezifischen Krankenhausaufenthalten und UHF-Besuchen definiert.
Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Mittlere Kosten für Herzinsuffizienz-spezifische Hospitalisierungen von erwachsenen HFrEF-Patienten, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Die Kosten für Herzinsuffizienz-spezifische Krankenhausaufenthalte wurden definiert als die Summe der vom Kostenträger bezahlten Beträge für akute stationäre Krankenhausaufenthalte mit einer primären Entlassungsdiagnose von Herzinsuffizienz.
Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Mittlere Kosten für Herzinsuffizienz-bedingte Krankenhausaufenthalte von erwachsenen HFrEF-Patienten, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Die Kosten für Herzinsuffizienz-bedingte Krankenhausaufenthalte wurden als Summe der vom Kostenträger gezahlten Beträge für akute stationäre Krankenhausaufenthalte mit einer Entlassungsdiagnose von Herzinsuffizienz in jeder Position definiert.
Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Mittlere Kosten für alle Krankenhausaufenthalte erwachsener HFrEF-Patienten, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Kosten für Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen wurden als Summe der vom Kostenträger gezahlten Beträge für akute stationäre Krankenhausaufenthalte aus beliebigem Grund definiert.
Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Mittlere Kosten für UHF-Besuche bei erwachsenen HFrEF-Patienten, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Die Kosten für UHF-Besuche wurden als Summe der vom Zahler bezahlten Beträge für UHF-Besuche definiert.
Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Mittlere Kosten von WHF-Episoden bei erwachsenen HFrEF-Patienten, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Die Kosten von WHF-Episoden wurden als Summe der vom Kostenträger gezahlten Beträge für HF-spezifische Krankenhausaufenthalte und UHF-Besuche definiert.
Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Mittlere HF-spezifische Kosten von erwachsenen HFrEF-Patienten, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Herzinsuffizienz-bezogene Kosten wurden definiert als die Summe der vom Kostenträger bezahlten Beträge für medizinische Ansprüche mit einer Diagnose von Herzinsuffizienz in irgendeiner Position.
Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Mittlere medizinische Gesamtkosten von erwachsenen HFrEF-Patienten, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Medizinische Gesamtkosten wurden als Summe der vom Kostenträger gezahlten Beträge für alle medizinischen Ansprüche definiert.
Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Mittlere Apothekengesamtkosten von erwachsenen HFrEF-Patienten, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Apothekengesamtkosten wurden als Summe der vom Kostenträger gezahlten Beträge für alle Apothekenansprüche definiert.
Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Mittlere Gesamtversorgungskosten aller Ursachen von erwachsenen HFrEF-Patienten, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Die Gesamtversorgungskosten aller Ursachen wurden als Summe der medizinischen Kosten aller Ursachen und der gesamten Apothekenkosten definiert.
Baseline, 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696BUS33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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