Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sacubitril/Valsartan-behandlede voksne pasienter med kronisk hjertesvikt

11. november 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En pre-post analyse av helseressursutnyttelse og omsorgskostnader i en ny brukerkohort av Sacubitril/Valsartan-behandlede voksne pasienter med kronisk hjertesvikt

Denne studien evaluerte endringer i helseressursutnyttelse (HCRU) og omsorgskostnader innen 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan (sac/val) i kommersielt forsikrede og Medicare Advantage (MA) liv i USA blant voksne pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) (kohort 1) og voksne pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) (kohort 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en ikke-intervensjonell, retrospektiv kohortstudie med sekundære datakilder fra Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) og 100 % filer av CMS Medicare RIF.

To studiekohorter ble konstruert for å inkludere voksne hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) pasienter som nylig startet med sacubitril/valsartan (kohort 1) og voksne pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) som nylig startet med sacubitril/valsartan (kohort 2).

Datoen for første reseptfylling for sacubitril/valsartan i løpet av kohortidentifikasjonsperioden ble definert som indeksdato. En 12-måneders utvaskingsperiode ble brukt for å fastslå statusen "ny bruker". Helseressursutnyttelsen (HCRU) og kostnadene for omsorgsresultater vil bli målt innenfor både 12 måneder etter indeksperioden og 12 måneder før indeksperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og voksne pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1 - Voksne HFrEF-pasienter

  • Nyinitiert sacubitril/valsartan i løpet av kohortidentifikasjonsperioden;
  • Tilstedeværelse av en internasjonal klassifisering av sykdommer, tiende revisjon (ICD-10) diagnosekode for systolisk HF (I50.1x, I50.2x, I50.4x) på ett poliklinisk sykehuskrav eller to polikliniske medisinske krav i løpet av kohortidentifikasjonsperioden;
  • som er ≥ 18 år gamle på indeksdato;
  • Som behandles med sacubitril/valsartan kontinuerlig i minimum 90 dager etter behandlingsstart;
  • Som kontinuerlig er registrert i medisinske og reseptbelagte apotekfordeler i både førindeks- og postindeksperioden, med ethvert gap i dekning av

Kohort 2 - Voksne CHF-pasienter

  • Nyinitiert sacubitril/valsartan i løpet av kohortidentifikasjonsperioden;
  • Tilstedeværelse av ICD-10 diagnosekode for systolisk HF eller diastolisk HF (I50.1x, I50.2x, I50.3x, I50.4x) på ett poliklinisk sykehuskrav eller to polikliniske medisinske krav i løpet av kohortidentifikasjonsperioden;
  • som er ≥ 18 år gamle på indeksdato;
  • Som behandles med sacubitril/valsartan kontinuerlig i minimum 90 dager etter behandlingsstart;
  • Som kontinuerlig er registrert i medisinske og reseptbelagte apotekfordeler i både førindeks- og postindeksperioden, med ethvert gap i dekning av

Ekskluderingskriterier:

– Pasienter som døde i postindeksperioden vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1 - Voksne HFrEF-pasienter
voksne HFrEF-pasienter som nylig startet med sacubitril/valsartan
Legemiddel: sacubitril/valsartan
To studiekohorter ble konstruert for å inkludere voksne HFrEF-pasienter som nylig startet med sacubitril/valsartan (Kohort 1) og voksne CHF-pasienter som nylig startet med sacubitril/valsartan (Kohort 2).
Kohort 2 - Voksne CHF-pasienter
voksne CHF-pasienter som nylig startet med sacubitril/valsartan
Legemiddel: sacubitril/valsartan
To studiekohorter ble konstruert for å inkludere voksne HFrEF-pasienter som nylig startet med sacubitril/valsartan (Kohort 1) og voksne CHF-pasienter som nylig startet med sacubitril/valsartan (Kohort 2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall hjertesvikt - spesifikke sykehusinnleggelser av voksne HFrEF-pasienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Antall hjertesviktspesifikke sykehusinnleggelser ble definert som antall akutte sykehusinnleggelser med en primær utskrivningsdiagnose på HF. En akutt døgninnleggelse ble definert som en medisinsk påstand for en døgninnleggelse.
Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall HF-relaterte sykehusinnleggelser av voksne HFrEF-pasienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Antall HF-relaterte innleggelser ble definert som antall akutte sykehusinnleggelser med utskrivningsdiagnose HF i enhver stilling.
Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser av alle årsaker av voksne HFrEF-pasienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker var som antall akutte sykehusinnleggelser uansett årsak.
Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Gjennomsnittlig antall besøk med akutt hjertesvikt (UHF) av voksne HFrEF-pasienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan

Et UHF-besøk ble definert som ett av følgende:

i) en pasient med et tjenestested (POS) kode 20, som tilsvarer akuttmottaket ii) en pasient med et akuttbesøk som var poliklinisk (POS-kode = 22, 23), identifisert fra inntektskoder: 0450, 0451, 0452, 0456 eller 0459 iii) en pasient med et akuttklinikkbesøk som var poliklinisk (POS-kode = 22, 23), identifisert fra inntektskoder: 0516 eller 0526 iv) en pasient med sykehusopphold (POS-kode = 22, 23), identifisert fra inntektskode 0762
Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Gjennomsnittlig antall episoder med forverring av hjertesvikt (WHF) hos voksne HFrEF-pasienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Antall WHF-episoder ble definert som et sammensatt resultat av HF-spesifikke sykehusinnleggelser og UHF-besøk.
Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Gjennomsnittlige kostnader ved HF-spesifikke sykehusinnleggelser av voksne HFrEF-pasienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Kostnader ved HF-spesifikke sykehusinnleggelser ble definert som summen av betaler betalte beløp for akutte innleggelser med primærutskrivningsdiagnose HF.
Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Gjennomsnittlige kostnader ved HF-relaterte sykehusinnleggelser av voksne HFrEF-pasienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Kostnader ved HF-relaterte innleggelser ble definert som summen av betaler betalte beløp for akutte innleggelser med utskrivningsdiagnose HF i enhver stilling.
Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Gjennomsnittlige kostnader ved sykehusinnleggelser av alle årsaker av voksne HFrEF-pasienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Kostnader ved sykehusinnleggelser av alle årsaker ble definert som summen av betaler betalte beløp for akutte sykehusinnleggelser uansett årsak.
Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Gjennomsnittlige kostnader ved UHF-besøk av voksne HFrEF-pasienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Kostnader ved UHF-besøk ble definert som summen av betaler betalte beløp for UHF-besøk.
Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Gjennomsnittlige kostnader for WHF-episoder hos voksne HFrEF-pasienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Kostnader ved WHF-episoder ble definert som summen av betaler betalte beløp for HF-spesifikke sykehusinnleggelser og UHF-besøk.
Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Gjennomsnittlige HF-spesifikke kostnader for voksne HFrEF-pasienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
HF-relaterte kostnader ble definert som summen av betaler betalte beløp for medisinske krav med diagnose HF i enhver stilling.
Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Gjennomsnittlige medisinske kostnader av alle årsaker for voksne HFrEF-pasienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Alle medisinske kostnader ble definert som summen av betaler betalte beløp for alle medisinske krav.
Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Gjennomsnittlige apotekkostnader for voksne HFrEF-pasienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Apotekkostnader av alle årsaker ble definert som summen av betaler betalte beløp for alle apotekkrav.
Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Gjennomsnittlig totalkostnad for behandling av voksne HFrEF-pasienter behandlet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan
Totale omsorgskostnader av alle årsaker ble definert som summen av medisinske kostnader og apotekkostnader av alle årsaker.
Baseline, 12 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696BUS33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på sacubitril/valsartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere