Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca leczonych sakubitrylem/walsartanem

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Analiza pre-post wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i kosztów opieki w kohorcie nowych użytkowników dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca leczonych sakubitrylem/walsartanem

W badaniu tym oceniano zmiany w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) i kosztach opieki w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem (sac/val) u osób ubezpieczonych komercyjnie i mieszkających w ramach Medicare Advantage (MA) w Stanach Zjednoczonych wśród dorosłych pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcja wyrzutowa (HFrEF) (kohorta 1) i dorośli pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) (kohorta 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to nieinterwencyjne, retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem wtórnych źródeł danych z Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) i 100% plików CMS Medicare RIF.

Dwie kohorty badawcze zostały skonstruowane tak, aby obejmowały dorosłych pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), którzy niedawno rozpoczęli leczenie sakubitrylem/walsartanem (kohorta 1) oraz dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF), którzy niedawno rozpoczęli leczenie sakubitrylem/walsartanem (kohorta 2).

Jako datę indeksu zdefiniowano datę pierwszej realizacji recepty na sakubitryl/walsartan w okresie identyfikacji kohorty. W celu ustalenia statusu „nowego użytkownika” zastosowano 12-miesięczny okres wymywania. Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) i koszty wyników opieki będą mierzone zarówno w okresie 12 miesięcy po indeksie, jak i 12 miesięcy przed okresem indeksu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorośli pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i dorośli pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca (CHF)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1 — dorośli pacjenci z HFrEF

  • Nowo rozpoczęty sakubitryl/walsartan w okresie identyfikacji kohorty;
  • Obecność kodu rozpoznania skurczowej HF (I50.1x, I50.2x, I50.4x) w przypadku jednego roszczenia w szpitalu stacjonarnym lub dwóch roszczeń w ramach leczenia ambulatoryjnego w okresie identyfikacji kohorty;
  • które mają ≥ 18 lat w dniu indeksowania;
  • leczonych sakubitrylem/walsartanem w sposób ciągły przez co najmniej 90 dni po rozpoczęciu leczenia;
  • Którzy są stale zapisani do świadczeń medycznych i aptecznych na receptę zarówno w okresie przed, jak i po indeksie, z jakąkolwiek luką w pokryciu

Kohorta 2 — Dorośli pacjenci z CHF

  • Nowo rozpoczęty sakubitryl/walsartan w okresie identyfikacji kohorty;
  • Obecność kodu diagnostycznego ICD-10 dla skurczowej lub rozkurczowej HF (I50.1x, I50.2x, I50.3x, I50.4x) w przypadku jednego roszczenia w szpitalu stacjonarnym lub dwóch roszczeń w ramach leczenia ambulatoryjnego w okresie identyfikacji kohorty;
  • które mają ≥ 18 lat w dniu indeksowania;
  • leczonych sakubitrylem/walsartanem w sposób ciągły przez co najmniej 90 dni po rozpoczęciu leczenia;
  • Którzy są stale zapisani do świadczeń medycznych i aptecznych na receptę zarówno w okresie przed, jak i po indeksie, z jakąkolwiek luką w pokryciu

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, którzy zmarli w okresie poindeksacyjnym, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1 — dorośli pacjenci z HFrEF
dorosłych pacjentów z HFrEF, którzy niedawno rozpoczęli leczenie sakubitrylem/walsartanem
Lek: sakubitryl/walsartan
Skonstruowano dwie kohorty badawcze obejmujące dorosłych pacjentów z HFrEF, którzy niedawno rozpoczęli leczenie sakubitrylem/walsartanem (Kohorta 1) oraz dorosłych pacjentów z CHF, którzy niedawno rozpoczęli leczenie sakubitrylem/walsartanem (Kohorta 2).
Kohorta 2 — Dorośli pacjenci z CHF
dorosłych pacjentów z niewydolnością serca, którzy niedawno rozpoczęli leczenie sakubitrylem/walsartanem
Lek: sakubitryl/walsartan
Skonstruowano dwie kohorty badawcze obejmujące dorosłych pacjentów z HFrEF, którzy niedawno rozpoczęli leczenie sakubitrylem/walsartanem (Kohorta 1) oraz dorosłych pacjentów z CHF, którzy niedawno rozpoczęli leczenie sakubitrylem/walsartanem (Kohorta 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba niewydolności serca – poszczególne hospitalizacje dorosłych pacjentów z HFrEF leczonych sakubitrylem/walsartanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) zdefiniowano jako liczbę ostrych hospitalizacji pacjentów z pierwotną diagnozą wypisu HF. Ostra hospitalizacja w szpitalu została zdefiniowana jako roszczenie medyczne dotyczące hospitalizacji w szpitalu.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba hospitalizacji z powodu HF dorosłych pacjentów z HFrEF leczonych sakubitrylem/walsartanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Liczbę hospitalizacji z powodu HF zdefiniowano jako liczbę ostrych hospitalizacji z rozpoznaniem wypisu HF w dowolnej pozycji.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Średnia liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny dorosłych pacjentów z HFrEF leczonych sakubitrylem/walsartanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny była równa liczbie ostrych hospitalizacji stacjonarnych z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Średnia liczba wizyt w nagłych przypadkach niewydolności serca (UHF) dorosłych pacjentów z HFrEF leczonych sakubitrylem/walsartanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem

Wizytę UHF zdefiniowano jako jedną z następujących czynności:

i) pacjent z kodem miejsca świadczenia usług (POS) 20, który odpowiada placówce pilnej opieki ii) pacjent z wizytą na SOR, która była ambulatoryjna (kod POS = 22, 23), identyfikowany z kodów przychodów: 0450, 0451, 0452, 0456 lub 0459 iii) pacjent przebywający na wizycie w poradni pilnej opieki ambulatoryjnej (kod POS = 22, 23), zidentyfikowany na podstawie kodów przychodów: 0516 lub 0526 iv) pacjent przebywający na obserwacji szpitalnej (kod POS = 22, 23), identyfikowane na podstawie kodu dochodu 0762
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Średnia liczba epizodów nasilenia niewydolności serca (WHF) u dorosłych pacjentów z HFrEF leczonych sakubitrylem/walsartanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Liczbę epizodów WHF zdefiniowano jako złożony wynik hospitalizacji specyficznych dla HF i wizyt z UHF.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Średnie koszty hospitalizacji z powodu HF dorosłych pacjentów z HFrEF leczonych sakubitrylem/walsartanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Koszty hospitalizacji specyficznych dla HF zdefiniowano jako sumę kwot wpłaconych przez płatnika za ostre hospitalizacje szpitalne z pierwotną diagnozą wypisową HF.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Średnie koszty hospitalizacji z powodu HF dorosłych pacjentów z HFrEF leczonych sakubitrylem/walsartanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Koszty hospitalizacji z powodu HF zdefiniowano jako sumę kwot wpłaconych przez płatnika za ostre hospitalizacje stacjonarne z rozpoznaniem wypisowym HF w dowolnej pozycji.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Średnie koszty hospitalizacji z dowolnej przyczyny dorosłych pacjentów z HFrEF leczonych sakubitrylem/walsartanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Koszty hospitalizacji z dowolnej przyczyny zdefiniowano jako sumę kwot wpłaconych przez płatnika za ostre hospitalizacje szpitalne z dowolnego powodu.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Średnie koszty wizyt UHF dorosłych pacjentów z HFrEF leczonych sakubitrylem/walsartanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Koszty wizyt UHF zdefiniowano jako sumę kwot wpłaconych przez płatnika za wizyty UHF.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Średnie koszty epizodów WHF u dorosłych pacjentów z HFrEF leczonych sakubitrylem/walsartanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Koszty epizodów WHF zdefiniowano jako sumę kwot wpłaconych przez płatnika za hospitalizacje z powodu HF i wizyty w UHF.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Średnie specyficzne dla HF koszty dorosłych pacjentów z HFrEF leczonych sakubitrylem/walsartanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Koszty związane z HF zdefiniowano jako sumę kwot wpłaconych przez płatnika za roszczenia medyczne z rozpoznaniem HF w dowolnym położeniu.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Średnie całkowite koszty leczenia dorosłych pacjentów z HFrEF leczonych sakubitrylem/walsartanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Całkowite koszty leczenia zdefiniowano jako sumę kwot zapłaconych przez płatnika za wszystkie roszczenia medyczne.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Średnie koszty apteczne ze wszystkich przyczyn dorosłych pacjentów z HFrEF leczonych sakubitrylem/walsartanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Całkowite koszty apteczne zdefiniowano jako sumę kwot zapłaconych przez płatnika za wszystkie roszczenia apteczne.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Średni całkowity koszt opieki nad dorosłymi pacjentami z HFrEF leczonymi sakubitrylem/walsartanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem
Całkowite koszty opieki ze wszystkich przyczyn zdefiniowano jako sumę kosztów leczenia ze wszystkich przyczyn i kosztów aptecznych ze wszystkich przyczyn.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696BUS33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na sakubitryl/walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj