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Pazienti adulti trattati con sacubitril/valsartan con insufficienza cardiaca cronica

11 novembre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un'analisi pre-post dell'utilizzo delle risorse sanitarie e dei costi delle cure in una nuova coorte di utenti di pazienti adulti trattati con sacubitril/valsartan con insufficienza cardiaca cronica

Questo studio ha valutato i cambiamenti nell'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) e i costi delle cure entro 12 mesi dall'inizio di sacubitril/valsartan (sac/val) nelle vite assicurate commercialmente e Medicare Advantage (MA) negli Stati Uniti tra pazienti adulti con insufficienza cardiaca con ridotto frazione di eiezione (HFrEF) (coorte 1) e pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) (coorte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di coorte retrospettivo non interventistico che utilizzava fonti di dati secondarie dall'Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) e file al 100% dei RIF CMS Medicare.

Sono state costruite due coorti di studio per includere pazienti adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) che hanno iniziato di recente il trattamento con sacubitril/valsartan (Coorte 1) e pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) che hanno iniziato di recente il trattamento con sacubitril/valsartan (Coorte 2).

La data della prima prescrizione di sacubitril/valsartan durante il periodo di identificazione della coorte è stata definita come data indice. Per accertare lo status di "nuovo utente" è stato impiegato un periodo di washout di 12 mesi. L'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) e i costi dei risultati dell'assistenza saranno misurati sia nel periodo post-indice di 12 mesi che nel periodo pre-indice di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (CHF)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1 - Pazienti adulti con HFrEF

  • Sacubitril/valsartan appena iniziato durante il periodo di identificazione della coorte;
  • Presenza di un codice diagnostico della classificazione internazionale delle malattie, decima revisione (ICD-10) per lo scompenso cardiaco sistolico (I50.1x, I50.2x, I50.4x) su una richiesta ospedaliera ospedaliera o due richieste mediche ambulatoriali durante il periodo di identificazione della coorte;
  • Che hanno ≥ 18 anni alla data dell'indice;
  • Che sono trattati con sacubitril/valsartan in modo continuativo per un minimo di 90 giorni dopo l'inizio del trattamento;
  • Che sono continuamente iscritti ai benefici della farmacia medica e di prescrizione sia nel periodo pre-indice che post-indice, con eventuali lacune nella copertura di

Coorte 2 - Pazienti adulti con CHF

  • Sacubitril/valsartan appena iniziato durante il periodo di identificazione della coorte;
  • Presenza del codice diagnostico ICD-10 per SC sistolico o SC diastolico (I50.1x, I50.2x, I50.3x, I50.4x) su una richiesta ospedaliera ospedaliera o due richieste mediche ambulatoriali durante il periodo di identificazione della coorte;
  • Che hanno ≥ 18 anni alla data dell'indice;
  • Che sono trattati con sacubitril/valsartan in modo continuativo per un minimo di 90 giorni dopo l'inizio del trattamento;
  • Che sono continuamente iscritti ai benefici della farmacia medica e di prescrizione sia nel periodo pre-indice che post-indice, con eventuali lacune nella copertura di

Criteri di esclusione:

- Saranno esclusi i pazienti deceduti durante il periodo post-indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1 - Pazienti adulti con HFrEF
pazienti adulti con HFrEF che hanno iniziato di recente il trattamento con sacubitril/valsartan
Droga: sacubitril/valsartan
Sono state costruite due coorti di studio per includere pazienti adulti con HFrEF che hanno iniziato di recente sacubitril/valsartan (Coorte 1) e pazienti adulti con CHF che hanno iniziato di recente sacubitril/valsartan (Coorte 2).
Coorte 2 - Pazienti adulti con CHF
pazienti adulti con CHF che hanno iniziato di recente sacubitril/valsartan
Droga: sacubitril/valsartan
Sono state costruite due coorti di studio per includere pazienti adulti con HFrEF che hanno iniziato di recente sacubitril/valsartan (Coorte 1) e pazienti adulti con CHF che hanno iniziato di recente sacubitril/valsartan (Coorte 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di ricoveri specifici per scompenso cardiaco di pazienti adulti con HFrEF trattati con sacubitril/valsartan
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
Il numero di ricoveri specifici per scompenso cardiaco (HF) è stato definito come il numero di ricoveri ospedalieri acuti con una diagnosi primaria di scompenso cardiaco alla dimissione. Un ricovero ospedaliero acuto è stato definito come una richiesta medica per un ricovero ospedaliero.
Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di ricoveri correlati a scompenso cardiaco di pazienti adulti con scompenso cardiaco trattato con sacubitril/valsartan
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
Il numero di ricoveri per scompenso cardiaco è stato definito come il numero di ricoveri ospedalieri per acuti con diagnosi di scompenso alla dimissione in qualsiasi posizione.
Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
Numero medio di ricoveri per tutte le cause di pazienti adulti con HFrEF trattati con sacubitril/valsartan
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
Il numero di ricoveri per tutte le cause era pari al numero di ricoveri ospedalieri per acuti per qualsiasi motivo.
Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
Numero medio di visite per insufficienza cardiaca urgente (UHF) di pazienti adulti con HFrEF trattati con sacubitril/valsartan
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan

Una visita UHF è stata definita come una delle seguenti:

i) paziente con codice POS 20, che corrisponde a struttura di urgenza ii) paziente con visita ambulatoriale (codice POS = 22, 23), identificato dai codici tributari: 0450, 0451, 0452, 0456 o 0459 iii) un paziente con una visita ambulatoriale di cure urgenti (codice POS = 22, 23), identificato dai codici fiscali: 0516 o 0526 iv) un paziente con una degenza ospedaliera osservazionale (codice POS = 22, 23), identificato dal codice tributario 0762
Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
Numero medio di episodi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca (WHF) di pazienti adulti con HFrEF trattati con sacubitril/valsartan
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
Il numero di episodi WHF è stato definito come risultato composito di ricoveri specifici per HF e visite UHF.
Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
Costi medi dei ricoveri specifici per scompenso cardiaco di pazienti adulti con scompenso cardiaco trattato con sacubitril/valsartan
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
I costi dei ricoveri specifici per scompenso cardiaco sono stati definiti come la somma degli importi pagati dal contribuente per i ricoveri ospedalieri per acuti con diagnosi di scompenso primario alla dimissione.
Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
Costi medi delle ospedalizzazioni correlate all'insufficienza cardiaca di pazienti adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione trattati con sacubitril/valsartan
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
I costi dei ricoveri correlati allo scompenso cardiaco sono stati definiti come la somma degli importi pagati dal contribuente per i ricoveri ospedalieri per acuti con diagnosi di scompenso alla dimissione in qualsiasi posizione.
Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
Costi medi dei ricoveri per tutte le cause di pazienti adulti con HFrEF trattati con sacubitril/valsartan
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
I costi dei ricoveri per tutte le cause sono stati definiti come la somma degli importi pagati dal pagatore per i ricoveri ospedalieri per acuti per qualsiasi motivo.
Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
Costi medi delle visite UHF di pazienti adulti con HFrEF trattati con sacubitril/valsartan
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
I costi delle visite UHF sono stati definiti come la somma degli importi pagati dal pagatore per le visite UHF.
Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
Costi medi degli episodi WHF di pazienti adulti con HFrEF trattati con sacubitril/valsartan
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
I costi degli episodi WHF sono stati definiti come la somma degli importi pagati dal pagatore per i ricoveri HF specifici e le visite UHF.
Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
Costi medi specifici per HF dei pazienti adulti con HFrEF trattati con sacubitril/valsartan
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
I costi relativi all'HF sono stati definiti come la somma degli importi pagati dal pagatore per le richieste mediche con una diagnosi di HF in qualsiasi posizione.
Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
Costi medici medi per tutte le cause dei pazienti adulti con HFrEF trattati con sacubitril/valsartan
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
Le spese mediche per tutte le cause sono state definite come la somma degli importi pagati dal pagatore per tutte le richieste mediche.
Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
Costi farmaceutici medi per tutte le cause dei pazienti adulti con HFrEF trattati con sacubitril/valsartan
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
I costi farmaceutici per tutte le cause sono stati definiti come la somma degli importi pagati dal pagatore per tutte le richieste farmaceutiche.
Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
Costo totale medio delle cure per tutte le cause dei pazienti adulti con HFrEF trattati con sacubitril/valsartan
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan
Il costo totale delle cure per tutte le cause è stato definito come la somma dei costi medici per tutte le cause e dei costi farmaceutici per tutte le cause.
Basale, 12 mesi dopo l'inizio di sacubitril/valsartan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696BUS33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

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