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Pacientes Adultos Tratados com Sacubitril/Valsartan com Insuficiência Cardíaca Crônica

11 de novembro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Uma análise pré-pós da utilização de recursos de saúde e custos de atendimento em uma nova coorte de usuários de pacientes adultos tratados com sacubitril/valsartan com insuficiência cardíaca crônica

Este estudo avaliou mudanças na utilização de recursos de saúde (HCRU) e custos de cuidados dentro de 12 meses após o início de sacubitril/valsartan (sac/val) em vidas comercialmente seguradas e Medicare Advantage (MA) nos EUA entre pacientes adultos com insuficiência cardíaca com redução fração de ejeção (ICFEr) (coorte 1) e pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica (ICC) (coorte 2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de coorte retrospectivo não intervencional usando fontes de dados secundárias do Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) e 100% dos arquivos dos CMS Medicare RIFs.

Duas coortes de estudo foram construídas para incluir pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) que iniciaram sacubitril/valsartan recentemente (coorte 1) e pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica (ICC) que iniciaram sacubitril/valsartan (coorte 2).

A data da primeira prescrição de sacubitril/valsartana durante o período de identificação da coorte foi definida como data índice. Um período de washout de 12 meses foi empregado para determinar o status de "novo usuário". A Utilização de Recursos de Saúde (HCRU) e os custos dos resultados dos cuidados serão medidos tanto no período pós-índice de 12 meses quanto no período pré-índice de 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9230

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica (ICC)

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte 1 - Pacientes adultos com ICFEr

  • sacubitril/valsartan iniciado recentemente durante o período de identificação da coorte;
  • Presença de um código de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças, décima revisão (CID-10) para IC sistólica (I50.1x, I50.2x, I50.4x) em uma reclamação hospitalar de internação ou duas reclamações médicas ambulatoriais durante o período de identificação da coorte;
  • Que tenham ≥ 18 anos na data do índice;
  • Que são tratados com sacubitril/valsartan continuamente por um período mínimo de 90 dias após o início do tratamento;
  • Que estão continuamente inscritos em benefícios de farmácia médica e de prescrição nos períodos pré-índice e pós-índice, com qualquer lacuna na cobertura de

Coorte 2 - Pacientes adultos com ICC

  • sacubitril/valsartan iniciado recentemente durante o período de identificação da coorte;
  • Presença de código de diagnóstico CID-10 para IC sistólica ou IC diastólica (I50,1x, I50.2x, I50.3x, I50.4x) em uma reclamação de internação hospitalar ou duas reclamações médicas ambulatoriais durante o período de identificação da coorte;
  • Que tenham ≥ 18 anos na data do índice;
  • Que são tratados com sacubitril/valsartan continuamente por um período mínimo de 90 dias após o início do tratamento;
  • Que estão continuamente inscritos em benefícios de farmácia médica e de prescrição nos períodos pré-índice e pós-índice, com qualquer lacuna na cobertura de

Critério de exclusão:

- Serão excluídos os pacientes que faleceram no período pós-índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1 - Pacientes adultos com ICFEr
pacientes adultos com ICFEr que iniciaram recentemente sacubitril/valsartana
Medicamento: sacubitril/valsartana
Duas coortes de estudo foram construídas para incluir pacientes adultos com ICFEr que iniciaram recentemente sacubitril/valsartan (Coorte 1) e pacientes adultos com ICC que iniciaram recentemente sacubitril/valsartan (Coorte 2).
Coorte 2 - Pacientes adultos com ICC
pacientes adultos com ICC que iniciaram recentemente sacubitril/valsartan
Medicamento: sacubitril/valsartana
Duas coortes de estudo foram construídas para incluir pacientes adultos com ICFEr que iniciaram recentemente sacubitril/valsartan (Coorte 1) e pacientes adultos com ICC que iniciaram recentemente sacubitril/valsartan (Coorte 2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de Insuficiência Cardíaca - internações específicas de pacientes adultos com ICFEr tratados com sacubitril/valsartan
Prazo: Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
O número de internações específicas para Insuficiência Cardíaca (IC) foi definido como o número de internações hospitalares agudas com diagnóstico primário de alta de IC. Uma internação hospitalar aguda foi definida como uma reclamação médica para uma internação hospitalar.
Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de internações relacionadas à IC de pacientes adultos com ICFEr tratados com sacubitril/valsartan
Prazo: Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
O número de internações relacionadas à IC foi definido como o número de internações hospitalares agudas com diagnóstico de alta de IC em qualquer posição.
Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
Número médio de hospitalizações por todas as causas de pacientes adultos com ICFEr tratados com sacubitril/valsartana
Prazo: Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
O número de internações por todas as causas foi igual ao número de internações hospitalares agudas por qualquer motivo.
Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
Número médio de consultas de Insuficiência Cardíaca Urgente (UHF) de pacientes adultos com ICFEr tratados com sacubitril/valsartan
Prazo: Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan

Uma visita UHF foi definida como qualquer uma das seguintes:

i) um paciente com um local de atendimento (POS) código 20, que corresponde a uma unidade de atendimento de urgência ii) um paciente com uma consulta de emergência que foi ambulatorial (código POS = 22, 23), identificado a partir dos códigos de receita: 0450, 0451, 0452, 0456 ou 0459 iii) paciente com consulta de urgência ambulatorial (código POS = 22, 23), identificado a partir dos códigos de receita: 0516 ou 0526 iv) paciente com internação hospitalar observacional (código POS = 22, 23), identificado a partir do código de receita 0762
Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
Número médio de episódios de Piora da Insuficiência Cardíaca (IAM) de pacientes adultos com ICFEr tratados com sacubitril/valsartana
Prazo: Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
O número de episódios de WHF foi definido como um resultado composto de hospitalizações específicas por IC e consultas de UHF.
Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
Custos médios de hospitalizações específicas por IC de pacientes adultos com ICFEr tratados com sacubitril/valsartan
Prazo: Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
Custos de internações específicas por IC foram definidos como a soma dos valores pagos pelo pagador para internações hospitalares agudas com diagnóstico de alta primária de IC.
Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
Custos médios de internações relacionadas à IC de pacientes adultos com ICFEr tratados com sacubitril/valsartan
Prazo: Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
Os custos de internações relacionadas à IC foram definidos como a soma dos valores pagos pelo pagador para internações hospitalares agudas com diagnóstico de alta de IC em qualquer posição.
Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
Custos médios de hospitalizações por todas as causas de pacientes adultos com ICFEr tratados com sacubitril/valsartan
Prazo: Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
Custos de internações por todas as causas foram definidos como a soma dos valores pagos pelo pagador para internações agudas por qualquer motivo.
Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
Custos médios de consultas em UHF de pacientes adultos com ICFEr tratados com sacubitril/valsartan
Prazo: Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
Os custos das visitas UHF foram definidos como a soma dos valores pagos pelo pagador pelas visitas UHF.
Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
Custos médios dos episódios de ICQ de pacientes adultos com ICFEr tratados com sacubitril/valsartan
Prazo: Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
Os custos dos episódios de WHF foram definidos como a soma dos valores pagos pelo pagador para hospitalizações específicas por IC e consultas UHF.
Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
Custos médios específicos de IC de pacientes adultos com ICFEr tratados com sacubitril/valsartan
Prazo: Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
Os custos relacionados à IC foram definidos como a soma dos valores pagos pelo pagador por reivindicações médicas com diagnóstico de IC em qualquer posição.
Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
Custos médicos médios por todas as causas de pacientes adultos com ICFEr tratados com sacubitril/valsartan
Prazo: Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
Os custos médicos de todas as causas foram definidos como a soma dos valores pagos pelo pagador para todas as reivindicações médicas.
Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
Custos médios de farmácia por todas as causas de pacientes adultos com ICFEr tratados com sacubitril/valsartan
Prazo: Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
Os custos de farmácia por todas as causas foram definidos como a soma dos valores pagos pelo pagador para todas as reivindicações da farmácia.
Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
Custo total médio por todas as causas de tratamento de pacientes adultos com ICFEr tratados com sacubitril/valsartan
Prazo: Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan
O custo total do atendimento por todas as causas foi definido como a soma dos custos médicos por todas as causas e pelos custos farmacêuticos por todas as causas.
Linha de base, 12 meses após o início de sacubitril/valsartan

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696BUS33

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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