Sacubitril/Valsartan-behandlade vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt
11 november 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En pre-post analys av sjukvårdens resursutnyttjande och vårdkostnader i en ny användarkohort av Sacubitril/Valsartan-behandlade vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt
Denna studie utvärderade förändringar i sjukvårdens resursutnyttjande (HCRU) och vårdkostnader inom 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan (sac/val) i kommersiellt försäkrade och Medicare Advantage (MA) liv i USA bland vuxna patienter med hjärtsvikt med nedsatt hjärtsvikt. ejektionsfraktion (HFrEF) (kohort 1) och vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) (kohort 2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en icke-interventionell, retrospektiv kohortstudie med hjälp av sekundära datakällor från Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) och 100 % filer av CMS Medicare RIF.
Två studiekohorter konstruerades för att inkludera vuxna hjärtsviktspatienter med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) som nyligen påbörjade sacubitril/valsartan (Kohort 1) och vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) som nyligen påbörjade sacubitril/valsartan (Kohort 2).
Datumet för första ordinationsfyllningen för sacubitril/valsartan under kohortens identifieringsperiod definierades som indexdatum. En 12-månaders tvättperiod användes för att fastställa statusen "ny användare". Sjukvårdens resursutnyttjande (HCRU) och kostnader för vårdresultat kommer att mätas inom både 12 månader efter indexperioden och 12 månader före indexperioden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9230
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) och vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kohort 1 - Vuxna HFrEF-patienter
- Nyinitierad sacubitril/valsartan under kohortidentifikationsperioden;
- Förekomst av en internationell klassificering av sjukdomar, tionde revisionen (ICD-10) diagnoskod för systolisk HF (I50.1x, I50.2x, I50.4x) på ett sjukhusanspråk på slutenvård eller två medicinska påståenden inom öppenvården under identifieringsperioden för kohorten;
- som är ≥ 18 år gamla vid indexdatum;
- som behandlas med sacubitril/valsartan kontinuerligt i minst 90 dagar efter behandlingsstart;
- Som kontinuerligt är inskrivna i medicinska och receptbelagda apoteksförmåner både under perioden före och efter indexering, med eventuella luckor i täckning av
Kohort 2 - Vuxna CHF-patienter
- Nyinitierad sacubitril/valsartan under kohortidentifikationsperioden;
- Närvaro av ICD-10 diagnoskod för systolisk HF eller diastolisk HF (I50.1x, I50.2x, I50.3x, I50.4x) på ett sjukhusanspråk på slutenvård eller två medicinska påståenden inom öppenvården under identifieringsperioden för kohorten;
- som är ≥ 18 år gamla vid indexdatum;
- som behandlas med sacubitril/valsartan kontinuerligt i minst 90 dagar efter behandlingsstart;
- Som kontinuerligt är inskrivna i medicinska och receptbelagda apoteksförmåner både under perioden före och efter indexering, med eventuella luckor i täckning av
Exklusions kriterier:
- Patienter som avlidit under postindexperioden kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 - Vuxna HFrEF-patienter
vuxna HFrEF-patienter som nyligen påbörjat sacubitril/valsartan
|
Två studiekohorter konstruerades för att inkludera vuxna HFrEF-patienter som nyligen påbörjade sacubitril/valsartan (Kohort 1) och vuxna CHF-patienter som nyligen påbörjade sacubitril/valsartan (Kohort 2).
|
|
Kohort 2 - Vuxna CHF-patienter
vuxna CHF-patienter som nyligen påbörjat sacubitril/valsartan
|
Två studiekohorter konstruerades för att inkludera vuxna HFrEF-patienter som nyligen påbörjade sacubitril/valsartan (Kohort 1) och vuxna CHF-patienter som nyligen påbörjade sacubitril/valsartan (Kohort 2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal hjärtsvikt - specifika sjukhusinläggningar av vuxna HFrEF-patienter som behandlats med sacubitril/valsartan
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
Antalet hjärtsviktsspecifika sjukhusinläggningar definierades som antalet akuta slutenvårdsinläggningar med en primär utskrivningsdiagnos av HF.
En akut sluten sjukhusvistelse definierades som ett medicinskt påstående för en sluten sjukhusvistelse.
|
Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal HF-relaterade sjukhusinläggningar av vuxna HFrEF-patienter som behandlats med sacubitril/valsartan
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
Antal HF-relaterade sjukhusinläggningar definierades som antalet akuta slutenvårdsinläggningar med en utskrivningsdiagnos HF i valfri position.
|
Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
|
Genomsnittligt antal sjukhusinläggningar av alla orsaker av vuxna HFrEF-patienter som behandlats med sacubitril/valsartan
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
Antalet sjukhusinläggningar av alla orsaker var som antalet akuta slutenvårdsinläggningar av någon anledning.
|
Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
|
Genomsnittligt antal besök av akut hjärtsvikt (UHF) av vuxna HFrEF-patienter som behandlats med sacubitril/valsartan
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
Ett UHF-besök definierades som något av följande: i) en patient med en plats för tjänstgöring (POS) kod 20, vilket motsvarar akutvårdsinrättning ii) en patient med ett akutbesök som var öppenvård (POS-kod = 22, 23), identifierat från intäktskoder: 0450, 0451, 0452, 0456 eller 0459 iii) en patient med ett akutmottagningsbesök som var poliklinisk (POS-kod = 22, 23), identifierad från intäktskoder: 0516 eller 0526 iv) en patient med sjukhusvistelse (POS-kod = 22, 23), identifierad från intäktskod 0762 |
Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
|
Genomsnittligt antal episoder med försämrad hjärtsvikt (WHF) hos vuxna HFrEF-patienter som behandlats med sacubitril/valsartan
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
Antalet WHF-episoder definierades som ett sammansatt resultat av HF-specifika sjukhusinläggningar och UHF-besök.
|
Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
|
Genomsnittliga kostnader för HF-specifika sjukhusinläggningar av vuxna HFrEF-patienter som behandlats med sacubitril/valsartan
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
Kostnader för HF-specifika sjukhusvistelser definierades som summan av betalaren betalade belopp för akuta slutenvårdsinläggningar med en primär utskrivningsdiagnos HF.
|
Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
|
Genomsnittliga kostnader för HF-relaterade sjukhusinläggningar av vuxna HFrEF-patienter som behandlats med sacubitril/valsartan
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
Kostnader för HF-relaterade sjukhusinläggningar definierades som summan av betalaren betalade belopp för akuta slutenvårdsinläggningar med utskrivningsdiagnos HF i valfri position.
|
Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
|
Genomsnittliga kostnader för sjukhusinläggningar av alla orsaker av vuxna HFrEF-patienter som behandlats med sacubitril/valsartan
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
Kostnader för sjukhusvistelser av alla orsaker definierades som summan av betalaren betalade belopp för akuta sjukhusinläggningar av någon anledning.
|
Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
|
Genomsnittliga kostnader för UHF-besök av vuxna HFrEF-patienter behandlade med sacubitril/valsartan
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
Kostnader för UHF-besök definierades som summan av betalaren betalade belopp för UHF-besök.
|
Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
|
Genomsnittliga kostnader för WHF-episoder hos vuxna HFrEF-patienter som behandlats med sacubitril/valsartan
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
Kostnader för WHF-episoder definierades som summan av betalaren betalade belopp för HF-specifika sjukhusinläggningar och UHF-besök.
|
Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
|
Genomsnittliga HF-specifika kostnader för vuxna HFrEF-patienter behandlade med sacubitril/valsartan
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
HF-relaterade kostnader definierades som summan av betalaren betalade belopp för medicinska anspråk med diagnosen HF i valfri position.
|
Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
|
Genomsnittliga medicinska kostnader för vuxna HFrEF-patienter som behandlats med sacubitril/valsartan
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
Sjukvårdskostnader av alla orsaker definierades som summan av betalaren betalade belopp för alla medicinska anspråk.
|
Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
|
Genomsnittliga apotekskostnader för vuxna HFrEF-patienter behandlade med sacubitril/valsartan
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
Apotekskostnader av alla skäl definierades som summan av betalaren betalade belopp för alla apoteksanspråk.
|
Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
|
Genomsnittlig totalkostnad för vård av vuxna HFrEF-patienter behandlade med sacubitril/valsartan
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
Den totala vårdkostnaden av alla orsaker definierades som summan av sjukvårdskostnader av alla orsaker och apotekskostnader av alla orsaker.
|
Baslinje, 12 månader efter påbörjad behandling med sacubitril/valsartan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2022
Första postat (Faktisk)
14 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLCZ696BUS33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .