Met sacubitril/valsartan behandelde volwassen patiënten met chronisch hartfalen
11 november 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een pre-post analyse van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de zorgkosten in een nieuw gebruikerscohort van met sacubitril/valsartan behandelde volwassen patiënten met chronisch hartfalen
Deze studie evalueerde veranderingen in het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU) en zorgkosten binnen 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan (sac/val) bij commercieel verzekerde en Medicare Advantage (MA) levens in de V.S. onder volwassen patiënten met hartfalen met verminderd hartfalen. ejectiefractie (HFrEF) (cohort 1) en volwassen patiënten met chronisch hartfalen (CHF) (cohort 2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een niet-interventionele, retrospectieve cohortstudie waarbij gebruik werd gemaakt van secundaire gegevensbronnen van de Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) en 100% bestanden van de CMS Medicare RIF's.
Er werden twee onderzoekscohorten samengesteld met volwassen patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) die onlangs begonnen met sacubitril/valsartan (cohort 1) en volwassen patiënten met chronisch hartfalen (CHF) die onlangs begonnen met sacubitril/valsartan (cohort 2).
De datum van de eerste receptvulling voor sacubitril/valsartan tijdens de identificatieperiode van het cohort werd gedefinieerd als indexdatum. Er werd een uitwasperiode van 12 maanden gebruikt om de status "nieuwe gebruiker" vast te stellen. Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU) en de kosten van zorgresultaten worden gemeten binnen zowel de periode van 12 maanden na indexering als de periode van 12 maanden vóór indexering.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9230
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassen patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en volwassen patiënten met chronisch hartfalen (CHF)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort 1 - Volwassen HFrEF-patiënten
- Nieuw gestarte sacubitril/valsartan tijdens de identificatieperiode van het cohort;
- Aanwezigheid van een internationale classificatie van ziekten, tiende revisie (ICD-10) diagnosecode voor systolische HF (I50.1x, I50.2x, I50.4x) op één intramurale ziekenhuisdeclaratie of twee poliklinische medische declaraties tijdens de cohortidentificatieperiode;
- Die op indexdatum ≥ 18 jaar zijn;
- die continu worden behandeld met sacubitril/valsartan gedurende minimaal 90 dagen na de start van de behandeling;
- Die doorlopend zijn ingeschreven in medische en receptplichtige apotheekvoordelen in zowel de pre-index- als de post-indexperiode, met eventuele lacunes in de dekking van
Cohort 2 - Volwassen CHF-patiënten
- Nieuw gestarte sacubitril/valsartan tijdens de identificatieperiode van het cohort;
- Aanwezigheid van ICD-10-diagnosecode voor systolische HF of diastolische HF (I50.1x, I50.2x, I50.3x, I50.4x) op één intramurale ziekenhuisdeclaratie of twee poliklinische medische declaraties tijdens de cohortidentificatieperiode;
- Die op indexdatum ≥ 18 jaar zijn;
- die continu worden behandeld met sacubitril/valsartan gedurende minimaal 90 dagen na de start van de behandeling;
- Die doorlopend zijn ingeschreven in medische en receptplichtige apotheekvoordelen in zowel de pre-index- als de post-indexperiode, met eventuele lacunes in de dekking van
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn overleden in de periode na indexering worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1 - Volwassen HFrEF-patiënten
volwassen HFrEF-patiënten die onlangs zijn gestart met sacubitril/valsartan
|
Er werden twee studiecohorten geconstrueerd om volwassen HFrEF-patiënten op te nemen die onlangs met sacubitril/valsartan waren gestart (cohort 1) en volwassen CHF-patiënten die onlangs met sacubitril/valsartan waren gestart (cohort 2).
|
|
Cohort 2 - Volwassen CHF-patiënten
volwassen CHF-patiënten die onlangs met sacubitril/valsartan zijn gestart
|
Er werden twee studiecohorten geconstrueerd om volwassen HFrEF-patiënten op te nemen die onlangs met sacubitril/valsartan waren gestart (cohort 1) en volwassen CHF-patiënten die onlangs met sacubitril/valsartan waren gestart (cohort 2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal hartfalen - specifieke ziekenhuisopnames van volwassen HFrEF-patiënten behandeld met sacubitril/valsartan
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
Aantal ziekenhuisopnames specifiek voor hartfalen (HF) werd gedefinieerd als het aantal acute intramurale ziekenhuisopnames met als primaire ontslagdiagnose HF.
Een acute intramurale ziekenhuisopname werd gedefinieerd als een medische claim voor een intramurale ziekenhuisopname.
|
Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal HF-gerelateerde ziekenhuisopnames van volwassen HFrEF-patiënten behandeld met sacubitril/valsartan
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
Het aantal HF-gerelateerde ziekenhuisopnames werd gedefinieerd als het aantal acute intramurale ziekenhuisopnames met een ontslagdiagnose van HF in welke positie dan ook.
|
Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
|
Gemiddeld aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken van volwassen HFrEF-patiënten behandeld met sacubitril/valsartan
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
Het aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken was gelijk aan het aantal acute intramurale ziekenhuisopnames om welke reden dan ook.
|
Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
|
Gemiddeld aantal Urgent Heart Failure (UHF)-bezoeken van volwassen HFrEF-patiënten behandeld met sacubitril/valsartan
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
Een UHF-bezoek werd gedefinieerd als een van de volgende: i) een patiënt met een plaats van service (POS)-code 20, die overeenkomt met een spoedeisende zorginstelling ii) een patiënt met een ER-bezoek dat poliklinisch was (POS-code = 22, 23), geïdentificeerd aan de hand van omzetcodes: 0450, 0451, 0452, 0456 of 0459 iii) een patiënt met een spoedkliniekbezoek dat poliklinisch was (POS-code = 22, 23), geïdentificeerd aan de hand van omzetcodes: 0516 of 0526 iv) een patiënt met een observatieverblijf in het ziekenhuis (POS-code = 22, 23), geïdentificeerd uit omzetcode 0762 |
Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
|
Gemiddeld aantal episodes van verslechterend hartfalen (WHF) van volwassen HFrEF-patiënten behandeld met sacubitril/valsartan
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
Het aantal WHF-episodes werd gedefinieerd als een samengestelde uitkomst van HF-specifieke ziekenhuisopnames en UHF-bezoeken.
|
Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
|
Gemiddelde kosten van HF-specifieke ziekenhuisopnames van volwassen HFrEF-patiënten behandeld met sacubitril/valsartan
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
De kosten van HF-specifieke ziekenhuisopnames werden gedefinieerd als de som van de door de betaler betaalde bedragen voor acute intramurale ziekenhuisopnames met een primaire ontslagdiagnose van HF.
|
Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
|
Gemiddelde kosten van HF-gerelateerde ziekenhuisopnames van volwassen HFrEF-patiënten behandeld met sacubitril/valsartan
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
De kosten van HF-gerelateerde ziekenhuisopnames werden gedefinieerd als de som van de door de betaler betaalde bedragen voor acute intramurale ziekenhuisopnames met een ontslagdiagnose van HF in welke positie dan ook.
|
Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
|
Gemiddelde kosten van ziekenhuisopnames door alle oorzaken van volwassen HFrEF-patiënten behandeld met sacubitril/valsartan
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
De kosten van ziekenhuisopnames door alle oorzaken werden gedefinieerd als de som van de door de betaler betaalde bedragen voor acute intramurale ziekenhuisopnames om welke reden dan ook.
|
Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
|
Gemiddelde kosten van UHF-bezoeken van volwassen HFrEF-patiënten behandeld met sacubitril/valsartan
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
De kosten van UHF-bezoeken werden gedefinieerd als de som van de door de betaler betaalde bedragen voor UHF-bezoeken.
|
Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
|
Gemiddelde kosten van WHF-episodes van volwassen HFrEF-patiënten behandeld met sacubitril/valsartan
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
De kosten van WHF-episodes werden gedefinieerd als de som van de door de betaler betaalde bedragen voor HF-specifieke ziekenhuisopnames en UHF-bezoeken.
|
Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
|
Gemiddelde HF-specifieke kosten van volwassen HFrEF-patiënten behandeld met sacubitril/valsartan
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
HF-gerelateerde kosten werden gedefinieerd als de som van door de betaler betaalde bedragen voor medische claims met een diagnose van HF in welke positie dan ook.
|
Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
|
Gemiddelde medische kosten door alle oorzaken van volwassen HFrEF-patiënten behandeld met sacubitril/valsartan
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
Medische kosten door alle oorzaken werden gedefinieerd als de som van de door de betaler betaalde bedragen voor alle medische claims.
|
Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
|
Gemiddelde totale apotheekkosten van volwassen HFrEF-patiënten behandeld met sacubitril/valsartan
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
Apotheekkosten door alle oorzaken werden gedefinieerd als de som van de door de betaler betaalde bedragen voor alle apotheekclaims.
|
Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
|
Gemiddelde totale zorgkosten door alle oorzaken van volwassen HFrEF-patiënten behandeld met sacubitril/valsartan
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
De totale zorgkosten door alle oorzaken werden gedefinieerd als de som van de medische kosten door alle oorzaken en de apotheekkosten door alle oorzaken.
|
Baseline, 12 maanden na de start van sacubitril/valsartan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLCZ696BUS33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .