鼻内胰岛素改善老年患者术后神经认知障碍
2022年11月6日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
鼻内胰岛素改善老年患者术后神经认知障碍：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
术后神经认知障碍(postoperative neurocognitive disorders, PND)是中枢神经系统常见的术后并发症，导致术后丧失工作能力、住院时间延长、医疗费用增加和手术死亡率增加的风险增加。
在精神障碍中被归类为围手术期神经认知障碍。老龄化是我国重要的人口特征，老年人也是PND的易感人群。
PND缺乏针对性的防控措施。
中枢胰岛素抵抗是老年患者认知功能障碍的重要机制，外源性供应中枢胰岛素可能是改善PND的重要措施。
与常规皮下和静脉给药相比，经鼻胰岛素给药不仅对血糖和胰岛素水平影响小，而且可以轻松、高效地通过血脑屏障进入中枢。
长期使用鼻内胰岛素可改善慢性病的认知功能，但缺乏鼻内胰岛素改善PND的临床研究。
本研究将验证鼻内胰岛素对老年患者PND改善的有效性。
研究概览
详细说明
本研究拟开展大样本、多中心、双盲、随机、安慰剂、对照临床研究。
包括在全身麻醉下接受选择性胸外、乳房、骨科、泌尿、腹部和妇科手术的老年非糖尿病患者。
他们被随机分为鼻内胰岛素组或生理盐水组。
麻醉诱导前给予第一次鼻腔喷雾，每小时一次，每次20IU胰岛素或等体积生理盐水，直至手术结束。
分别于术前1天、术后1-7天、30天、12个月随访，并用相关量表评估认知。
验证与同体积生理盐水相比，鼻内胰岛素可降低术后谵妄发生率、术后1年PND发生率，以及ApoE-ε4基因易感性、术中脑电图参数、NfL、IL等相关认知量化指标-6、IL-10、CRP等生化指标探讨鼻内胰岛素改善PND的机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
438
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiang Wang, MD,PHD
- 电话号码：0086-18049286968
- 邮箱：dr.wangqiang@139.com
学习地点
-
-
Shannxi
-
Xi'an、Shannxi、中国、029710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
接触：
- Qiang Wang, MD,PHD
- 电话号码：0086-18049286968
- 邮箱：dr.wangqiang@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过口腔插管进行全身麻醉的患者；
- 择期接受胸外、乳腺、整形外科、泌尿外科、腹部和妇科手术的患者；
- 年龄≥65岁；
- 心功能I~II级（NYHA标准），ASA I~III级；
- 自愿参加预期研究并签署知情同意书；
排除标准：
- 糖尿病患者；
- 既往有颅脑和脊髓外伤、手术、中风和无法在头部放置电极的病史；
- 鼻腔不通、鼻衄、鼻炎、鼻咽部手术史；手术体位俯卧，难以实施鼻腔给药；
- 无法配合量表评估或术前神志不清者；
- 术前空腹血糖<4 mmol/L；
- 参加过其他临床试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内胰岛素组
麻醉诱导前，给予第一次胰岛素鼻腔喷雾，每小时一次，每次20 IU，直至手术结束
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将胰岛素注射入经鼻专用给药装置。麻醉诱导前，给予第一次胰岛素鼻腔喷雾，每小时1次，每次20IU，直至手术结束
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水组
麻醉诱导前等量生理盐水鼻腔喷雾，每小时一次，每次20IU，直至手术结束
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将0.9%氯化钠放入鼻腔专用给药器中。麻醉诱导前，给予第一次等体积生理盐水鼻腔喷雾，每小时1次，每次20IU，直至手术结束
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄的发生率
大体时间：手术后0-7天
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术后是否发生谵妄
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手术后0-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 30 天内神经认知恢复延迟的发生率
大体时间：手术后0-30天
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延迟的神经认知恢复是否发生
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手术后0-30天
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手术后1年内神经认知障碍的发生率
大体时间：手术后30天-1年
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是否发生神经认知障碍
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手术后30天-1年
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PND事件
大体时间：术后0天-1年
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是否发生术后神经认知障碍 events after surgery
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术后0天-1年
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术中脑电图参数
大体时间：手术日
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脑电图记录的术中参数包括BIS发生时间、PSI小于25的持续时间、频谱分析、功率谱分析。
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手术日
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神经认知生物标志物的水平
大体时间：术后0天-1年
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神经认知生物标志物包括淀粉样蛋白-β 蛋白和 tau 蛋白。
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术后0天-1年
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ApoE-ε4 易感性
大体时间：手术前1天
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是否携带ApoE-ε4
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手术前1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Qiang Wang, MD,PHD、First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月7日
初级完成 (预期的)
2023年7月31日
研究完成 (预期的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月6日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月6日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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