Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale insuline verbetert postoperatieve neurocognitieve stoornissen bij oudere patiënten

6 november 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intranasale insuline verbetert postoperatieve neurocognitieve stoornissen bij oudere patiënten: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Postoperatieve neurocognitieve stoornissen (PND) zijn veel voorkomende postoperatieve complicaties van het centrale zenuwstelsel, wat leidt tot een verhoogd risico op verlies van arbeidsvermogen na een operatie, een langer verblijf in het ziekenhuis, hogere medische kosten en een hogere chirurgische mortaliteit. Het is geclassificeerd als peri-operatieve neurocognitieve stoornissen bij psychische stoornissen. Veroudering is een belangrijk demografische kenmerk in China, en ouderen zijn ook een populatie die vatbaar is voor PND. Er is een gebrek aan gerichte preventie- en bestrijdingsmaatregelen voor PND. Centrale insulineresistentie is een belangrijk mechanisme van cognitieve stoornissen bij oudere patiënten, en exogene toevoer van centrale insuline kan een belangrijke maatregel zijn om PND te verbeteren. Vergeleken met conventionele subcutane en intraveneuze toevoer, heeft intranasale insulinetoediening niet alleen weinig effect op de bloedglucose- en insulinespiegels, maar komt ook gemakkelijk en efficiënt het centrum binnen via de bloed-hersenbarrière. Langdurig gebruik van intranasale insuline kan de cognitieve functie van chronische ziekten verbeteren, maar er is een gebrek aan klinische studies over het verbeteren van PND door intranasale insuline. Deze studie zal de effectiviteit van intranasale insuline bij de PND-verbetering van oudere patiënten verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om een ​​grote steekproef, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en gecontroleerde klinische studie uit te voeren. Oudere niet-diabetespatiënten die electieve extrathoracale, borst-, orthopedische, urinaire, abdominale en gynaecologische operaties ondergaan onder algemene anesthesie zijn inbegrepen. Ze zijn willekeurig verdeeld in intranasale insulinegroep of zoutoplossinggroep. Vóór de inductie van de anesthesie krijgen ze de eerste neusspray, eenmaal per uur, 20 IE insuline of een gelijk volume zoutoplossing elke keer tot het einde van de operatie. Follow-up 1 dag voor de operatie, 1-7 dagen na de operatie, respectievelijk 30 dagen en 12 maanden, en evalueer de cognitie met relevante schalen. Om te verifiëren dat intranasale insuline, vergeleken met hetzelfde volume zoutoplossing, de incidentie van postoperatief delirium, de incidentie van PND 1 jaar na de operatie en de gerelateerde cognitieve kwantitatieve indicatoren van ApoE-ɛ4 gengevoeligheid, intraoperatieve EEG-parameters, NfL, IL kan verminderen -6, IL-10, CRP en andere biochemische indicatoren werden gebruikt om het mechanisme van intranasale insuline te onderzoeken om PND te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

438

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 029710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten onder algemene anesthesie door orale intubatie;
  • Patiënten die electieve extrathoracale, borst-, orthopedische, urologische, abdominale en gynaecologische operaties ondergaan;
  • Leeftijd ≥ 65 jaar;
  • Hartfunctiegraad I~II (NYHA-standaard), ASA-graad I~III;
  • Doe vrijwilligerswerk voor anticiperende studie en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetespatiënten;
  • Voorgeschiedenis van craniocerebrale en ruggenmergtrauma, operatie, beroerte en onvermogen om elektroden op het hoofd te plaatsen;
  • Geschiedenis van verstopte neusholte, epistaxis, rhinitis en nasofarynxchirurgie; De operatiepositie is gevoelig en het is moeilijk om intranasale toediening uit te voeren;
  • Degenen die niet kunnen meewerken aan de beoordeling van de schaal of een delirium hebben vóór de operatie;
  • Preoperatieve nuchtere bloedglucose<4 mmol/L;
  • Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale insulinegroep
Geef vóór de inductie van de anesthesie de eerste insuline-neusspray, eenmaal per uur, 20 IE per keer, tot het einde van de operatie
Geneesmiddel: Intranasale insuline
Breng de insuline-injectie aan in een speciaal apparaat voor het afleveren van medicijnen in de neus. Geef vóór de inductie van de anesthesie de eerste insuline-neusspray, eenmaal per uur, 20 IE per keer, tot het einde van de operatie
Andere namen:
  • Insuline-injectie, H10890001, Jiangsu Wanbang Biochemical Medicine Group Co., Ltd
Placebo-vergelijker: Zoute groep
Geef vóór de inductie van de anesthesie de neusspray met zoutoplossing van gelijke volumes, eenmaal per uur, elke keer 20 IE, tot het einde van de operatie
Geneesmiddel: Intranasale zoutoplossing
Doe 0,9% natriumchloride in een speciaal apparaat voor het afleveren van een neusmedicijn. Geef vóór de inductie van de anesthesie de eerste gelijke hoeveelheid zoutoplossing neusspray, eenmaal per uur, 20 IE elke keer, tot het einde van de operatie
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride, H20013250, Shanghai Baite Medical Supplies Co., Ltd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 0-7 dagen na de operatie
Of postoperatief delirium al dan niet optreedt
0-7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vertraagd neurocognitief herstel binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 0-30 dagen na de operatie
Of er al dan niet vertraagd neurocognitief herstel plaatsvindt
0-30 dagen na de operatie
Incidentie van neurocognitieve stoornissen binnen 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen - 1 jaar na de operatie
Of neurocognitieve stoornissen al dan niet voorkomen
30 dagen - 1 jaar na de operatie
De PND-incidentie
Tijdsspanne: 0 dag-1 jaar na de operatie
Of postoperatieve neurocognitieve stoornissen al dan niet optredengebeurtenissen na de operatie
0 dag-1 jaar na de operatie
Intraoperatieve elektro-encefalogramparameters
Tijdsspanne: Chirurgie dag
De intraoperatieve parameters geregistreerd door elektro-encefalogram, inclusief BIS-optredentijd, de duur met PSI minder dan 25, spectrumanalyse, vermogensspectrumanalyse.
Chirurgie dag
het niveau van neurocognitieve biomarkers
Tijdsspanne: 0 dag-1 jaar na de operatie
Neurocognitieve biomarkers omvatten amyloïde-bèta-eiwit en tau-eiwit.
0 dag-1 jaar na de operatie
ApoE-ε4-gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
Al dan niet ApoE-ε4 dragen
1 dag voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

LanZhou University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tang-Du Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
521 Hospital of NORINCO Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2022LSK-265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksplan wordt pas openbaar gemaakt als de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve neurocognitieve stoornissen

Klinische onderzoeken op Intranasale insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren