Intranasaalinen insuliini parantaa iäkkäiden potilaiden postoperatiivisia neurokognitiivisia häiriöitä
sunnuntai 6. marraskuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Intranasaalinen insuliini parantaa leikkauksen jälkeisiä neurokognitiivisia häiriöitä iäkkäillä potilailla: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Leikkauksen jälkeiset neurokognitiiviset häiriöt (PND) ovat yleisiä keskushermoston leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka johtavat lisääntyneeseen työkyvyn menetyksen riskiin leikkauksen jälkeen, pidempään sairaalahoitoon, lisääntyneisiin lääkekustannuksiin ja lisääntyneeseen leikkauskuolleisuuteen.
Se luokitellaan perioperatiivisiksi neurokognitiivisiksi häiriöiksi mielenterveyshäiriöissä. Ikääntyminen on tärkeä demografinen piirre Kiinassa, ja myös vanhukset ovat PND:lle alttiita väestöryhmiä.
PND:n kohdennettuja ehkäisy- ja valvontatoimenpiteitä ei ole.
Keskusinsuliiniresistenssi on tärkeä kognitiivisen heikentymisen mekanismi iäkkäillä potilailla, ja keskusinsuliinin eksogeeninen tarjonta voi olla tärkeä toimenpide PND:n parantamiseksi.
Verrattuna tavanomaiseen ihonalaiseen ja suonensisäiseen annosteluun, nenänsisäisellä insuliinin annolla ei ole vain vähän vaikutusta verensokeri- ja insuliinitasoihin, vaan se myös pääsee veri-aivoesteen kautta keskustaan helposti ja tehokkaasti.
Intranasaalisen insuliinin pitkäaikainen käyttö voi parantaa kroonisten sairauksien kognitiivista toimintaa, mutta kliiniset tutkimukset PND:n parantamisesta intranasaalisella insuliinilla puuttuvat.
Tämä tutkimus varmistaa intranasaalisen insuliinin tehokkuuden iäkkäiden potilaiden PND:n paranemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa laaja otos, monikeskus-, kaksoissokko-, satunnaistettu, lumelääke- ja kontrolloitu kliininen tutkimus.
Mukaan luetaan iäkkäät ei-diabeettiset potilaat, joille tehdään valinnaisia rintakehän ulkopuolisia, rinta-, ortopedisia, virtsatie-, vatsa- ja gynekologisia leikkauksia yleisanestesiassa.
Ne jaetaan satunnaisesti intranasaaliseen insuliiniryhmään tai suolaliuosryhmään.
Ennen anestesian induktiota heille annetaan ensimmäinen nenäsumute kerran tunnissa, 20 IU insuliinia tai vastaava tilavuus suolaliuosta joka kerta leikkauksen loppuun asti.
Seuraa 1 päivä ennen leikkausta, 1-7 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää ja 12 kuukautta vastaavasti ja arvioi kognitio asiaankuuluvilla asteikoilla.
Sen varmistamiseksi, että samaan suolaliuoksen määrään verrattuna intranasaalinen insuliini voi vähentää postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuutta, PND:n ilmaantuvuutta 1 vuoden kuluttua leikkauksesta ja niihin liittyviä ApoE-ɛ4-geeniherkkyyden kognitiivisia kvantitatiivisia indikaattoreita, intraoperatiivisia EEG-parametreja, NfL, IL -6, IL-10, CRP ja muita biokemiallisia indikaattoreita käytettiin tutkimaan intranasaalisen insuliinin mekanismia PND:n parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
438
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Wang, MD,PHD
- Puhelinnumero: 0086-18049286968
- Sähköposti: dr.wangqiang@139.com
Opiskelupaikat
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 029710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Wang, MD,PHD
- Puhelinnumero: 0086-18049286968
- Sähköposti: dr.wangqiang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yleisanestesiassa oraalisen intuboinnin kautta;
- Potilaat, joille tehdään valinnaisia ekstrathorakaalisia, rinta-, ortopedisia, urologisia, vatsan ja gynekologisia leikkauksia;
- Ikä ≥ 65 vuotta;
- Sydämen toiminta-aste I-II (NYHA-standardi), ASA-aste I-III;
- Osallistu opiskelun ennakoimiseen vapaaehtoiseksi ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetespotilaat;
- Aiempi kallo-aivo- ja selkäydinvamma, leikkaus, aivohalvaus ja kyvyttömyys asettaa elektrodeja päähän;
- Aiempi nenäontelon tukkoisuus, nenäverenvuoto, nuha ja nenänielun leikkaus; Leikkausasento on taipuvainen ja intranasaalinen anto on vaikeaa;
- Ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön asteikon arvioinnissa tai joilla on delirium ennen leikkausta;
- Preoperatiivinen paastoverenglukoosi<4 mmol/L;
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen insuliiniryhmä
Ennen anestesian induktiota, anna ensimmäinen insuliininenäsumute kerran tunnissa, 20 IU joka kerta, leikkauksen loppuun asti
|
Laita insuliinipistos nenän erityiseen lääkkeenantolaitteeseen. Ennen anestesian induktiota, anna ensimmäinen insuliininenäsumute kerran tunnissa, 20 IU joka kerta, leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuosryhmä
Ennen anestesian induktiota, anna yhtä suuret määrät suolaliuosta nenäsumutetta kerran tunnissa, 20 IU joka kerta, leikkauksen loppuun asti
|
Laita 0,9 % natriumkloridia nenän erityiseen lääkkeenantolaitteeseen. Ennen anestesian induktiota, anna ensimmäinen yhtä suuri määrä suolaliuosta, kerran tunnissa, 20 IU joka kerta, leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tapahtuuko leikkauksen jälkeistä deliriumia vai ei
|
0-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen neurokognitiivisen toipumisen ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tapahtuuko viivästynyt neurokognitiivinen palautuminen vai ei
|
0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Neurokognitiivisten häiriöiden ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tapahtuuko neurokognitiivisia häiriöitä vai ei
|
30 päivää - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
PND-tapaus
Aikaikkuna: 0 päivää - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tapahtuuko postoperatiivisia neurokognitiivisia häiriöitä leikkauksen jälkeen
|
0 päivää - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiiviset elektroenkefalogrammiparametrit
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Elektroenkefalografialla tallennetut intraoperatiiviset parametrit, mukaan lukien BIS:n esiintymisaika, kesto PSI:llä alle 25, spektrianalyysi, tehospektrianalyysi.
|
Leikkauspäivä
|
|
neurokognitiivisten biomarkkerien taso
Aikaikkuna: 0 päivää - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Neurokognitiiviset biomarkkerit sisältävät amyloidi-beetaproteiinin ja tau-proteiinin.
|
0 päivää - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
ApoE-ε4-herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Onko ApoE-ε4 mukana vai ei
|
1 päivä ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Liu Y, Xiao W, Meng LZ, Wang TL. Geriatric Anesthesia-related Morbidity and Mortality in China: Current Status and Trend. Chin Med J (Engl). 2017 Nov 20;130(22):2738-2749. doi: 10.4103/0366-6999.218006.
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Jayaraj RL, Azimullah S, Beiram R. Diabetes as a risk factor for Alzheimer's disease in the Middle East and its shared pathological mediators. Saudi J Biol Sci. 2020 Feb;27(2):736-750. doi: 10.1016/j.sjbs.2019.12.028. Epub 2019 Dec 26.
- Li X, Run X, Wei Z, Zeng K, Liang Z, Huang F, Ke D, Wang Q, Wang JZ, Liu R, Zhang B, Wang X. Intranasal Insulin Prevents Anesthesia-induced Cognitive Impairments in Aged Mice. Curr Alzheimer Res. 2019;16(1):8-18. doi: 10.2174/1567205015666181031145045.
- Chen Y, Dai CL, Wu Z, Iqbal K, Liu F, Zhang B, Gong CX. Intranasal Insulin Prevents Anesthesia-Induced Cognitive Impairment and Chronic Neurobehavioral Changes. Front Aging Neurosci. 2017 May 10;9:136. doi: 10.3389/fnagi.2017.00136. eCollection 2017.
- Zhang Y, Dai CL, Chen Y, Iqbal K, Liu F, Gong CX. Intranasal Insulin Prevents Anesthesia-Induced Spatial Learning and Memory Deficit in Mice. Sci Rep. 2016 Feb 16;6:21186. doi: 10.1038/srep21186.
- Claxton A, Baker LD, Hanson A, Trittschuh EH, Cholerton B, Morgan A, Callaghan M, Arbuckle M, Behl C, Craft S. Long-acting intranasal insulin detemir improves cognition for adults with mild cognitive impairment or early-stage Alzheimer's disease dementia. J Alzheimers Dis. 2015;44(3):897-906. doi: 10.3233/JAD-141791. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2015;45(4):1269-70.
- Benedict C, Hallschmid M, Schultes B, Born J, Kern W. Intranasal insulin to improve memory function in humans. Neuroendocrinology. 2007;86(2):136-42. doi: 10.1159/000106378. Epub 2007 Jul 20.
- Chapman CD, Schioth HB, Grillo CA, Benedict C. Intranasal insulin in Alzheimer's disease: Food for thought. Neuropharmacology. 2018 Jul 1;136(Pt B):196-201. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.11.037. Epub 2017 Nov 24.
- Benedict C, Hallschmid M, Hatke A, Schultes B, Fehm HL, Born J, Kern W. Intranasal insulin improves memory in humans. Psychoneuroendocrinology. 2004 Nov;29(10):1326-34. doi: 10.1016/j.psyneuen.2004.04.003.
- Novak V, Milberg W, Hao Y, Munshi M, Novak P, Galica A, Manor B, Roberson P, Craft S, Abduljalil A. Enhancement of vasoreactivity and cognition by intranasal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014;37(3):751-9. doi: 10.2337/dc13-1672. Epub 2013 Oct 7.
- Brunner YF, Kofoet A, Benedict C, Freiherr J. Central insulin administration improves odor-cued reactivation of spatial memory in young men. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):212-9. doi: 10.1210/jc.2014-3018. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10 ):3863.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2022LSK-265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimussuunnitelmaa ei julkisteta ennen kuin tutkimustulokset on julkaistu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen insuliini
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Tufts Medical CenterLopetettuIntranasaalinen neurostimulaatio neuropaattisen sarveiskalvokivun oireiden lievittämisessä (INSTANT)SarveiskalvoYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisNeurokäyttäytymisoireet | Muistihäiriöt | Persianlahden sodan veteraanien sairausYhdysvallat