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비강 내 인슐린은 노인 환자의 수술 후 신경인지 장애를 개선합니다

2022년 11월 6일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

비강 내 인슐린은 노인 환자의 수술 후 신경인지 장애를 개선합니다: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

수술 후 신경인지 장애(PND)는 중추신경계의 흔한 수술 후 합병증으로, 수술 후 작업 능력 손실 위험 증가, 입원 기간 연장, 의료비 증가 및 수술 사망률 증가로 이어집니다. 그것은 정신 장애에서 수술 전후 신경인지 장애로 분류됩니다. 노화는 중국에서 중요한 인구 통계학적 특성이며 노인도 PND에 취약한 인구입니다. PND에 대한 표적 예방 및 통제 조치가 부족합니다. 중추 인슐린 저항성은 노인 환자의 인지 장애의 중요한 메커니즘이며 중추 인슐린의 외인성 공급은 PND를 개선하는 중요한 척도일 수 있습니다. 기존의 피하주사와 정맥주사에 비해 비강내 인슐린 투여는 혈당과 인슐린 수치에 거의 영향을 미치지 않을 뿐만 아니라 혈뇌장벽을 통해 쉽고 효율적으로 중심으로 들어간다. 비강내 인슐린의 장기 사용은 만성질환자의 인지기능을 향상시킬 수 있으나, 비강내 인슐린에 의한 PND 개선에 대한 임상연구는 부족한 실정이다. 이 연구는 노인 환자의 PND 개선에서 비강내 인슐린의 효과를 검증할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 대규모 표본, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 및 통제 임상 연구를 수행하기 위한 것입니다. 전신 마취 하에 선택적 흉부외, 유방, 정형외과, 비뇨기, 복부 및 부인과 수술을 받는 고령의 비당뇨병 환자가 포함됩니다. 그들은 무작위로 비강 내 인슐린 그룹 또는 식염수 그룹으로 나뉩니다. 마취유도 전 1차 비강 스프레이를 시간당 1회, 20 IU 인슐린 또는 동량의 식염수를 매회 수술 종료까지 투여합니다. 수술 전 1일, 수술 후 1~7일, 30일, 12개월에 각각 추적 관찰하고 관련 척도로 인지를 평가합니다. 동일한 양의 식염수와 비교하여 비강 내 인슐린이 수술 후 섬망 발생률, 수술 후 1년 후 PND 발생률 및 관련 인지 정량적 지표인 ApoE-ɛ4 유전자 감수성, 수술 중 EEG 매개변수, NfL, IL을 감소시킬 수 있음을 확인하기 위해 -6, IL-10, CRP 및 기타 생화학적 지표를 사용하여 PND를 개선하기 위한 비강내 인슐린의 메커니즘을 탐색했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

438

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, 중국, 029710061
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구강 삽관을 통해 전신 마취 상태에 있는 환자;
  • 선택적 흉부외, 유방, 정형외과, 비뇨기과, 복부 및 부인과 수술을 받는 환자;
  • 연령 ≥ 65세;
  • 심장 기능 등급 I~II(NYHA 기준), ASA 등급 I~III;
  • 연구를 예상하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 자원합니다.

제외 기준:

  • 당뇨병 환자;
  • 두개뇌 및 척수 외상, 수술, 뇌졸중 및 머리에 전극을 배치할 수 없는 이전 병력;
  • 비강 답답함, 비출혈, 비염, 비인두 수술의 병력; 수술 위치가 편하고 비강 투여가 어렵다.
  • 척도 평가에 협조할 수 없거나 수술 전에 섬망이 있는 자
  • 수술 전 공복 혈당<4mmol/L;
  • 기타 임상시험에 참여한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강내 인슐린 그룹
마취유도 전 1차 인슐린 비강 분무제를 1시간에 1회 20IU씩 수술 종료시까지 투여한다.
의약품: 비강내 인슐린
비강 특수 약물 전달 장치에 인슐린 주사를 넣습니다. 마취 유도 전, 수술이 끝날 때까지 1시간에 1회, 매회 20 IU의 인슐린 비강 스프레이를 1차 투여합니다.
다른 이름들:
  • 인슐린 주사, H10890001, Jiangsu Wanbang Biochemical Medicine Group Co., Ltd
위약 비교기: 식염수 그룹
마취유도 전 동량의 식염수 비강 스프레이를 1시간에 1회, 20 IU씩 수술이 끝날 때까지 점안한다.
의약품: 비강 식염수
비강 특수 약물 전달 장치에 0.9% 염화나트륨을 주입합니다. 마취 유도 전, 수술이 끝날 때까지 1회 20IU씩 1시간에 1회 동량의 식염수 점비 스프레이를 실시합니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨, H20013250,Shanghai Baite Medical Supplies Co., Ltd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 부각
기간: 수술 후 0~7일
수술 후 섬망 발생 여부
수술 후 0~7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 이내에 지연된 신경인지 회복의 발생률
기간: 수술 후 0~30일
지연된 신경인지 회복이 발생하는지 여부
수술 후 0~30일
수술 후 1년 이내 신경인지장애 발생률
기간: 수술 후 30일~1년
신경인지 장애 발생 여부
수술 후 30일~1년
PND 사건
기간: 수술 후 0일 ~ 1년
수술 후 신경인지 장애 발생 여부수술 후 사건
수술 후 0일 ~ 1년
수술 중 뇌파도 파라미터
기간: 수술일
BIS 발생 시간, PSI가 25 미만인 기간, 스펙트럼 분석, 파워 스펙트럼 분석을 포함하여 뇌파도에 의해 기록된 수술 중 매개변수.
수술일
신경인지 바이오마커 수준
기간: 수술 후 0일 ~ 1년
신경인지 바이오마커에는 아밀로이드-베타 단백질과 타우 단백질이 포함됩니다.
수술 후 0일 ~ 1년
ApoE-ε4 감수성
기간: 수술 1일 전
ApoE-ε4 보유 여부
수술 1일 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

협력자

LanZhou University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tang-Du Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
521 Hospital of NORINCO Group

수사관

  • 연구 의자: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2022LSK-265

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예

IPD 계획 설명

연구 결과가 발표될 때까지 연구 계획은 공개되지 않습니다.

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  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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