Az intranazális inzulin javítja az idős betegek posztoperatív neurokognitív zavarait
2022. november 6. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Az intranazális inzulin javítja az idős betegek posztoperatív neurokognitív zavarait: többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A posztoperatív neurokognitív zavarok (PND) a központi idegrendszer gyakori posztoperatív szövődményei, amelyek növelik a műtét utáni munkaképesség elvesztésének kockázatát, hosszabb kórházi tartózkodást, megnövekedett orvosi költségeket és megnövekedett műtéti mortalitást.
A mentális zavarok perioperatív neurokognitív rendellenességei közé sorolják. Az öregedés fontos demográfiai jellemző Kínában, és az idősek is a PND-re fogékony populáció.
Hiányoznak a PND célzott megelőzési és ellenőrzési intézkedései.
A központi inzulinrezisztencia a kognitív károsodás egyik fontos mechanizmusa idős betegeknél, és a központi inzulin exogén ellátása fontos intézkedés lehet a PND javításában.
A hagyományos szubkután és intravénás adagolással összehasonlítva az intranazális inzulin adagolás nem csak csekély hatással van a vércukor- és inzulinszintre, hanem a vér-agy gáton keresztül könnyen és hatékonyan is bejut a központba.
Az intranazális inzulin hosszú távú alkalmazása javíthatja a krónikus betegségek kognitív funkcióit, de hiányoznak a klinikai vizsgálatok a PND intranazális inzulin általi javítására vonatkozóan.
Ez a tanulmány igazolni fogja az intranazális inzulin hatékonyságát az idős betegek PND-javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nagy mintás, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo és kontrollált klinikai vizsgálatot kíván végezni.
Ide tartoznak az idős, nem cukorbetegek, akik elektív mellkason kívüli, emlő-, ortopédiai, húgyúti, hasi és nőgyógyászati műtéteken esnek át általános érzéstelenítésben.
Véletlenszerűen osztják intranazális inzulincsoportra vagy sóoldat csoportra.
Az érzéstelenítés bevezetése előtt az első orrsprayt, óránként egyszer, 20 NE inzulint vagy azonos térfogatú sóoldatot kapnak minden alkalommal a műtét végéig.
Kövesse nyomon 1 nappal a műtét előtt, 1-7 nappal a műtét után, 30 nappal és 12 hónappal, és értékelje a megismerést a megfelelő skálákkal.
Annak igazolására, hogy azonos térfogatú sóoldattal összehasonlítva az intranazális inzulin csökkentheti a posztoperatív delírium előfordulását, a PND előfordulását 1 évvel a műtét után, valamint az ApoE-ɛ4 générzékenység kapcsolódó kognitív kvantitatív mutatóit, az intraoperatív EEG paramétereket, NfL, IL -6, IL-10, CRP és más biokémiai indikátorokat használtunk az intranazális inzulin mechanizmusának feltárására a PND javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
438
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiang Wang, MD,PHD
- Telefonszám: 0086-18049286968
- E-mail: dr.wangqiang@139.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kína, 029710061
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiang Wang, MD,PHD
- Telefonszám: 0086-18049286968
- E-mail: dr.wangqiang@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orális intubációval általános érzéstelenítés alatt álló betegek;
- Elektív mellkason kívüli, emlő-, ortopédiai, urológiai, hasi és nőgyógyászati műtéteken átesett betegek;
- Életkor ≥ 65 év;
- Szívfunkció I~II fokozat (NYHA standard), ASA I~III fokozat;
- Önkéntessé váljon a tanulmányok előkészítésében, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot;
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegek;
- Korábbi craniocerebralis és gerincvelői trauma, műtét, stroke és képtelenség elektródákat a fejre helyezni;
- Orrüreg-dugultság, orrvérzés, rhinitis és orrgarat műtét a kórtörténetben; A műtéti pozíció hajlamos, és nehézkes az intranazális beadás végrehajtása;
- Azok, akik nem tudnak együttműködni a skála felmérésével, vagy delíriumuk van a műtét előtt;
- Preoperatív éhgyomri vércukorszint <4 mmol/L;
- Azok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intranazális inzulin csoport
Az érzéstelenítés bevezetése előtt adja be az első inzulin orrsprayt óránként egyszer, minden alkalommal 20 NE, a műtét végéig
|
Helyezze be az inzulin injekciót az orr speciális gyógyszeradagoló eszközébe. Az érzéstelenítés beadása előtt adja be az első inzulin orrsprayt, óránként egyszer, minden alkalommal 20 NE, a műtét végéig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sós csoport
Az érzéstelenítés beindítása előtt adjon be azonos térfogatú sóoldatos orrspray-t óránként egyszer, minden alkalommal 20 NE-t a műtét végéig
|
Tegyen 0,9%-os nátrium-kloridot az orrba történő speciális gyógyszeradagoló készülékbe. Az érzéstelenítés beindítása előtt adja be az első azonos térfogatú sóoldatos orrsprayt, óránként egyszer, minden alkalommal 20 NE, a műtét végéig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: 0-7 nappal a műtét után
|
Függetlenül attól, hogy a műtét utáni delírium előfordul-e vagy sem
|
0-7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetett neurokognitív helyreállítás előfordulása a műtétet követő 30 napon belül
Időkeret: 0-30 nappal a műtét után
|
Függetlenül attól, hogy bekövetkezik-e késleltetett neurokognitív helyreállítás
|
0-30 nappal a műtét után
|
|
A neurokognitív zavarok előfordulása a műtétet követő 1 éven belül
Időkeret: 30 nap-1 év a műtét után
|
Függetlenül attól, hogy előfordulnak-e neurokognitív zavarok
|
30 nap-1 év a műtét után
|
|
A PND előfordulása
Időkeret: 0 nap - 1 év a műtét után
|
Függetlenül attól, hogy a posztoperatív neurokognitív zavarok előfordulnak-e a műtét után
|
0 nap - 1 év a műtét után
|
|
Az intraoperatív elektroencefalogram paraméterei
Időkeret: Sebészeti nap
|
Az elektroencefalogrammal rögzített intraoperatív paraméterek, beleértve a BIS előfordulási idejét, a 25-nél kisebb PSI-vel való időtartamot, spektrumanalízist, teljesítményspektrum elemzést.
|
Sebészeti nap
|
|
a neurokognitív biomarkerek szintje
Időkeret: 0 nap - 1 év a műtét után
|
A neurokognitív biomarkerek közé tartozik az amiloid-béta fehérje és a tau fehérje.
|
0 nap - 1 év a műtét után
|
|
ApoE-ε4 érzékenység
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
|
Függetlenül attól, hogy hordozza-e az ApoE-ε4-et
|
1 nappal a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Liu Y, Xiao W, Meng LZ, Wang TL. Geriatric Anesthesia-related Morbidity and Mortality in China: Current Status and Trend. Chin Med J (Engl). 2017 Nov 20;130(22):2738-2749. doi: 10.4103/0366-6999.218006.
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Jayaraj RL, Azimullah S, Beiram R. Diabetes as a risk factor for Alzheimer's disease in the Middle East and its shared pathological mediators. Saudi J Biol Sci. 2020 Feb;27(2):736-750. doi: 10.1016/j.sjbs.2019.12.028. Epub 2019 Dec 26.
- Li X, Run X, Wei Z, Zeng K, Liang Z, Huang F, Ke D, Wang Q, Wang JZ, Liu R, Zhang B, Wang X. Intranasal Insulin Prevents Anesthesia-induced Cognitive Impairments in Aged Mice. Curr Alzheimer Res. 2019;16(1):8-18. doi: 10.2174/1567205015666181031145045.
- Chen Y, Dai CL, Wu Z, Iqbal K, Liu F, Zhang B, Gong CX. Intranasal Insulin Prevents Anesthesia-Induced Cognitive Impairment and Chronic Neurobehavioral Changes. Front Aging Neurosci. 2017 May 10;9:136. doi: 10.3389/fnagi.2017.00136. eCollection 2017.
- Zhang Y, Dai CL, Chen Y, Iqbal K, Liu F, Gong CX. Intranasal Insulin Prevents Anesthesia-Induced Spatial Learning and Memory Deficit in Mice. Sci Rep. 2016 Feb 16;6:21186. doi: 10.1038/srep21186.
- Claxton A, Baker LD, Hanson A, Trittschuh EH, Cholerton B, Morgan A, Callaghan M, Arbuckle M, Behl C, Craft S. Long-acting intranasal insulin detemir improves cognition for adults with mild cognitive impairment or early-stage Alzheimer's disease dementia. J Alzheimers Dis. 2015;44(3):897-906. doi: 10.3233/JAD-141791. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2015;45(4):1269-70.
- Benedict C, Hallschmid M, Schultes B, Born J, Kern W. Intranasal insulin to improve memory function in humans. Neuroendocrinology. 2007;86(2):136-42. doi: 10.1159/000106378. Epub 2007 Jul 20.
- Chapman CD, Schioth HB, Grillo CA, Benedict C. Intranasal insulin in Alzheimer's disease: Food for thought. Neuropharmacology. 2018 Jul 1;136(Pt B):196-201. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.11.037. Epub 2017 Nov 24.
- Benedict C, Hallschmid M, Hatke A, Schultes B, Fehm HL, Born J, Kern W. Intranasal insulin improves memory in humans. Psychoneuroendocrinology. 2004 Nov;29(10):1326-34. doi: 10.1016/j.psyneuen.2004.04.003.
- Novak V, Milberg W, Hao Y, Munshi M, Novak P, Galica A, Manor B, Roberson P, Craft S, Abduljalil A. Enhancement of vasoreactivity and cognition by intranasal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014;37(3):751-9. doi: 10.2337/dc13-1672. Epub 2013 Oct 7.
- Brunner YF, Kofoet A, Benedict C, Freiherr J. Central insulin administration improves odor-cued reactivation of spatial memory in young men. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):212-9. doi: 10.1210/jc.2014-3018. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10 ):3863.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2022LSK-265
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási terv a kutatási eredmények közzétételéig nem kerül nyilvánosságra
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .