Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina donosowa poprawia pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne u pacjentów w podeszłym wieku

6 listopada 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Insulina donosowa poprawia pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne u pacjentów w podeszłym wieku: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (PND) są częstym pooperacyjnym powikłaniem ośrodkowego układu nerwowego, prowadzącym do zwiększonego ryzyka utraty zdolności do pracy po operacji, dłuższego pobytu w szpitalu, zwiększonych kosztów leczenia i zwiększonej śmiertelności chirurgicznej. Jest klasyfikowany jako okołooperacyjne zaburzenie neurokognitywne w zaburzeniach psychicznych. Starzenie się jest ważną cechą demograficzną w Chinach, a osoby starsze są również populacją podatną na PND. Brakuje ukierunkowanych środków zapobiegania i kontroli PND. Insulinooporność ośrodkowa jest ważnym mechanizmem upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, a egzogenna podaż insuliny ośrodkowej może być ważnym środkiem poprawy PND. W porównaniu z konwencjonalnym podawaniem podskórnym i dożylnym, donosowe podawanie insuliny nie tylko ma niewielki wpływ na poziom glukozy i insuliny we krwi, ale także łatwo i skutecznie przedostaje się do ośrodka przez barierę krew-mózg. Długotrwałe stosowanie insuliny donosowej może poprawić funkcje poznawcze w chorobach przewlekłych, ale brakuje badań klinicznych nad poprawą PND przez insulinę donosową. Niniejsze badanie zweryfikuje skuteczność insuliny donosowej w poprawie PND u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z zastosowaniem placebo i placebo na dużej próbie. Uwzględniono pacjentów w podeszłym wieku bez cukrzycy poddawanych planowym operacjom zewnątrz klatki piersiowej, piersi, ortopedycznym, moczowym, brzusznym i ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym. Dzieli się ich losowo na grupę otrzymującą insulinę donosową lub grupę z solą fizjologiczną. Przed wprowadzeniem do znieczulenia otrzymują pierwszą aerozol do nosa, raz na godzinę, 20 IU insuliny lub równą objętość soli fizjologicznej każdorazowo do końca operacji. Obserwacja 1 dzień przed operacją, 1-7 dni po operacji, odpowiednio 30 dni i 12 miesięcy i ocena funkcji poznawczych za pomocą odpowiednich skal. Zweryfikowanie, czy w porównaniu z taką samą objętością roztworu soli fizjologicznej, insulina donosowa może zmniejszyć częstość występowania delirium pooperacyjnego, częstość występowania PND 1 rok po operacji oraz powiązane ilościowe wskaźniki poznawcze ApoE- ɛ4 Wrażliwość genowa, śródoperacyjne parametry EEG, NfL, IL -6, IL-10, CRP i inne wskaźniki biochemiczne wykorzystano do zbadania mechanizmu działania insuliny donosowej w celu poprawy PND.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

438

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 029710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w znieczuleniu ogólnym poprzez intubację ustną;
  • Pacjenci poddawani planowym operacjom zewnątrzklatkowym, piersiowym, ortopedycznym, urologicznym, brzusznym, ginekologicznym;
  • Wiek ≥ 65 lat;
  • Stopień czynności serca I~II (norma NYHA), stopień I~III wg ASA;
  • Zgłoś się na ochotnika do badania wyprzedzającego i podpisz formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą;
  • Wcześniejsza historia urazów czaszkowo-mózgowych i rdzenia kręgowego, operacji, udaru i niemożności umieszczenia elektrod na głowie;
  • Historia zatkanego nosa, krwawienia z nosa, nieżytu nosa i operacji nosogardzieli; Pozycja operacyjna jest na brzuchu i trudno jest wykonać podanie donosowe;
  • Ci, którzy nie mogą współpracować z oceną skali lub mają delirium przed operacją;
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo przed operacją <4 mmol/l;
  • Ci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa insuliny donosowej
Przed wprowadzeniem do znieczulenia pierwszy aerozol do nosa z insuliną należy podawać raz na godzinę, każdorazowo po 20 j.m., aż do zakończenia operacji
Lek: Insulina donosowa
Umieść wstrzyknięcie insuliny w specjalnym urządzeniu do podawania leku do nosa. Przed indukcją znieczulenia, podaj pierwszy aerozol do nosa z insuliną, raz na godzinę, każdorazowo 20 IU, aż do zakończenia operacji
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie insuliny, H10890001, Jiangsu Wanbang Biochemical Medicine Group Co., Ltd
Komparator placebo: Grupa soli
Przed indukcją znieczulenia podawaj równe objętości soli fizjologicznej aerozol do nosa, raz na godzinę, każdorazowo po 20 j.m., aż do zakończenia operacji
Lek: Sól fizjologiczna do nosa
Umieść 0,9% chlorku sodu w specjalnym urządzeniu do podawania leków do nosa. Przed indukcją znieczulenia, podaj pierwszą równą objętość aerozolu do nosa z solą fizjologiczną, raz na godzinę, każdorazowo 20 IU, aż do zakończenia operacji
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu, H20013250, Shanghai Baite Medical Supplies Co., Ltd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0-7 dni po zabiegu
Niezależnie od tego, czy wystąpi delirium pooperacyjne
0-7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania opóźnionego powrotu do zdrowia neurokognitywnego w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 0-30 dni po zabiegu
Niezależnie od tego, czy następuje opóźniona regeneracja neurokognitywna
0-30 dni po zabiegu
Częstość występowania zaburzeń neurokognitywnych w ciągu 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 30 dzień-1 rok po operacji
Czy występują zaburzenia neurokognitywne
30 dzień-1 rok po operacji
Incydent PND
Ramy czasowe: 0 dzień-1 rok po operacji
Czy pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne występują po operacji
0 dzień-1 rok po operacji
Parametry elektroencefalogramu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień operacji
Parametry śródoperacyjne rejestrowane za pomocą elektroencefalogramu, w tym czas wystąpienia BIS, czas trwania z PSI poniżej 25, analiza widmowa, analiza widma mocy.
Dzień operacji
poziom biomarkerów neurokognitywnych
Ramy czasowe: 0 dzień-1 rok po operacji
Biomarkery neurokognitywne obejmują białko amyloidu beta i białko tau.
0 dzień-1 rok po operacji
Wrażliwość na ApoE-ε4
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Niezależnie od tego, czy jest nosicielem ApoE-ε4
1 dzień przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

LanZhou University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tang-Du Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
521 Hospital of NORINCO Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2022LSK-265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Plan badań nie zostanie upubliczniony do czasu opublikowania wyników badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj