La insulina intranasal mejora los trastornos neurocognitivos posoperatorios en pacientes de edad avanzada
6 de noviembre de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
La insulina intranasal mejora los trastornos neurocognitivos posoperatorios en pacientes de edad avanzada: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Los trastornos neurocognitivos posoperatorios (PND) son una complicación posoperatoria común del sistema nervioso central, lo que lleva a un mayor riesgo de pérdida de la capacidad de trabajo después de la cirugía, una estancia hospitalaria más prolongada, mayores costos médicos y una mayor mortalidad quirúrgica.
Se clasifica como trastorno neurocognitivo perioperatorio en los trastornos mentales. El envejecimiento es una característica demográfica importante en China, y los ancianos también son una población susceptible a la PND.
Hay una falta de medidas específicas de prevención y control para la PND.
La resistencia a la insulina central es un mecanismo importante de deterioro cognitivo en pacientes de edad avanzada, y el suministro exógeno de insulina central puede ser una medida importante para mejorar la DNP.
En comparación con el suministro subcutáneo e intravenoso convencional, la administración de insulina intranasal no solo tiene poco efecto sobre los niveles de insulina y glucosa en sangre, sino que también ingresa al centro a través de la barrera hematoencefálica de manera fácil y eficiente.
El uso a largo plazo de insulina intranasal puede mejorar la función cognitiva de las enfermedades crónicas, pero faltan estudios clínicos sobre cómo mejorar la PND con insulina intranasal.
Este estudio verificará la efectividad de la insulina intranasal en la mejora del DNP de pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende llevar a cabo un estudio clínico controlado, con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y con una muestra grande.
Se incluyen pacientes adultos mayores no diabéticos sometidos a cirugías electivas extratorácicas, mamarias, ortopédicas, urinarias, abdominales y ginecológicas bajo anestesia general.
Se dividen aleatoriamente en grupo de insulina intranasal o grupo de solución salina.
Antes de la inducción de la anestesia, se les administra el primer aerosol nasal, una vez por hora, 20 UI de insulina o solución salina de igual volumen cada vez hasta el final de la operación.
Haga un seguimiento 1 día antes de la operación, 1 a 7 días después de la operación, 30 días y 12 meses respectivamente, y evalúe la cognición con escalas relevantes.
Verificar que, en comparación con el mismo volumen de solución salina, la insulina intranasal puede reducir la incidencia de delirio posoperatorio, la incidencia de DNP 1 año después de la cirugía y los indicadores cuantitativos cognitivos relacionados de ApoE- ɛ4 Susceptibilidad génica, parámetros EEG intraoperatorios, NfL, IL -6, IL-10, CRP y otros indicadores bioquímicos se utilizaron para explorar el mecanismo de la insulina intranasal para mejorar la PND.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
438
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Wang, MD,PHD
- Número de teléfono: 0086-18049286968
- Correo electrónico: dr.wangqiang@139.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Porcelana, 029710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Contacto:
- Qiang Wang, MD,PHD
- Número de teléfono: 0086-18049286968
- Correo electrónico: dr.wangqiang@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes bajo anestesia general mediante intubación oral;
- Pacientes sometidos a operaciones electivas extratorácicas, mamarias, ortopédicas, urológicas, abdominales y ginecológicas;
- Edad ≥ 65 años;
- Función cardíaca grado I~II (estándar NYHA), grado ASA I~III;
- Ofrézcase como voluntario para el estudio anticipado y firme un formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes;
- Antecedentes de trauma craneoencefálico y de la médula espinal, cirugía, accidente cerebrovascular e incapacidad para colocar electrodos en la cabeza;
- Antecedentes de congestión de la cavidad nasal, epistaxis, rinitis y cirugía de nasofaringe; La posición de operación es propensa y es difícil implementar la administración intranasal;
- Aquellos que no pueden cooperar con la evaluación de la escala o tienen delirio antes de la operación;
- Glicemia preoperatoria en ayunas <4 mmol/L;
- Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de insulina intranasal
Antes de la inducción de la anestesia, administre el primer aerosol nasal de insulina, una vez por hora, 20 UI cada vez, hasta el final de la operación.
|
Coloque la inyección de insulina en un dispositivo nasal especial para la administración de medicamentos. Antes de la inducción de la anestesia, administre el primer aerosol nasal de insulina, una vez por hora, 20 UI cada vez, hasta el final de la operación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo salino
Antes de la inducción de la anestesia, administre el aerosol nasal de solución salina en volúmenes iguales, una vez por hora, 20 UI cada vez, hasta el final de la operación.
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Coloque cloruro de sodio al 0,9 % en un dispositivo nasal especial para la administración de medicamentos. Antes de la inducción de la anestesia, administre el primer aerosol nasal de solución salina de igual volumen, una vez por hora, 20 UI cada vez, hasta el final de la operación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la cirugía
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Si ocurre o no el delirio postoperatorio
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0-7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de recuperación neurocognitiva retrasada dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la cirugía
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Si ocurre o no una recuperación neurocognitiva retrasada
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0-30 días después de la cirugía
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Incidencia de trastornos neurocognitivos dentro de 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días-1 año después de la cirugía
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Si ocurren o no trastornos neurocognitivos
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30 días-1 año después de la cirugía
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La incidencia del PND
Periodo de tiempo: 0 día-1 año después de la cirugía
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Si ocurren o no trastornos neurocognitivos posoperatoriosEventos después de la cirugía
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0 día-1 año después de la cirugía
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Parámetros del electroencefalograma intraoperatorio
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Los parámetros intraoperatorios registrados por electroencefalograma, incluido el tiempo de ocurrencia de BIS, la duración con PSI inferior a 25, análisis de espectro, análisis de espectro de potencia.
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Dia de la cirugia
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el nivel de biomarcadores neurocognitivos
Periodo de tiempo: 0 día-1 año después de la cirugía
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Los biomarcadores neurocognitivos incluyen la proteína beta amiloide y la proteína tau.
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0 día-1 año después de la cirugía
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Susceptibilidad a ApoE-ε4
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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Si es portador o no de ApoE-ε4
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1 día antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Liu Y, Xiao W, Meng LZ, Wang TL. Geriatric Anesthesia-related Morbidity and Mortality in China: Current Status and Trend. Chin Med J (Engl). 2017 Nov 20;130(22):2738-2749. doi: 10.4103/0366-6999.218006.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2022LSK-265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El plan de investigación no se hará público hasta que se publiquen los resultados de la investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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