Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный инсулин улучшает послеоперационные нейрокогнитивные расстройства у пожилых пациентов

6 ноября 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Интраназальный инсулин улучшает послеоперационные нейрокогнитивные расстройства у пожилых пациентов: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Послеоперационные нейрокогнитивные расстройства (ПНР) являются частым послеоперационным осложнением со стороны центральной нервной системы, приводящим к повышенному риску потери трудоспособности после операции, более длительному пребыванию в стационаре, увеличению медицинских расходов и увеличению хирургической летальности. Это классифицируется как периоперационные нейрокогнитивные расстройства при психических расстройствах. Старение является важной демографической характеристикой в ​​Китае, и пожилые люди также являются группой населения, подверженной ПНР. Отсутствуют целенаправленные меры профилактики и борьбы с ПНД. Центральная резистентность к инсулину является важным механизмом когнитивных нарушений у пожилых пациентов, и экзогенная поставка центрального инсулина может быть важной мерой для улучшения PND. По сравнению с обычным подкожным и внутривенным введением интраназальное введение инсулина не только мало влияет на уровень глюкозы и инсулина в крови, но также легко и эффективно проникает в центр через гематоэнцефалический барьер. Длительное использование интраназального инсулина может улучшить когнитивную функцию при хронических заболеваниях, но отсутствуют клинические исследования по улучшению ПНД с помощью интраназального инсулина. Это исследование проверит эффективность интраназального инсулина в улучшении PND у пожилых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для проведения многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного, плацебо и контролируемого клинического исследования с большой выборкой. Включены пациенты пожилого возраста, не страдающие сахарным диабетом, перенесшие плановые экстраторакальные, грудные, ортопедические, мочевыводящие, абдоминальные и гинекологические операции под общей анестезией. Они случайным образом делятся на группу интраназального инсулина или группу физиологического раствора. Перед индукцией анестезии им вводят первый назальный спрей один раз в час, 20 МЕ инсулина или равный объем физиологического раствора каждый раз до конца операции. Наблюдайте за 1 днем ​​до операции, через 1-7 дней после операции, через 30 дней и 12 месяцев соответственно и оценивайте когнитивные функции по соответствующим шкалам. Проверить, что по сравнению с тем же объемом физиологического раствора интраназальный инсулин может снизить частоту послеоперационного делирия, частоту ПНД через 1 год после операции и связанные с ними когнитивные количественные показатели чувствительности гена ApoE-ɛ4, интраоперационные параметры ЭЭГ, NfL, IL. -6, IL-10, CRP и другие биохимические показатели использовались для изучения механизма интраназального инсулина для улучшения PND.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

438

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiang Wang, MD,PHD
  • Номер телефона: 0086-18049286968
  • Электронная почта: dr.wangqiang@139.com

Места учебы

  • Китай
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Китай, 029710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Контакт:
          • Qiang Wang, MD,PHD
          • Номер телефона: 0086-18049286968
          • Электронная почта: dr.wangqiang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты под общей анестезией через оральную интубацию;
  • Пациенты, перенесшие плановые экстраторакальные, грудные, ортопедические, урологические, абдоминальные и гинекологические операции;
  • Возраст ≥ 65 лет;
  • Функция сердца I~II степени (стандарт NYHA), I~III степень ASA;
  • Выступить добровольцем в ожидании исследования и подписать форму информированного согласия;

Критерий исключения:

  • больные сахарным диабетом;
  • В анамнезе черепно-мозговая и спинномозговая травма, хирургическое вмешательство, инсульт и невозможность размещения электродов на голове;
  • Заложенность носовой полости, носовое кровотечение, ринит, операции на носоглотке в анамнезе; Положение операции лежачее, интраназальное введение затруднено;
  • Те, кто не может сотрудничать с оценкой шкалы или имеет делирий перед операцией;
  • Предоперационный уровень глюкозы в крови натощак <4 ммоль/л;
  • Те, кто участвовал в других клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальная группа инсулина
Перед индукцией анестезии дайте первый назальный спрей инсулина один раз в час, по 20 МЕ каждый раз, до конца операции.
Лекарство: Интраназальный инсулин
Введите инъекцию инсулина в специальное назальное устройство для введения лекарств. Перед индукцией анестезии дайте первый назальный спрей инсулина один раз в час, по 20 МЕ каждый раз, до конца операции.
Другие имена:
  • Инъекция инсулина, H10890001, Jiangsu Wanbang Biochemical Medicine Group Co., Ltd.
Плацебо Компаратор: Солевая группа
Перед индукцией анестезии вводите равные объемы солевого назального спрея один раз в час по 20 МЕ каждый раз до конца операции.
Лекарство: Интраназальный физиологический раствор
Поместите 0,9% хлорид натрия в назальное специальное устройство для доставки лекарств. Перед индукцией анестезии дайте первый равный объем солевого назального спрея, один раз в час, 20 МЕ каждый раз, до конца операции.
Другие имена:
  • 0,9% хлорида натрия, H20013250, Шанхайская компания Baite Medical Supplies Co., Ltd.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: 0-7 дней после операции
Возникает ли послеоперационный делирий
0-7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отсроченного нейрокогнитивного восстановления в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 0-30 дней после операции
Происходит ли отсроченное нейрокогнитивное восстановление
0-30 дней после операции
Частота нейрокогнитивных расстройств в течение 1 года после операции
Временное ограничение: 30 дней-1 год после операции
Возникают ли нейрокогнитивные расстройства
30 дней-1 год после операции
Инцидент PND
Временное ограничение: 0 дней-1 год после операции
Возникают или нет послеоперационные нейрокогнитивные расстройствасобытия после операции
0 дней-1 год после операции
Интраоперационные параметры электроэнцефалограммы
Временное ограничение: День операции
Интраоперационные параметры, регистрируемые электроэнцефалограммой, в том числе время возникновения BIS, продолжительность с PSI менее 25, спектральный анализ, анализ спектра мощности.
День операции
уровень нейрокогнитивных биомаркеров
Временное ограничение: 0 дней-1 год после операции
Нейрокогнитивные биомаркеры включают бета-амилоидный белок и тау-белок.
0 дней-1 год после операции
Восприимчивость к апоЕ-ε4
Временное ограничение: За 1 день до операции
Несут или не несут ApoE-ε4
За 1 день до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Соавторы

LanZhou University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tang-Du Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
521 Hospital of NORINCO Group

Следователи

  • Учебный стул: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF2022LSK-265

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

План исследования не будет обнародован до тех пор, пока не будут опубликованы результаты исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраназальный инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться