Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální inzulín zlepšuje pooperační neurokognitivní poruchy u starších pacientů

6. listopadu 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intranazální inzulín zlepšuje pooperační neurokognitivní poruchy u starších pacientů: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Pooperační neurokognitivní poruchy (PND) jsou častou pooperační komplikací centrálního nervového systému, vedoucí ke zvýšenému riziku ztráty pracovní schopnosti po operaci, delší hospitalizaci, zvýšeným nákladům na léčbu a zvýšené chirurgické mortalitě. Je klasifikována jako perioperační neurokognitivní poruchy u duševních poruch. Stárnutí je v Číně důležitou demografickou charakteristikou a senioři jsou také populací náchylnou k PND. Chybí cílená preventivní a kontrolní opatření pro PND. Centrální inzulinová rezistence je důležitým mechanismem kognitivní poruchy u starších pacientů a exogenní dodávka centrálního inzulinu může být důležitým opatřením ke zlepšení PND. Ve srovnání s konvenčním subkutánním a intravenózním podáváním má intranazální podávání inzulínu nejen malý vliv na hladinu glukózy a inzulínu v krvi, ale také snadno a efektivně vstupuje do centra hematoencefalickou bariérou. Dlouhodobé užívání intranazálního inzulínu může zlepšit kognitivní funkce chronických onemocnění, ale chybí klinické studie o zlepšení PND intranazálním inzulínem. Tato studie ověří účinnost intranazálního inzulínu na zlepšení PND u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je určena k provedení velkého vzorku, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a kontrolované klinické studii. Jsou zahrnuti starší nediabetičtí pacienti podstupující elektivní extrathorakální, prsní, ortopedické, močové, břišní a gynekologické operace v celkové anestezii. Jsou náhodně rozděleny do skupiny s intranazálním inzulínem nebo skupinou s fyziologickým roztokem. Před úvodem do anestezie je jim podán první nosní sprej, jednou za hodinu, 20 IU inzulínu nebo stejný objem fyziologického roztoku pokaždé až do konce operace. Sledujte 1 den před operací, 1-7 dní po operaci, 30 dní a 12 měsíců a zhodnoťte kognici pomocí příslušných škál. Ověřit, že ve srovnání se stejným objemem fyziologického roztoku může intranazální inzulín snížit výskyt pooperačního deliria, výskyt PND 1 rok po operaci a související kognitivní kvantitativní ukazatele citlivosti genu ApoE-ɛ4, intraoperační parametry EEG, NfL, IL -6, IL-10, CRP a další biochemické indikátory byly použity k prozkoumání mechanismu intranazálního inzulínu ke zlepšení PND.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

438

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 029710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v celkové anestezii prostřednictvím orální intubace;
  • pacientky podstupující elektivní extrathorakální, prsní, ortopedické, urologické, břišní a gynekologické operace;
  • Věk ≥ 65 let;
  • Srdeční funkce stupeň I~II (norma NYHA), ASA stupeň I~III;
  • Dobrovolně předvídejte studium a podepište formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s diabetem;
  • Předchozí anamnéza kraniocerebrálního a míšního traumatu, operace, mrtvice a nemožnost umístit elektrody na hlavu;
  • Historie ucpanosti nosní dutiny, epistaxe, rýmy a operace nosohltanu; Operační poloha je náchylná a je obtížné provést intranazální aplikaci;
  • Ti, kteří nemohou spolupracovat při hodnocení stupnice nebo mají delirium před operací;
  • Předoperační glykémie nalačno<4 mmol/l;
  • Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina intranazálního inzulínu
Před úvodem do anestezie aplikujte první inzulinový nosní sprej, jednou za hodinu, pokaždé 20 IU, až do konce operace
Lék: Intranazální inzulín
Vložte inzulinovou injekci do nosního speciálního aplikačního zařízení. Před zahájením anestezie podejte první inzulinový nosní sprej, jednou za hodinu, pokaždé 20 IU, až do konce operace
Ostatní jména:
  • Inzulínová injekce, H10890001, Jiangsu Wanbang Biochemical Medicine Group Co., Ltd
Komparátor placeba: Skupina s fyziologickým roztokem
Před úvodem do anestezie podávejte stejné objemy fyziologického roztoku, nosní sprej, jednou za hodinu, pokaždé 20 IU, až do konce operace
Lék: Intranazální fyziologický roztok
Vložte 0,9% chlorid sodný do nosního speciálního zařízení pro podávání léků. Před zahájením anestezie podejte první stejný objem fyziologického nosního spreje, jednou za hodinu, pokaždé 20 IU, až do konce operace
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný, H20013250, Shanghai Baite Medical Supplies Co., Ltd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 0-7 dní po operaci
Zda dojde k pooperačnímu deliriu či nikoli
0-7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt opožděného neurokognitivního zotavení během 30 dnů po operaci
Časové okno: 0-30 dní po operaci
Zda dojde k opožděné neurokognitivní obnově
0-30 dní po operaci
Výskyt neurokognitivních poruch do 1 roku po operaci
Časové okno: 30 dní až 1 rok po operaci
Zda dochází k neurokognitivním poruchám či nikoli
30 dní až 1 rok po operaci
Výskyt PND
Časové okno: 0 den-1 rok po operaci
Zda k pooperačním neurokognitivním poruchám dochází po operaci nebo ne
0 den-1 rok po operaci
Parametry intraoperačního elektroencefalogramu
Časové okno: Operační den
Peroperační parametry zaznamenané elektroencefalogramem, včetně doby výskytu BIS, trvání s PSI menším než 25, spektrální analýzy, analýzy silového spektra.
Operační den
úroveň neurokognitivních biomarkerů
Časové okno: 0 den-1 rok po operaci
Neurokognitivní biomarkery zahrnují amyloid-beta protein a tau protein.
0 den-1 rok po operaci
Citlivost ApoE-ε4
Časové okno: 1 den před operací
Bez ohledu na to, zda nést ApoE-ε4 nebo ne
1 den před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

LanZhou University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tang-Du Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
521 Hospital of NORINCO Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2022LSK-265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výzkumný záměr nebude zveřejněn, dokud nebudou zveřejněny výsledky výzkumu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit