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L'insulina intranasale migliora i disturbi neurocognitivi postoperatori nei pazienti anziani

6 novembre 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

L'insulina intranasale migliora i disturbi neurocognitivi postoperatori nei pazienti anziani: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I disturbi neurocognitivi postoperatori (PND) sono una complicanza postoperatoria comune del sistema nervoso centrale, che comporta un aumento del rischio di perdita della capacità lavorativa dopo l'intervento chirurgico, degenza ospedaliera più lunga, aumento dei costi medici e aumento della mortalità chirurgica. È classificato come disturbi neurocognitivi perioperatori nei disturbi mentali. L'invecchiamento è un'importante caratteristica demografica in Cina e anche gli anziani sono una popolazione suscettibile alla PND. Mancano misure mirate di prevenzione e controllo della PND. L'insulino-resistenza centrale è un importante meccanismo di deterioramento cognitivo nei pazienti anziani e l'apporto esogeno di insulina centrale può essere una misura importante per migliorare la PND. Rispetto alla tradizionale somministrazione sottocutanea ed endovenosa, la somministrazione intranasale di insulina non solo ha scarso effetto sui livelli di glucosio e insulina nel sangue, ma entra anche nel centro attraverso la barriera emato-encefalica in modo semplice ed efficiente. L'uso a lungo termine dell'insulina intranasale può migliorare la funzione cognitiva delle malattie croniche, ma mancano studi clinici sul miglioramento della PND con l'insulina intranasale. Questo studio verificherà l'efficacia dell'insulina intranasale nel miglioramento della PND dei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di condurre un ampio campione, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, placebo e studio clinico controllato. Sono inclusi pazienti anziani non diabetici sottoposti ad interventi elettivi extratoracici, mammari, ortopedici, urinari, addominali e ginecologici in anestesia generale. Sono divisi casualmente in gruppo di insulina intranasale o gruppo di soluzione salina. Prima dell'induzione dell'anestesia, ricevono il primo spray nasale, una volta all'ora, 20 UI di insulina o soluzione fisiologica di volume uguale ogni volta fino alla fine dell'operazione. Follow-up 1 giorno prima dell'operazione, 1-7 giorni dopo l'operazione, rispettivamente 30 giorni e 12 mesi e valutazione della cognizione con scale pertinenti. Per verificare che rispetto allo stesso volume di soluzione fisiologica, l'insulina intranasale può ridurre l'incidenza di delirio postoperatorio, l'incidenza di PND 1 anno dopo l'intervento chirurgico e i relativi indicatori quantitativi cognitivi di ApoE-ɛ4 Gene suscettibilità, parametri EEG intraoperatori, NfL, IL -6, IL-10, CRP e altri indicatori biochimici sono stati utilizzati per esplorare il meccanismo dell'insulina intranasale per migliorare la PND.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

438

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 029710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in anestesia generale mediante intubazione orale;
  • Pazienti sottoposti ad interventi elettivi extratoracici, mammari, ortopedici, urologici, addominali e ginecologici;
  • Età ≥ 65 anni;
  • Funzione cardiaca grado I~II (standard NYHA), grado ASA I~III;
  • Fare volontariato per anticipare lo studio e firmare un modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici;
  • Storia precedente di trauma cranico e del midollo spinale, chirurgia, ictus e incapacità di posizionare gli elettrodi sulla testa;
  • Anamnesi di ostruzione della cavità nasale, epistassi, rinite e chirurgia rinofaringea; La posizione dell'operazione è prona ed è difficile attuare la somministrazione intranasale;
  • Coloro che non possono collaborare alla valutazione della scala o hanno delirio prima dell'operazione;
  • Glicemia preoperatoria a digiuno <4 mmol/L;
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo insulina intranasale
Prima dell'induzione dell'anestesia, somministrare la prima insulina spray nasale, una volta all'ora, 20 UI ogni volta, fino alla fine dell'operazione
Droga: Insulina intranasale
Mettere l'iniezione di insulina nel dispositivo nasale speciale per la somministrazione del farmaco. Prima dell'induzione dell'anestesia, somministrare il primo spray nasale di insulina, una volta all'ora, 20 UI ogni volta, fino alla fine dell'operazione
Altri nomi:
  • Iniezione di insulina ， H10890001, Jiangsu Wanbang Biochemical Medicine Group Co., Ltd
Comparatore placebo: Gruppo salino
Prima dell'induzione dell'anestesia, somministrare spray nasale salino in volumi uguali, una volta all'ora, 20 UI ogni volta, fino alla fine dell'operazione
Droga: Soluzione fisiologica intranasale
Mettere lo 0,9% di cloruro di sodio nel dispositivo nasale speciale per la somministrazione del farmaco. Prima dell'induzione dell'anestesia, somministrare il primo spray nasale salino di volume uguale, una volta all'ora, 20 UI ogni volta, fino alla fine dell'operazione
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%, H20013250, Shanghai Baite Medical Supplies Co., Ltd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'intervento
Se si verifica o meno delirio postoperatorio
0-7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del recupero neurocognitivo ritardato entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
Se si verifica o meno un recupero neurocognitivo ritardato
0-30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di disturbi neurocognitivi entro 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni-1 anno dopo l'intervento
Se si verificano o meno disturbi neurocognitivi
30 giorni-1 anno dopo l'intervento
L'incidenza del PND
Lasso di tempo: 0 giorni-1 anno dopo l'intervento
Se si verificano o meno disturbi neurocognitivi postoperatorieventi dopo l'intervento chirurgico
0 giorni-1 anno dopo l'intervento
Parametri dell'elettroencefalogramma intraoperatorio
Lasso di tempo: Giornata chirurgica
I parametri intraoperatori registrati dall'elettroencefalogramma, compreso il tempo di occorrenza BIS, la durata con PSI inferiore a 25, l'analisi dello spettro, l'analisi dello spettro di potenza.
Giornata chirurgica
il livello dei biomarcatori neurocognitivi
Lasso di tempo: 0 giorni-1 anno dopo l'intervento
I biomarcatori neurocognitivi includono la proteina amiloide-beta e la proteina tau.
0 giorni-1 anno dopo l'intervento
Suscettibilità all'ApoE-ε4
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Portare o meno ApoE-ε4
1 giorno prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

LanZhou University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tang-Du Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
521 Hospital of NORINCO Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2022LSK-265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il piano di ricerca non sarà reso pubblico fino alla pubblicazione dei risultati della ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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