Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal insulin forbedrer postoperative neurokognitive lidelser hos ældre patienter

6. november 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intranasal insulin forbedrer postoperative neurokognitive lidelser hos ældre patienter: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Postoperative neurokognitive lidelser (PND) er almindelige postoperative komplikationer af centralnervesystemet, hvilket fører til øget risiko for tab af arbejdsevne efter operation, længere hospitalsophold, øgede medicinske omkostninger og øget kirurgisk dødelighed. Det er klassificeret som perioperative neurokognitive lidelser i psykiske lidelser. Aldring er et vigtigt demografisk kendetegn i Kina, og ældre er også en befolkning, der er modtagelig for PND. Der mangler målrettede forebyggelses- og kontrolforanstaltninger for PND. Central insulinresistens er en vigtig mekanisme for kognitiv svækkelse hos ældre patienter, og eksogen tilførsel af central insulin kan være en vigtig foranstaltning til at forbedre PND. Sammenlignet med konventionel subkutan og intravenøs tilførsel har intranasal insulinadministration ikke kun ringe effekt på blodsukker og insulinniveauer, men kommer også nemt og effektivt ind i midten gennem blod-hjerne-barrieren. Langtidsbrug af intranasal insulin kan forbedre den kognitive funktion af kroniske sygdomme, men der mangler kliniske undersøgelser om forbedring af PND ved intranasal insulin. Denne undersøgelse vil verificere effektiviteten af ​​intranasal insulin i PND-forbedringen hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til at udføre en stor prøve, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebo og kontrolleret klinisk undersøgelse. Ældre ikke-diabetespatienter, der gennemgår elektive ekstrathorakale, bryst-, ortopædiske, urin-, abdominal- og gynækologiske operationer under generel anæstesi er inkluderet. De er tilfældigt opdelt i intranasal insulingruppe eller saltvandsgruppe. Før anæstesiinduktion får de den første næsespray, en gang i timen, 20 IE insulin eller lige så stor volumen saltvand hver gang indtil operationens afslutning. Følg op 1 dag før operation, 1-7 dage efter operation, henholdsvis 30 dage og 12 måneder, og vurder kognition med relevante skalaer. For at verificere, at sammenlignet med samme volumen saltvand kan intranasal insulin reducere forekomsten af ​​postoperativt delirium, forekomsten af ​​PND 1 år efter operationen og de relaterede kognitive kvantitative indikatorer for ApoE-ɛ4-genfølsomhed, intraoperative EEG-parametre, NfL, IL -6, IL-10, CRP og andre biokemiske indikatorer blev brugt til at udforske mekanismen for intranasal insulin for at forbedre PND.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

438

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 029710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under generel anæstesi gennem oral intubation;
  • Patienter, der gennemgår elektive ekstrathoracale, bryst-, ortopædiske, urologiske, abdominale og gynækologiske operationer;
  • Alder ≥ 65 år;
  • Hjertefunktion grad I~II (NYHA standard), ASA grad I~III;
  • Frivillig til at foregribe undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespatienter;
  • Tidligere historie med kraniocerebralt og rygmarvstraumer, kirurgi, slagtilfælde og manglende evne til at placere elektroder på hovedet;
  • Anamnese med tilstoppet næsehule, næseblødning, rhinitis og nasopharynx-kirurgi; Operationsstillingen er tilbøjelig, og det er vanskeligt at implementere intranasal administration;
  • De, der ikke kan samarbejde med vurderingen af ​​skalaen eller har delirium før operation;
  • Præoperativ fastende blodsukker <4 mmol/L;
  • Dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal insulingruppe
Inden anæstesiinduktion, giv den første insulinnæsespray en gang i timen, 20 IE hver gang, indtil operationens afslutning
Medicin: Intranasal insulin
Sæt insulininjektion i en særlig lægemiddelindføringsanordning til næsen. Inden anæstesi-induktion, giv den første insulinnæsespray én gang i timen, 20 IE hver gang, indtil operationens afslutning
Andre navne:
  • Insulininjektion，H10890001, Jiangsu Wanbang Biochemical Medicine Group Co., Ltd
Placebo komparator: Saltvandsgruppe
Inden anæstesi-induktion gives de lige store mængder saltvandsnæsespray en gang i timen, 20 IE hver gang, indtil operationens afslutning
Medicin: Intranasal saltvand
Sæt 0,9 % natriumchlorid i den nasal specielle lægemiddeltilførselsanordning. Inden anæstesiinduktion, giv den første lige store mængde saltvandsnæsespray en gang i timen, 20 IE hver gang, indtil operationens afslutning
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid，H20013250,Shanghai Baite Medical Supplies Co., Ltd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 0-7 dage efter operationen
Hvorvidt der opstår postoperativt delirium eller ej
0-7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsinket neurokognitiv genopretning inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 0-30 dage efter operationen
Hvorvidt forsinket neurokognitiv genopretning sker eller ej
0-30 dage efter operationen
Forekomst af neurokognitive lidelser inden for 1 år efter operationen
Tidsramme: 30 dage-1 år efter operationen
Hvorvidt neurokognitive lidelser sker eller ej
30 dage-1 år efter operationen
PND-forekomsten
Tidsramme: 0 dag-1 år efter operationen
Hvorvidt postoperative neurokognitive lidelser sker, sker efter operationen
0 dag-1 år efter operationen
Intraoperative elektroencefalogramparametre
Tidsramme: Operations dag
De intraoperative parametre registreret ved elektroencefalogram, inklusive BIS-forekomsttid, varighed med PSI mindre end 25, spektrumanalyse, effektspektrumanalyse.
Operations dag
niveauet af neurokognitive biomarkører
Tidsramme: 0 dag-1 år efter operationen
Neurokognitive biomarkører inkluderer amyloid-beta-protein og tau-protein.
0 dag-1 år efter operationen
ApoE-ε4 modtagelighed
Tidsramme: 1 dag før operationen
Uanset om du bærer ApoE-ε4 eller ej
1 dag før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

LanZhou University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tang-Du Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
521 Hospital of NORINCO Group

Efterforskere

  • Studiestol: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2022LSK-265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskningsplanen offentliggøres først, når forskningsresultaterne er offentliggjort

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative neurokognitive lidelser

Kliniske forsøg med Intranasal insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner