Intranasalt insulin förbättrar postoperativa neurokognitiva störningar hos äldre patienter
6 november 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Intranasalt insulin förbättrar postoperativa neurokognitiva störningar hos äldre patienter: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Postoperativa neurokognitiva störningar (PND) är vanliga postoperativa komplikationer av centrala nervsystemet, vilket leder till ökad risk för förlust av arbetsförmågan efter operation, längre sjukhusvistelse, ökade medicinska kostnader och ökad operationsdödlighet.
Det klassificeras som perioperativa neurokognitiva störningar vid psykiska störningar. Åldrande är en viktig demografisk egenskap i Kina, och äldre är också en befolkning som är mottaglig för PND.
Det saknas riktade förebyggande och kontrollåtgärder för PND.
Central insulinresistens är en viktig mekanism för kognitiv funktionsnedsättning hos äldre patienter, och exogen tillförsel av centralt insulin kan vara en viktig åtgärd för att förbättra PND.
Jämfört med konventionell subkutan och intravenös tillförsel har intranasal insulintillförsel inte bara liten effekt på blodsocker- och insulinnivåerna, utan kommer också in i centrum genom blod-hjärnbarriären enkelt och effektivt.
Långtidsanvändning av intranasalt insulin kan förbättra den kognitiva funktionen hos kroniska sjukdomar, men det saknas kliniska studier för att förbättra PND med intranasalt insulin.
Denna studie kommer att verifiera effektiviteten av intranasalt insulin i PND-förbättringen hos äldre patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är avsedd att utföra ett stort urval, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebo och kontrollerad klinisk studie.
Äldre icke-diabetespatienter som genomgår elektiva extrathoraxoperationer, bröstoperationer, ortopediska, urin-, buk- och gynekologiska operationer under generell anestesi ingår.
De är slumpmässigt indelade i intranasal insulingrupp eller saltlösningsgrupp.
Innan anestesiinduktion ges de den första nässprayen, en gång i timmen, 20 IE insulin eller lika volym koksaltlösning varje gång fram till slutet av operationen.
Följ upp 1 dag före operation, 1-7 dagar efter operation, 30 dagar respektive 12 månader och utvärdera kognition med relevanta skalor.
För att verifiera att jämfört med samma volym saltlösning kan intranasalt insulin minska förekomsten av postoperativt delirium, förekomsten av PND 1 år efter operationen och de relaterade kognitiva kvantitativa indikatorerna för ApoE-ɛ4 genkänslighet, intraoperativa EEG-parametrar, NfL, IL -6, IL-10, CRP och andra biokemiska indikatorer användes för att utforska mekanismen för intranasalt insulin för att förbättra PND.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
438
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qiang Wang, MD,PHD
- Telefonnummer: 0086-18049286968
- E-post: dr.wangqiang@139.com
Studieorter
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 029710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Kontakt:
- Qiang Wang, MD,PHD
- Telefonnummer: 0086-18049286968
- E-post: dr.wangqiang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter under allmän anestesi genom oral intubation;
- Patienter som genomgår elektiva extrathoraxoperationer, bröstoperationer, ortopediska, urologiska, buk- och gynekologiska operationer;
- Ålder ≥ 65 år;
- Hjärtfunktion grad I~II (NYHA-standard), ASA grad I~III;
- Volontär för att förutse studien och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
Exklusions kriterier:
- Diabetespatienter;
- Tidigare historia av kraniocerebralt och ryggmärgstrauma, operation, stroke och oförmåga att placera elektroder på huvudet;
- Historik av täppt näshåla, näsblod, rinit och nasofarynxkirurgi; Operationsställningen är benägen och det är svårt att genomföra intranasal administrering;
- De som inte kan samarbeta med bedömningen av skalan eller har delirium före operation;
- Preoperativ fasteblodsocker<4 mmol/L;
- De som har deltagit i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intranasal insulingrupp
Innan anestesiinduktion, ge den första insulinnässprayen en gång i timmen, 20 IE varje gång, tills operationens slut
|
Sätt insulininjektion i nasal specialläkemedelstillförselanordning. Innan anestesiinduktion, ge den första insulinnässprayen en gång i timmen, 20 IE varje gång, fram till slutet av operationen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning grupp
Innan anestesiinduktion, ge lika volymer saltlösning nässpray, en gång i timmen, 20 IE varje gång, fram till slutet av operationen
|
Tillsätt 0,9 % natriumklorid i nasal speciell läkemedelstillförselanordning. Innan induktion av anestesi, ge den första lika volymen saltlösning nässprayen, en gång i timmen, 20 IE varje gång, tills operationens slut
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: 0-7 dagar efter operationen
|
Huruvida postoperativt delirium inträffar eller inte
|
0-7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av försenad neurokognitiv återhämtning inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 0-30 dagar efter operationen
|
Huruvida försenad neurokognitiv återhämtning sker eller inte
|
0-30 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av neurokognitiva störningar inom 1 år efter operationen
Tidsram: 30 dagar-1 år efter operationen
|
Huruvida neurokognitiva störningar inträffar eller inte
|
30 dagar-1 år efter operationen
|
|
PND-incidensen
Tidsram: 0 dag-1 år efter operationen
|
Huruvida postoperativa neurokognitiva störningar inträffar efter operationen
|
0 dag-1 år efter operationen
|
|
Intraoperativa elektroencefalogramparametrar
Tidsram: Operations dag
|
De intraoperativa parametrarna registrerade med elektroencefalogram, inklusive BIS-förekomsttid, varaktigheten med PSI mindre än 25, spektrumanalys, effektspektrumanalys.
|
Operations dag
|
|
nivån av neurokognitiva biomarkörer
Tidsram: 0 dag-1 år efter operationen
|
Neurokognitiva biomarkörer inkluderar amyloid-beta-protein och tau-protein.
|
0 dag-1 år efter operationen
|
|
ApoE-ε4-känslighet
Tidsram: 1 dag före operation
|
Om du bär ApoE-ε4 eller inte
|
1 dag före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Liu Y, Xiao W, Meng LZ, Wang TL. Geriatric Anesthesia-related Morbidity and Mortality in China: Current Status and Trend. Chin Med J (Engl). 2017 Nov 20;130(22):2738-2749. doi: 10.4103/0366-6999.218006.
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Jayaraj RL, Azimullah S, Beiram R. Diabetes as a risk factor for Alzheimer's disease in the Middle East and its shared pathological mediators. Saudi J Biol Sci. 2020 Feb;27(2):736-750. doi: 10.1016/j.sjbs.2019.12.028. Epub 2019 Dec 26.
- Li X, Run X, Wei Z, Zeng K, Liang Z, Huang F, Ke D, Wang Q, Wang JZ, Liu R, Zhang B, Wang X. Intranasal Insulin Prevents Anesthesia-induced Cognitive Impairments in Aged Mice. Curr Alzheimer Res. 2019;16(1):8-18. doi: 10.2174/1567205015666181031145045.
- Chen Y, Dai CL, Wu Z, Iqbal K, Liu F, Zhang B, Gong CX. Intranasal Insulin Prevents Anesthesia-Induced Cognitive Impairment and Chronic Neurobehavioral Changes. Front Aging Neurosci. 2017 May 10;9:136. doi: 10.3389/fnagi.2017.00136. eCollection 2017.
- Zhang Y, Dai CL, Chen Y, Iqbal K, Liu F, Gong CX. Intranasal Insulin Prevents Anesthesia-Induced Spatial Learning and Memory Deficit in Mice. Sci Rep. 2016 Feb 16;6:21186. doi: 10.1038/srep21186.
- Claxton A, Baker LD, Hanson A, Trittschuh EH, Cholerton B, Morgan A, Callaghan M, Arbuckle M, Behl C, Craft S. Long-acting intranasal insulin detemir improves cognition for adults with mild cognitive impairment or early-stage Alzheimer's disease dementia. J Alzheimers Dis. 2015;44(3):897-906. doi: 10.3233/JAD-141791. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2015;45(4):1269-70.
- Benedict C, Hallschmid M, Schultes B, Born J, Kern W. Intranasal insulin to improve memory function in humans. Neuroendocrinology. 2007;86(2):136-42. doi: 10.1159/000106378. Epub 2007 Jul 20.
- Chapman CD, Schioth HB, Grillo CA, Benedict C. Intranasal insulin in Alzheimer's disease: Food for thought. Neuropharmacology. 2018 Jul 1;136(Pt B):196-201. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.11.037. Epub 2017 Nov 24.
- Benedict C, Hallschmid M, Hatke A, Schultes B, Fehm HL, Born J, Kern W. Intranasal insulin improves memory in humans. Psychoneuroendocrinology. 2004 Nov;29(10):1326-34. doi: 10.1016/j.psyneuen.2004.04.003.
- Novak V, Milberg W, Hao Y, Munshi M, Novak P, Galica A, Manor B, Roberson P, Craft S, Abduljalil A. Enhancement of vasoreactivity and cognition by intranasal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014;37(3):751-9. doi: 10.2337/dc13-1672. Epub 2013 Oct 7.
- Brunner YF, Kofoet A, Benedict C, Freiherr J. Central insulin administration improves odor-cued reactivation of spatial memory in young men. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):212-9. doi: 10.1210/jc.2014-3018. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10 ):3863.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2022
Första postat (Faktisk)
14 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2022LSK-265
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Forskningsplanen kommer inte att offentliggöras förrän forskningsresultaten har publicerats
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .