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Insulina intranasal melhora distúrbios neurocognitivos pós-operatórios em pacientes idosos

6 de novembro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Insulina intranasal melhora distúrbios neurocognitivos pós-operatórios em pacientes idosos: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Distúrbios neurocognitivos pós-operatórios (DNP) são complicações pós-operatórias comuns do sistema nervoso central, levando ao aumento do risco de perda da capacidade de trabalho após a cirurgia, maior tempo de internação, aumento dos custos médicos e aumento da mortalidade cirúrgica. É classificado como transtorno neurocognitivo perioperatório em transtornos mentais. O envelhecimento é uma característica demográfica importante na China, e os idosos também são uma população suscetível a PND. Há uma falta de medidas de prevenção e controle direcionadas para PND. A resistência central à insulina é um importante mecanismo de comprometimento cognitivo em pacientes idosos, e o suprimento exógeno de insulina central pode ser uma medida importante para melhorar o DPN. Em comparação com o fornecimento subcutâneo e intravenoso convencional, a administração de insulina intranasal não apenas tem pouco efeito sobre os níveis de glicose e insulina no sangue, mas também entra no centro através da barreira hematoencefálica de maneira fácil e eficiente. O uso prolongado de insulina intranasal pode melhorar a função cognitiva de doenças crônicas, mas faltam estudos clínicos sobre a melhora do PND pela insulina intranasal. Este estudo verificará a eficácia da insulina intranasal na melhora do DPN de pacientes idosos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo destina-se a realizar um estudo clínico de grande amostra, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, placebo e controlado. Pacientes idosos não diabéticos submetidos a cirurgias extratorácicas, mamárias, ortopédicas, urinárias, abdominais e ginecológicas sob anestesia geral estão incluídos. Eles são divididos aleatoriamente em grupo de insulina intranasal ou grupo de solução salina. Antes da indução da anestesia, eles recebem o primeiro spray nasal, uma vez por hora, 20 UI de insulina ou soro fisiológico em igual volume de cada vez até o final da operação. Acompanhe 1 dia antes da operação, 1-7 dias após a operação, 30 dias e 12 meses, respectivamente, e avalie a cognição com escalas relevantes. Verificar se, em comparação com o mesmo volume de solução salina, a insulina intranasal pode reduzir a incidência de delirium pós-operatório, a incidência de PND 1 ano após a cirurgia e os indicadores quantitativos cognitivos relacionados de suscetibilidade do gene ApoE-ɛ4, parâmetros EEG intraoperatórios, NfL, IL -6, IL-10, PCR e outros indicadores bioquímicos foram usados ​​para explorar o mecanismo da insulina intranasal para melhorar o PND.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

438

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 029710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sob anestesia geral por intubação oral;
  • Pacientes submetidos a cirurgias extratorácicas, mamárias, ortopédicas, urológicas, abdominais e ginecológicas eletivas;
  • Idade ≥ 65 anos;
  • Função cardíaca grau I~II (norma NYHA), ASA grau I~III;
  • Voluntário para antecipar o estudo e assinar um termo de consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • Portadores de diabetes;
  • História prévia de trauma craniocerebral e medular, cirurgia, acidente vascular cerebral e incapacidade de colocar eletrodos na cabeça;
  • História de congestão nasal, epistaxe, rinite e cirurgia de nasofaringe; A posição da operação é prona e é difícil implementar a administração intranasal;
  • Aqueles que não colaboram com a avaliação da escala ou apresentam delírio antes da operação;
  • Glicemia pré-operatória em jejum <4 mmol/L;
  • Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de insulina intranasal
Antes da indução da anestesia, administre o primeiro spray nasal de insulina, uma vez por hora, 20 UI de cada vez, até o final da operação
Medicamento: Insulina intranasal
Coloque a injeção de insulina no dispositivo de administração de medicamento especial nasal. Antes da indução da anestesia, administre o primeiro spray nasal de insulina, uma vez por hora, 20 UI de cada vez, até o final da operação
Outros nomes:
  • Injeção de insulina, H10890001, Jiangsu Wanbang Biochemical Medicine Group Co., Ltd
Comparador de Placebo: Grupo salina
Antes da indução da anestesia, administrar spray nasal de soro fisiológico em volumes iguais, uma vez por hora, 20 UI de cada vez, até o final da operação
Medicamento: Solução salina intranasal
Coloque cloreto de sódio a 0,9% no dispositivo especial de administração de medicamento nasal. Antes da indução da anestesia, administre o primeiro spray nasal salino de igual volume, uma vez por hora, 20 UI de cada vez, até o final da operação
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio, H20013250, Shanghai Baite Medical Supplies Co., Ltd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: 0-7 dias após a cirurgia
Se o delirium pós-operatório acontece ou não
0-7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de recuperação neurocognitiva retardada até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 0-30 dias após a cirurgia
Se a recuperação neurocognitiva atrasada ocorre ou não
0-30 dias após a cirurgia
Incidência de distúrbios neurocognitivos dentro de 1 ano após a cirurgia
Prazo: 30 dias-1 ano após a cirurgia
Se os distúrbios neurocognitivos acontecem ou não
30 dias-1 ano após a cirurgia
A Incidência PND
Prazo: 0 dia-1 ano após a cirurgia
Se distúrbios neurocognitivos pós-operatórios ocorrem ou não após a cirurgia
0 dia-1 ano após a cirurgia
Parâmetros do eletroencefalograma intraoperatório
Prazo: Dia da cirurgia
Os parâmetros intraoperatórios registrados por eletroencefalograma, incluindo o tempo de ocorrência do BIS, a duração com PSI menor que 25, análise de espectro, análise de espectro de potência.
Dia da cirurgia
o nível de biomarcadores neurocognitivos
Prazo: 0 dia-1 ano após a cirurgia
Biomarcadores neurocognitivos incluem proteína beta-amilóide e proteína tau.
0 dia-1 ano após a cirurgia
Suscetibilidade ApoE-ε4
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
Se carrega ou não ApoE-ε4
1 dia antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

LanZhou University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tang-Du Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
521 Hospital of NORINCO Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2022LSK-265

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O plano de pesquisa não será divulgado até que os resultados da pesquisa sejam publicados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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