鼻腔内インスリンは高齢患者の術後神経認知障害を改善する
2022年11月6日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
鼻腔内インスリンは高齢患者の術後神経認知障害を改善する：多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
術後神経認知障害 (PND) は、中枢神経系の一般的な術後合併症であり、手術後の作業能力の低下、入院期間の長期化、医療費の増加、手術による死亡率の増加のリスクを高めます。
これは、精神障害における周術期の神経認知障害に分類されます。高齢化は中国の重要な人口統計学的特徴であり、高齢者は PND の影響を受けやすい集団でもあります。
PND の対象を絞った予防および管理手段が不足しています。
中枢性インスリン抵抗性は高齢患者の認知障害の重要なメカニズムであり、中枢性インスリンの外因性供給は PND を改善するための重要な手段である可能性があります。
鼻腔内インスリン投与は、従来の皮下および静脈内投与と比較して、血糖値およびインスリン値への影響が少ないだけでなく、血液脳関門を介して容易かつ効率的に中枢に入ります。
鼻腔内インスリンの長期使用は、慢性疾患の認知機能を改善できますが、鼻腔内インスリンによる PND の改善に関する臨床研究は不足しています。
この研究では、高齢患者の PND 改善における鼻腔内インスリンの有効性を検証します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大規模なサンプル、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ、および対照臨床研究を実施することを目的としています。
全身麻酔下で待機的胸腔外手術、胸部手術、整形外科手術、泌尿器手術、腹部手術、および婦人科手術を受けている高齢の非糖尿病患者が含まれる。
それらは、鼻腔内インスリン群または生理食塩水群に無作為に分けられます。
麻酔導入前に、手術が終了するまで、1 時間に 1 回、20 IU のインスリンまたは等量の生理食塩水を毎回最初の鼻スプレーで投与します。
手術の 1 日前、手術の 1 ～ 7 日後、それぞれ 30 日および 12 か月の経過観察を行い、関連する尺度で認知を評価します。
同量の生理食塩水と比較して、鼻腔内インスリンが術後せん妄の発生率、手術から 1 年後の PND の発生率、および関連する ApoE-ɛ4 遺伝子感受性、術中 EEG パラメータ、NfL、IL の認知的定量的指標を低減できることを確認する-6、IL-10、CRP、およびその他の生化学的指標を使用して、鼻腔内インスリンが PND を改善するメカニズムを調査しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
438
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Wang, MD,PHD
- 電話番号：0086-18049286968
- メール：dr.wangqiang@139.com
研究場所
-
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Shannxi
-
Xi'an、Shannxi、中国、029710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
コンタクト：
- Qiang Wang, MD,PHD
- 電話番号：0086-18049286968
- メール：dr.wangqiang@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -経口挿管による全身麻酔下の患者;
- -選択的な胸郭外、乳房、整形外科、泌尿器科、腹部および婦人科手術を受けている患者;
- 年齢が65歳以上。
- 心機能グレードⅠ～Ⅱ（NYHA基準）、ASAグレードⅠ～Ⅲ；
- 研究を予測するためのボランティアを行い、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 糖尿病患者;
- -頭蓋脳および脊髄の外傷、手術、脳卒中、および頭に電極を配置できないという以前の病歴;
- -鼻腔の詰まり、鼻出血、鼻炎、および鼻咽頭手術の病歴;手術体位はうつ伏せで、鼻腔内投与が困難です。
- スケールの評価に協力できない方、術前にせん妄がある方。
- 術前空腹時血糖<4mmol/L;
- 他の臨床試験に参加したことがある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内インスリン群
麻酔導入の前に、手術が終了するまで、1 時間に 1 回、毎回 20 IU の最初のインスリン点鼻薬を投与します。
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鼻用特殊薬剤投与装置にインスリン注射液を入れます。麻酔導入前に、初回のインスリン鼻腔スプレーを1時間に1回、毎回20 IU、手術終了まで行います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水グループ
麻酔導入前に、等量の生理食塩水鼻スプレーを 1 時間に 1 回、毎回 20 IU ずつ、手術が終了するまで投与します。
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0.9% 塩化ナトリウムを鼻の特別な薬物送達デバイスに入れます。麻酔導入の前に、最初の等量の生理食塩水鼻スプレーを 1 時間に 1 回、毎回 20 IU ずつ、手術が終了するまで与えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠：手術後0-7日
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術後せん妄の有無
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手術後0-7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後30日以内の神経認知回復の遅延の発生率
時間枠：手術後0～30日
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神経認知回復の遅延が起こるかどうか
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手術後0～30日
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手術後1年以内の神経認知障害の発生率
時間枠：術後30日～1年
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神経認知障害が起こるかどうか
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術後30日～1年
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PNDインシデント
時間枠：術後0日～1年
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術後神経認知障害が起こるかどうか手術後のイベント
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術後0日～1年
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術中脳波パラメータ
時間枠：手術日
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BISの発生時間、PSIが25未満の期間、スペクトル分析、パワースペクトル分析など、脳波によって記録された術中パラメータ。
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手術日
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神経認知バイオマーカーのレベル
時間枠：術後0日～1年
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神経認知バイオマーカーには、アミロイドベータタンパク質とタウタンパク質が含まれます。
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術後0日～1年
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ApoE-ε4感受性
時間枠：手術の1日前
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ApoE-ε4の携帯の有無
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手術の1日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Qiang Wang, MD,PHD、First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Liu Y, Xiao W, Meng LZ, Wang TL. Geriatric Anesthesia-related Morbidity and Mortality in China: Current Status and Trend. Chin Med J (Engl). 2017 Nov 20;130(22):2738-2749. doi: 10.4103/0366-6999.218006.
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Jayaraj RL, Azimullah S, Beiram R. Diabetes as a risk factor for Alzheimer's disease in the Middle East and its shared pathological mediators. Saudi J Biol Sci. 2020 Feb;27(2):736-750. doi: 10.1016/j.sjbs.2019.12.028. Epub 2019 Dec 26.
- Li X, Run X, Wei Z, Zeng K, Liang Z, Huang F, Ke D, Wang Q, Wang JZ, Liu R, Zhang B, Wang X. Intranasal Insulin Prevents Anesthesia-induced Cognitive Impairments in Aged Mice. Curr Alzheimer Res. 2019;16(1):8-18. doi: 10.2174/1567205015666181031145045.
- Chen Y, Dai CL, Wu Z, Iqbal K, Liu F, Zhang B, Gong CX. Intranasal Insulin Prevents Anesthesia-Induced Cognitive Impairment and Chronic Neurobehavioral Changes. Front Aging Neurosci. 2017 May 10;9:136. doi: 10.3389/fnagi.2017.00136. eCollection 2017.
- Zhang Y, Dai CL, Chen Y, Iqbal K, Liu F, Gong CX. Intranasal Insulin Prevents Anesthesia-Induced Spatial Learning and Memory Deficit in Mice. Sci Rep. 2016 Feb 16;6:21186. doi: 10.1038/srep21186.
- Claxton A, Baker LD, Hanson A, Trittschuh EH, Cholerton B, Morgan A, Callaghan M, Arbuckle M, Behl C, Craft S. Long-acting intranasal insulin detemir improves cognition for adults with mild cognitive impairment or early-stage Alzheimer's disease dementia. J Alzheimers Dis. 2015;44(3):897-906. doi: 10.3233/JAD-141791. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2015;45(4):1269-70.
- Benedict C, Hallschmid M, Schultes B, Born J, Kern W. Intranasal insulin to improve memory function in humans. Neuroendocrinology. 2007;86(2):136-42. doi: 10.1159/000106378. Epub 2007 Jul 20.
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- Benedict C, Hallschmid M, Hatke A, Schultes B, Fehm HL, Born J, Kern W. Intranasal insulin improves memory in humans. Psychoneuroendocrinology. 2004 Nov;29(10):1326-34. doi: 10.1016/j.psyneuen.2004.04.003.
- Novak V, Milberg W, Hao Y, Munshi M, Novak P, Galica A, Manor B, Roberson P, Craft S, Abduljalil A. Enhancement of vasoreactivity and cognition by intranasal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014;37(3):751-9. doi: 10.2337/dc13-1672. Epub 2013 Oct 7.
- Brunner YF, Kofoet A, Benedict C, Freiherr J. Central insulin administration improves odor-cued reactivation of spatial memory in young men. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):212-9. doi: 10.1210/jc.2014-3018. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10 ):3863.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (予想される)
2023年7月31日
研究の完了 (予想される)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月6日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月6日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XJTU1AF2022LSK-265
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究計画は、研究成果が公表されるまで公開されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼻腔内インスリンの臨床試験
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of Virginia完了
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Sanofi終了しました