Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal insulin forbedrer postoperative nevrokognitive lidelser hos eldre pasienter

6. november 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intranasal insulin forbedrer postoperative nevrokognitive lidelser hos eldre pasienter: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Postoperative nevrokognitive lidelser (PND) er en vanlig postoperativ komplikasjon av sentralnervesystemet, som fører til økt risiko for tap av arbeidsevne etter operasjon, lengre sykehusopphold, økte medisinske kostnader og økt kirurgisk dødelighet. Det er klassifisert som perioperative nevrokognitive lidelser ved psykiske lidelser. Aldring er et viktig demografisk kjennetegn i Kina, og eldre er også en populasjon som er mottakelig for PND. Det mangler målrettede forebyggings- og kontrolltiltak for PND. Sentral insulinresistens er en viktig mekanisme for kognitiv svikt hos eldre pasienter, og eksogen tilførsel av sentral insulin kan være et viktig tiltak for å forbedre PND. Sammenlignet med konvensjonell subkutan og intravenøs tilførsel, har intranasal insulinadministrasjon ikke bare liten effekt på blodsukker og insulinnivåer, men kommer også inn i sentrum gjennom blod-hjerne-barrieren enkelt og effektivt. Langtidsbruk av intranasal insulin kan forbedre den kognitive funksjonen til kroniske sykdommer, men det er mangel på kliniske studier for å forbedre PND ved intranasal insulin. Denne studien vil verifisere effektiviteten av intranasal insulin i PND-forbedringen hos eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ment å utføre en stor prøve, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebo og kontrollert klinisk studie. Eldre ikke-diabetespasienter som gjennomgår valgfrie ekstrathorakale, bryst-, ortopediske, urin-, abdominal- og gynekologiske operasjoner under generell anestesi er inkludert. De er tilfeldig delt inn i intranasal insulingruppe eller saltvannsgruppe. Før anestesiinduksjon gis de den første nesesprayen, en gang i timen, 20 IE insulin eller likt volum saltvann hver gang frem til slutten av operasjonen. Følg opp henholdsvis 1 dag før operasjon, 1-7 dager etter operasjon, 30 dager og 12 måneder, og vurder kognisjon med relevante skalaer. For å bekrefte at sammenlignet med samme volum saltvann, kan intranasal insulin redusere forekomsten av postoperativt delirium, forekomsten av PND 1 år etter operasjonen, og de relaterte kognitive kvantitative indikatorene for ApoE-ɛ4-genfølsomhet, intraoperative EEG-parametre, NfL, IL -6, IL-10, CRP og andre biokjemiske indikatorer ble brukt for å utforske mekanismen til intranasal insulin for å forbedre PND.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

438

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 029710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under generell anestesi gjennom oral intubasjon;
  • Pasienter som gjennomgår valgfrie ekstratorakale, bryst-, ortopediske, urologiske, abdominale og gynekologiske operasjoner;
  • Alder ≥ 65 år;
  • Hjertefunksjon grad I~II (NYHA standard), ASA grad I~III;
  • Meld deg frivillig for å forutse studie og signer et informert samtykkeskjema;

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespasienter;
  • Tidligere historie med kraniocerebrale og ryggmargstraumer, kirurgi, hjerneslag og manglende evne til å plassere elektroder på hodet;
  • Historie med tett nesehule, neseblødning, rhinitt og nasofarynxkirurgi; Operasjonsstillingen er utsatt og det er vanskelig å gjennomføre intranasal administrering;
  • De som ikke kan samarbeide med vurderingen av skalaen eller har delirium før operasjon;
  • Preoperativ fastende blodsukker <4 mmol/L;
  • De som har deltatt i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal insulingruppe
Før anestesiinduksjon, gi den første insulinnesesprayen, en gang i timen, 20 IE hver gang, til slutten av operasjonen
Legemiddel: Intranasal insulin
Sett insulininjeksjonen inn i en spesiell legemiddeltilførselsanordning for nesen. Før anestesiinduksjon, gi den første insulinnesesprayen en gang i timen, 20 IE hver gang, til slutten av operasjonen
Andre navn:
  • Insulininjeksjon，H10890001, Jiangsu Wanbang Biochemical Medicine Group Co., Ltd
Placebo komparator: Saltvannsgruppe
Før anestesiinduksjon, gi like volums saltvannsnesespray, en gang i timen, 20 IE hver gang, til slutten av operasjonen
Legemiddel: Intranasal saltvann
Tilsett 0,9 % natriumklorid i en spesiell legemiddeltilførselsenhet for nesen. Før anestesiinduksjon, gi den første lik volum saltvannsnesespray, en gang i timen, 20 IE hver gang, til slutten av operasjonen
Andre navn:
  • 0,9 % natriumklorid，H20013250,Shanghai Baite Medical Supplies Co., Ltd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 0-7 dager etter operasjonen
Hvorvidt postoperativt delirium skjer eller ikke
0-7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forsinket nevrokognitiv utvinning innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 0-30 dager etter operasjonen
Hvorvidt forsinket nevrokognitiv utvinning skjer eller ikke
0-30 dager etter operasjonen
Forekomst av nevrokognitive lidelser innen 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager-1 år etter operasjonen
Hvorvidt nevrokognitive lidelser skjer eller ikke
30 dager-1 år etter operasjonen
PND-forekomsten
Tidsramme: 0 dag-1 år etter operasjonen
Hvorvidt postoperative nevrokognitive lidelser oppstår etter operasjonen
0 dag-1 år etter operasjonen
Intraoperative elektroencefalogramparametere
Tidsramme: Kirurgi dag
De intraoperative parameterne registrert ved elektroencefalogram, inkludert BIS-forekomsttid, varigheten med PSI mindre enn 25, spektrumanalyse, effektspektrumanalyse.
Kirurgi dag
nivået av nevrokognitive biomarkører
Tidsramme: 0 dag-1 år etter operasjonen
Nevrokognitive biomarkører inkluderer amyloid-beta-protein og tau-protein.
0 dag-1 år etter operasjonen
ApoE-ε4 følsomhet
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Om du bærer ApoE-ε4 eller ikke
1 dag før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

LanZhou University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tang-Du Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
521 Hospital of NORINCO Group

Etterforskere

  • Studiestol: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2022LSK-265

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskningsplanen vil ikke bli offentliggjort før forskningsresultatene er publisert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative nevrokognitive lidelser

Kliniske studier på Intranasal insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere